Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawka-odpowiedź psychoterapii wspomaganej MDMA u osób z zespołem stresu pourazowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 odpowiedzi na dawkę dotyczące manualnej psychoterapii wspomaganej MDMA u pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczające zaburzenie psychiczne, które może rozwinąć się po traumatycznym doświadczeniu życiowym, które poważnie obniża jakość życia. W tym badaniu pilotażowym fazy 2 zbadano bezpieczeństwo i skuteczność psychoterapii wspomaganej MDMA u 23 pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego (PTSD). To badanie jest częścią globalnej serii pilotażowych badań klinicznych fazy 2. To randomizowane, podwójnie ślepe badanie odpowiedzi na dawkę oceniało dwie aktywne dawki MDMA, 100 mg i 125 mg, z porównawczą dawką MDMA (40 mg) podczas sesji psychoterapeutycznych. Po początkowej dawce 1,5 do 2,5 godziny później podawano opcjonalną dodatkową dawkę MDMA, która była o połowę mniejsza niż pierwsza dawka. MDMA podawano w dwóch sesjach eksperymentalnych trwających do ośmiu godzin i zaplanowanych w odstępie trzech do pięciu tygodni. Badani byli przygotowywani do psychoterapii wspomaganej MDMA przed pierwszą sesją w trzech sesjach przygotowawczych i pracowali z tą samą parą terapeutów przez całe badanie. Po każdej sesji psychoterapii wspomaganej MDMA badani mieli trzy sesje integracyjne z zespołem terapeutów, aby przetworzyć i zrozumieć swoje doświadczenie.

W badaniu tym oceniano zmianę objawów PTSD, mierzonych za pomocą skali CAPS (ang. Clinical Administered PTSD Scale) [Blake i in., 1995], a także objawów depresji, mierzonych za pomocą Inwentarza depresji Becka II (BDI-II) [Beck, A.T. i RA, 1984; Beck, A.T., et al., 1996] od początkowej rejestracji do jednego miesiąca po drugiej sesji psychoterapii wspomaganej MDMA (główny punkt końcowy).

Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę porównawczą MDMA (40 mg) mieli możliwość zapisania się do Etapu 2, gdzie przeszli trzy otwarte sesje psychoterapii wspomaganej MDMA z aktywną dawką MDMA. Osoby, które otrzymały jedną z aktywnych dawek MDMA na Etapie 1, miały trzecią sesję psychoterapii wspomaganej MDMA z kolejną aktywną dawką MDMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczające zaburzenie psychiczne, które może rozwinąć się po doświadczeniu traumatycznego zdarzenia, takiego jak napaść na tle seksualnym, wojna lub inne zdarzenie zagrażające życiu. Zespół stresu pourazowego to ogólnoświatowy problem zdrowotny, który poważnie obniża jakość życia danej osoby i wiąże się z wysokimi wskaźnikami współwystępowania chorób psychicznych i medycznych, niepełnosprawności, cierpienia i samobójstw. Co najmniej jedna trzecia pacjentów z PTSD nie reaguje na ustalone psychoterapie PTSD. Potrzebny jest szerszy wachlarz skutecznych metod leczenia PTSD.

Psychoterapia wspomagana 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) może być potencjalną opcją leczenia PTSD. MDMA jest uwalniaczem monoamin, który wpływa na serotoninę, norepinefrynę i dopaminę. MDMA jest w stanie wywoływać wyjątkowe efekty psychofarmakologiczne, takie jak zmniejszenie uczucia strachu, zwiększenie dobrego samopoczucia, zwiększenie towarzyskości i ekstrawersji, zwiększenie zaufania międzyludzkiego i czujny stan świadomości. W Stanach Zjednoczonych MDMA było używane jako dodatek do psychoterapii przez znaczną liczbę psychiatrów i terapeutów, zanim zostało umieszczone w wykazie I w 1985 r. W wyniku zastosowania niemedycznego.

To badanie pilotażowe fazy 2 jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem odpowiedzi na dawkę, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności psychoterapii wspomaganej MDMA u 23 pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego trwającym co najmniej sześć miesięcy. To badanie jest częścią globalnej serii pilotażowych badań klinicznych fazy 2. W tym badaniu oceniono dwie aktywne dawki MDMA, aktywną dawkę 1 (100 mg) i aktywną dawkę 2 (125 mg), z porównawczą dawką MDMA (40 mg) podczas sesji psychoterapeutycznych. Po początkowej dawce MDMA 1,5 do 2,5 godziny później podawano opcjonalną dodatkową dawkę MDMA, która była o połowę mniejsza od pierwszej dawki. MDMA podawano doustnie podczas dwóch sesji eksperymentalnych trwających do ośmiu godzin i zaplanowanych w odstępie trzech do pięciu tygodni.

Badani byli przygotowywani do psychoterapii wspomaganej MDMA na trzech sesjach przygotowawczych przed pierwszą sesją eksperymentalną i pracowali z tą samą parą terapeutów przez całe badanie. Po każdej sesji eksperymentalnej zaplanowano trzy sesje integracyjne z badanym, w tym jedną sesję integracyjną rano po sesji eksperymentalnej. Podczas sesji integracyjnych badani przetwarzali i łączyli swoje myśli i uczucia dotyczące doświadczenia z zespołem terapeutów.

Osobom, które otrzymały dawkę porównawczą (40 mg), dano możliwość zapisania się do Etapu 2, gdzie przeszli trzy otwarte sesje psychoterapii wspomaganej MDMA. Podczas pierwszej sesji podano 100 mg MDMA, a terapeuci ustalili, czy zwiększyć dawkę do 125 mg MDMA na drugą i trzecią sesję eksperymentalną. Osoby, które otrzymały 125 mg MDMA podczas pierwszych dwóch sesji eksperymentalnych, otrzymały tę samą dawkę podczas trzeciej sesji eksperymentalnej otwartej. Osoby, które otrzymały 100 mg MDMA podczas pierwszych dwóch sesji, mogły wybrać, w porozumieniu ze swoim terapeutą, czy kontynuować przyjmowanie 100 mg podczas trzeciej sesji, czy też zwiększyć dawkę do 125 mg.

Zaślepiony niezależny oceniający (IR) oceniał nasilenie objawów PTSD na początku badania, miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej (główny punkt końcowy), dwa miesiące po trzeciej otwartej sesji eksperymentalnej oraz w równoważnych punktach Etapu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Offices of Marcela d'Otalora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przewlekły zespół stresu pourazowego trwający sześć miesięcy lub dłużej.
  • Mieć wynik CAPS wykazujący umiarkowane do ciężkich objawy PTSD.
  • Co najmniej jedna nieudana próba leczenia zespołu stresu pourazowego za pomocą terapii rozmową lub lekami lub przerwanie leczenia z powodu nietolerancji psychoterapii lub farmakoterapii.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Musi być ogólnie zdrowy.
  • Są gotowi powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie studiów.
  • Chęć przestrzegania ograniczeń i wytycznych dotyczących spożywania żywności, napojów lub nikotyny w noc poprzedzającą i tuż przed każdą sesją MDMA.
  • Gotowość do pozostania na noc w miejscu badania.
  • Chcą być odwiezieni do domu po sesjach eksperymentalnych przez kierowcę, którego umówią, taksówkę lub personel badawczy.
  • Są chętni do kontaktu telefonicznego z personelem badawczym.
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Musi zapewnić osobę kontaktową, z którą można się skontaktować w nagłych przypadkach.
  • Zgódź się powiadomić śledczych w ciągu 48 godzin o wszelkich planowanych interwencjach medycznych.
  • Są biegli w czytaniu i mówieniu po angielsku.
  • Wyraź zgodę na nagrywanie wszystkich sesji psychoterapeutycznych.
  • Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Waż mniej niż 48 kg.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków.
  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Po zapoznaniu się z przeszłymi i obecnymi lekami/lekami, nie może przyjmować lub przyjmować leków, które są wykluczające.
  • Po zapoznaniu się z historią medyczną lub psychiatryczną, nie może mieć żadnej aktualnej lub przeszłej diagnozy, która mogłaby zostać uznana za ryzyko dla udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka porównawcza (40 mg) MDMA i psychoterapia
Uczestnicy otrzymują początkową dawkę MDMA w dawce porównawczej (40 mg) podczas każdej z dwóch sesji eksperymentalnych.
Lek: Dawka porównawcza (40 mg) MDMA
Początkowa dawka porównawcza 40 mg MDMA podana doustnie na początku dwóch oddzielnych sesji psychoterapeutycznych zaplanowanych w odstępie 3 do 5 tygodni, z dawką początkową prawdopodobnie po 1,5 do 2,5 godziny później dawka uzupełniająca o połowę mniejsza niż dawka początkowa (20 mg MDMA).
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • midomafetamina
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia prowadzona podczas sesji eksperymentalnych.
Inne nazwy:
  • Manualna psychoterapia wspomagana MDMA
Eksperymentalny: Aktywna dawka 2 (100 mg) MDMA i psychoterapia
Uczestnicy otrzymują początkową dawkę Active Dose 2 MDMA (100 mg) podczas każdej z dwóch sesji eksperymentalnych.
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia prowadzona podczas sesji eksperymentalnych.
Inne nazwy:
  • Manualna psychoterapia wspomagana MDMA
Lek: Aktywna dawka 2 (100 mg) MDMA
Początkowa dawka pełnej dawki 100 mg MDMA podana doustnie na początku dwóch oddzielnych sesji psychoterapeutycznych zaplanowanych w odstępie 3 do 5 tygodni, z dawką początkową prawdopodobnie po 1,5 do 2,5 godziny później dawka uzupełniająca o połowę mniejsza niż dawka początkowa ( 50 mg MDMA).
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Eksperymentalny: Aktywna dawka 1 (125 mg) MDMA i psychoterapia
Uczestnicy otrzymują początkową dawkę Active Dose 1 MDMA (125 mg) podczas każdej z dwóch sesji eksperymentalnych.
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia prowadzona podczas sesji eksperymentalnych.
Inne nazwy:
  • Manualna psychoterapia wspomagana MDMA
Lek: Aktywna dawka 1 (125 mg) MDMA
Początkowa dawka pełnej dawki 125 mg MDMA podana doustnie na początku dwóch oddzielnych sesji psychoterapeutycznych zaplanowanych w odstępie 3 do 5 tygodni, z dawką początkową prawdopodobnie po 1,5 do 2,5 godziny później dawka uzupełniająca o połowę mniejsza niż dawka początkowa ( 62,5 mg MDMA).
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • midomafetamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) Całkowity wynik nasilenia na początku badania (ITT)
Ramy czasowe: Rejestracja podstawowa
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-IV. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-IV oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Rejestracja podstawowa
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla całkowitego wyniku ciężkości DSM-IV (CAPS-IV) po miesiącu od drugiej sesji eksperymentalnej (ITT)
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej (około 3 miesiące po rejestracji)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-IV. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-IV oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej (około 3 miesiące po rejestracji)
Zmiana w skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla całkowitego wyniku ciężkości DSM-IV (CAPS-IV) od wartości początkowej do jednego miesiąca po drugiej sesji eksperymentalnej (ITT)
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja na 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-IV. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-IV oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Podstawowa rejestracja na 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II) na początku badania (ITT)
Ramy czasowe: Rejestracja podstawowa
Zatwierdzona samoopisowa miara objawów depresji. Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodne objawy, 20-28 to umiarkowane, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Rejestracja podstawowa
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II) po miesiącu od drugiej sesji eksperymentalnej (ITT)
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej (około 3 miesiące po rejestracji)
Zatwierdzona samoopisowa miara objawów depresji. Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodne objawy, 20-28 to umiarkowane, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej (około 3 miesiące po rejestracji)
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) od wartości początkowej do jednego miesiąca po drugiej sesji eksperymentalnej (ITT)
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja na 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej
Zatwierdzona samoopisowa miara objawów depresji. Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodne objawy, 20-28 to umiarkowane, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Podstawowa rejestracja na 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości początkowej do jednego miesiąca po drugiej sesji eksperymentalnej (ITT)
Ramy czasowe: Podstawowa rejestracja na 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia. Składa się z 18 pozycji, które dają siedem punktów składowych. Wyniki składowe są sumowane, aby utworzyć wynik całkowity. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (lepiej) do 21 (gorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
Podstawowa rejestracja na 1 miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela d'Otalora, MA, LPC, Private Practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Dawka porównawcza (40 mg) MDMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj