Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawka-odpowiedź psychoterapii wspomaganej MDMA u osób z zespołem stresu pourazowego

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 odpowiedzi na dawkę dotyczące manualnej psychoterapii wspomaganej MDMA u pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczające zaburzenie psychiczne, które może rozwinąć się po traumatycznym doświadczeniu życiowym, które poważnie obniża jakość życia. W tym badaniu pilotażowym fazy 2 zbadano bezpieczeństwo i skuteczność psychoterapii wspomaganej MDMA u 23 pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego (PTSD). To badanie jest częścią globalnej serii pilotażowych badań klinicznych fazy 2. To randomizowane, podwójnie ślepe badanie odpowiedzi na dawkę oceniało dwie aktywne dawki MDMA, 100 mg i 125 mg, z porównawczą dawką MDMA (40 mg) podczas sesji psychoterapeutycznych. Po początkowej dawce 1,5 do 2,5 godziny później podawano opcjonalną dodatkową dawkę MDMA, która była o połowę mniejsza niż pierwsza dawka. MDMA podawano w dwóch sesjach eksperymentalnych trwających do ośmiu godzin i zaplanowanych w odstępie trzech do pięciu tygodni. Badani byli przygotowywani do psychoterapii wspomaganej MDMA przed pierwszą sesją w trzech sesjach przygotowawczych i pracowali z tą samą parą terapeutów przez całe badanie. Po każdej sesji psychoterapii wspomaganej MDMA badani mieli trzy sesje integracyjne z zespołem terapeutów, aby przetworzyć i zrozumieć swoje doświadczenie.

W badaniu tym oceniano zmianę objawów PTSD, mierzonych za pomocą skali CAPS (ang. Clinical Administered PTSD Scale) [Blake i in., 1995], a także objawów depresji, mierzonych za pomocą Inwentarza depresji Becka II (BDI-II) [Beck, A.T. i RA, 1984; Beck, A.T., et al., 1996] od początkowej rejestracji do jednego miesiąca po drugiej sesji psychoterapii wspomaganej MDMA (główny punkt końcowy).

Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę porównawczą MDMA (40 mg) mieli możliwość zapisania się do Etapu 2, gdzie przeszli trzy otwarte sesje psychoterapii wspomaganej MDMA z aktywną dawką MDMA. Osoby, które otrzymały jedną z aktywnych dawek MDMA na Etapie 1, miały trzecią sesję psychoterapii wspomaganej MDMA z kolejną aktywną dawką MDMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczające zaburzenie psychiczne, które może rozwinąć się po doświadczeniu traumatycznego zdarzenia, takiego jak napaść na tle seksualnym, wojna lub inne zdarzenie zagrażające życiu. Zespół stresu pourazowego to ogólnoświatowy problem zdrowotny, który poważnie obniża jakość życia danej osoby i wiąże się z wysokimi wskaźnikami współwystępowania chorób psychicznych i medycznych, niepełnosprawności, cierpienia i samobójstw. Co najmniej jedna trzecia pacjentów z PTSD nie reaguje na ustalone psychoterapie PTSD. Potrzebny jest szerszy wachlarz skutecznych metod leczenia PTSD.

Psychoterapia wspomagana 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) może być potencjalną opcją leczenia PTSD. MDMA jest uwalniaczem monoamin, który wpływa na serotoninę, norepinefrynę i dopaminę. MDMA jest w stanie wywoływać wyjątkowe efekty psychofarmakologiczne, takie jak zmniejszenie uczucia strachu, zwiększenie dobrego samopoczucia, zwiększenie towarzyskości i ekstrawersji, zwiększenie zaufania międzyludzkiego i czujny stan świadomości. W Stanach Zjednoczonych MDMA było używane jako dodatek do psychoterapii przez znaczną liczbę psychiatrów i terapeutów, zanim zostało umieszczone w wykazie I w 1985 r. W wyniku zastosowania niemedycznego.

To badanie pilotażowe fazy 2 jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem odpowiedzi na dawkę, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności psychoterapii wspomaganej MDMA u 23 pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego trwającym co najmniej sześć miesięcy. To badanie jest częścią globalnej serii pilotażowych badań klinicznych fazy 2. W tym badaniu oceniono dwie aktywne dawki MDMA, aktywną dawkę 1 (100 mg) i aktywną dawkę 2 (125 mg), z porównawczą dawką MDMA (40 mg) podczas sesji psychoterapeutycznych. Po początkowej dawce MDMA 1,5 do 2,5 godziny później podawano opcjonalną dodatkową dawkę MDMA, która była o połowę mniejsza od pierwszej dawki. MDMA podawano doustnie podczas dwóch sesji eksperymentalnych trwających do ośmiu godzin i zaplanowanych w odstępie trzech do pięciu tygodni.

Badani byli przygotowywani do psychoterapii wspomaganej MDMA na trzech sesjach przygotowawczych przed pierwszą sesją eksperymentalną i pracowali z tą samą parą terapeutów przez całe badanie. Po każdej sesji eksperymentalnej zaplanowano trzy sesje integracyjne z badanym, w tym jedną sesję integracyjną rano po sesji eksperymentalnej. Podczas sesji integracyjnych badani przetwarzali i łączyli swoje myśli i uczucia dotyczące doświadczenia z zespołem terapeutów.

Osobom, które otrzymały dawkę porównawczą (40 mg), dano możliwość zapisania się do Etapu 2, gdzie przeszli trzy otwarte sesje psychoterapii wspomaganej MDMA. Podczas pierwszej sesji podano 100 mg MDMA, a terapeuci ustalili, czy zwiększyć dawkę do 125 mg MDMA na drugą i trzecią sesję eksperymentalną. Osoby, które otrzymały 125 mg MDMA podczas pierwszych dwóch sesji eksperymentalnych, otrzymały tę samą dawkę podczas trzeciej sesji eksperymentalnej otwartej. Osoby, które otrzymały 100 mg MDMA podczas pierwszych dwóch sesji, mogły wybrać, w porozumieniu ze swoim terapeutą, czy kontynuować przyjmowanie 100 mg podczas trzeciej sesji, czy też zwiększyć dawkę do 125 mg.

Zaślepiony niezależny oceniający (IR) oceniał nasilenie objawów PTSD na początku badania, miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej (główny punkt końcowy), dwa miesiące po trzeciej otwartej sesji eksperymentalnej oraz w równoważnych punktach Etapu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Offices of Marcela d'Otalora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przewlekły zespół stresu pourazowego trwający sześć miesięcy lub dłużej.
  • Mieć wynik CAPS wykazujący umiarkowane do ciężkich objawy PTSD.
  • Co najmniej jedna nieudana próba leczenia zespołu stresu pourazowego za pomocą terapii rozmową lub lekami lub przerwanie leczenia z powodu nietolerancji psychoterapii lub farmakoterapii.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Musi być ogólnie zdrowy.
  • Są gotowi powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie studiów.
  • Chęć przestrzegania ograniczeń i wytycznych dotyczących spożywania żywności, napojów lub nikotyny w noc poprzedzającą i tuż przed każdą sesją MDMA.
  • Gotowość do pozostania na noc w miejscu badania.
  • Chcą być odwiezieni do domu po sesjach eksperymentalnych przez kierowcę, którego umówią, taksówkę lub personel badawczy.
  • Są chętni do kontaktu telefonicznego z personelem badawczym.
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Musi zapewnić osobę kontaktową, z którą można się skontaktować w nagłych przypadkach.
  • Zgódź się powiadomić śledczych w ciągu 48 godzin o wszelkich planowanych interwencjach medycznych.
  • Są biegli w czytaniu i mówieniu po angielsku.
  • Wyraź zgodę na nagrywanie wszystkich sesji psychoterapeutycznych.
  • Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Waż mniej niż 48 kg.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków.
  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Po zapoznaniu się z przeszłymi i obecnymi lekami/lekami, nie może przyjmować lub przyjmować leków, które są wykluczające.
  • Po zapoznaniu się z historią medyczną lub psychiatryczną, nie może mieć żadnej aktualnej lub przeszłej diagnozy, która mogłaby zostać uznana za ryzyko dla udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia wspomagana przez MDMA terapię wspomaganą MDMA (40 mg
Uczestnicy otrzymują początkową dawkę dawki komparatora Midomafetamina HCL (40 mg) podczas każdej z dwóch sesji terapii.
Lek: Dawka komparatora (40 mg) MDMA HCL
Początkowa dawka komparatora 40 mg midomafetaminy HCl doustnie podana na początku dwóch oddzielnych sesji psychoterapii zaplanowanych w odstępie 3 do 5 tygodni, przy czym początkowa dawka prawdopodobnie nastąpiła 1,5 do 2,5 godziny później dodatkową dawką wielkości wielkości początkowej dawki (20 mg).
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • midomafetamina
  • chlorowodorek midomafetaminy
Behawioralne: Psychoterapia
Niezliczona ręczna terapia
Inne nazwy:
  • Manualna psychoterapia wspomagana MDMA
Eksperymentalny: Aktywna dawka 2 (100 mg) terapia wspomagana MDMA
Uczestnicy otrzymują początkową dawkę aktywnej dawki 2 midomafetaminy HCL (100 mg) podczas każdej z dwóch sesji terapii.
Behawioralne: Psychoterapia
Niezliczona ręczna terapia
Inne nazwy:
  • Manualna psychoterapia wspomagana MDMA
Lek: Aktywna dawka 2 (100 mg) MDMA HCL
Początkowa dawka pełnej dawki 100 mg średnimafetaminy HCl doustnie podana na początku dwóch oddzielnych sesji psychoterapii zaplanowanych w odstępie 3 do 5 tygodni, z początkową dawką prawdopodobnie po 1,5 do 2,5 godziny później dodatkową dawką o połowę wielkości początkowej dawki (50 mg).
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • midomafetamina
  • chlorowodorek midomafetaminy
Eksperymentalny: Aktywna dawka 1 (125 mg) terapia wspomagana MDMA
Uczestnicy otrzymują początkową dawkę aktywnej dawki 1 Midomafetamina HCL (125 mg) podczas każdej z dwóch sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Psychoterapia
Niezliczona ręczna terapia
Inne nazwy:
  • Manualna psychoterapia wspomagana MDMA
Lek: Aktywna dawka 1 (125 mg) MDMA HCL
Początkowa dawka pełnej dawki 125 mg średomafetaminy HCl doustnie podana na początku dwóch oddzielnych sesji psychoterapii zaplanowanych w odstępie 3 do 5 tygodni, przy czym początkowa dawka prawdopodobnie nastąpiła 1,5 do 2,5 godziny później dodatkową dawką o połowę wielkości początkowej dawki (62,5 mg).
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • midomafetamina
  • chlorowodorek midomafetaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PTSD dla klinicysty dla DSM-IV (CAPS-IV) Całkowity wynik nasilenia od wartości wyjściowej do jednego miesiąca po 2. sesji eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Skala PTSD dla klinicystów dla DSM-IV (CAPS-IV) jest klinicystą podawaną i oceną oceny objawów PTSD poprzez ustrukturyzowany wywiad na podstawie diagnozy PTSD w DSM-IV. Zawiera podskale objawów, całkowity wynik nasilenia CAPS-IV i wynik diagnostyczny. Całkowity wynik nasilenia jest sumą częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne eksperienowanie), C (unikanie) i D (hiperwigilacja) i wynosi od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ciężkość objawów PTSD.
Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali diagnostycznej PTSD (PDS) z wartości wyjściowej na jeden miesiąc po 2. sesji eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Skala diagnostyczna PTSD (PSD) jest miarą samoopisaną zaprojektowaną do przestrzegania kryteriów DSM-IV do oceny PTSD. Zawiera 49 pozycji, z odpowiedziami dokonanymi w czteropunktowej skali, od 0 („wcale”) do 3 („pięć lub więcej razy w tygodniu”). PDS składa się z listy 12 potencjalnych traumatycznych zdarzeń, 12 pozycji dotyczących elementów zdarzenia traumatycznego, 17 elementów objawów i 9 pozycji oceniających wpływ na funkcje życia. Pozycje zajmujące się elementami traumatycznej i funkcji życia są odpowiedzialne jako obecne lub nie obecne (tak lub nie). 17 pozycji jest sumowanych w celu stworzenia wyniku nasilenia objawów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę i/lub intensywność objawów PTSD. Wynik nasilenia objawów wynosi od 0 do 51.
Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Zmiana Inwentarza Depresji Beck II (BDI-II) od wartości wyjściowej do jednego miesiąca po 2. sesji eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Zweryfikowana miara samoopisji objawów depresji. Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za minimalny zakres, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie objawów depresyjnych.
Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Zmiana globalnej oceny łącznego wyniku funkcjonowania (GAF) od wartości wyjściowej do jednego miesiąca po 2. sesji eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Globalna ocena skali funkcjonowania (GAF) to skala liczbowa od 0 do 100, która jest wykorzystywana przez klinicystów i lekarzy zdrowia psychicznego w celu subiektywnego oceny funkcjonowania społecznego, zajęciowego i psychologicznego dorosłych. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) z linii podstawowej na jeden miesiąc po 2. sesji eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to samooceny kwestionariusz, który ocenia jakość snu i zakłócenia. Składa się z 18 pozycji, które dają siedem wyników komponentów. Wyniki komponentów są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik. Całkowite wyniki wahają się od 0 (lepszych) do 21 (gorszych), przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Zmiana skali doświadczeń dysocjacyjnych (DES-II) z wartości wyjściowej na miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
DES-II jest 28-elementową miarą dysocjacji, zdefiniowanej jako brak normalnej integracji myśli, uczuć lub doświadczeń jednostki w strumieniu świadomości lub pamięci. Skala składa się z stwierdzeń opisujących asocjacje. Respondenci wskazują, jak często zdarza się im konkretne doświadczenie, od „nigdy” do „zawsze”. DES-II używa tych samych elementów, ale z odpowiedziami dokonanymi w skali 10 punktów od „0%” do „100%” czasu. Skala jest oceniana przez procentowe procenty jako pojedyncze cyfry w celu uzyskania całkowitego wyniku z wyższymi wynikami wskazującymi na większy nasilenie. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100.
Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
Zmiana w zapasach wzrostu pourazowego (PTGI) od wartości wyjściowej na miesiąc po 2. sesji eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)
PTGI jest 21-elementowym miarą zgłaszania postrzeganego wzrostu lub korzyści występujących po traumatycznym zdarzeniu. Zawiera pięć podskal: związek z innymi, nowe możliwości, siłę osobistą, zmianę duchową i uznanie życia. Wyniki PTGI w skali 6 punktów to: 0 - Nie doświadczyłem tego w wyniku mojego kryzysu; 1 - Doświadczyłem tej zmiany w bardzo niewielkim stopniu w wyniku mojego kryzysu; 2 - Doświadczyłem tej zmiany w niewielkim stopniu w wyniku mojego kryzysu; 3 - W wyniku mojego kryzysu doświadczyłem tej zmiany w umiarkowanym stopniu; 4 - W wyniku mojego kryzysu doświadczyłem tej zmiany; i 5 - doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego kryzysu. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pozycji, każda oceniona w 6-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wzrost pourazowy
Podstawowa rejestracja do 1-miesięcznego po 2. sesji eksperymentalnej (podstawowy punkt końcowy etapu 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela d'Otalora, MA, LPC, Private Practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Dawka komparatora (40 mg) MDMA HCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj