Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na uczestnikach z reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle terapii metotreksatem

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, w grupach równoległych, badanie fazy 2b dotyczące LY3009104 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w ramach terapii podstawowej metotreksatem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LY3009104 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z następujących elementów:

  • Okres przesiewowy: od 4 do 28 dni
  • Część A: 12-tygodniowy zaślepiony, kontrolowany placebo okres leczenia
  • Część B: 12-tygodniowy okres przedłużenia z zaślepieniem
  • Część C: opcjonalne 52-tygodniowe przedłużenie otwartej próby
  • Część D: dodatkowy opcjonalny 52-tygodniowy okres przedłużenia w ramach otwartej próby
  • Okres obserwacji: 28 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Czechy
      • Ceska Lipa, Czechy, 470 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hlucin, Czechy, 748-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hostivice, Czechy, 253-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hustopece, Czechy, 693 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Czechy, 128 50
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 532004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indie, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indie, 411007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Cuauhtemoc, Meksyk, 06090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksyk, 44158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Meksyk, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polska, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polska, 30-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polska, 60-773
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polska, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunia, 10584
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumunia, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunia, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć aktywne RZS
  • Musisz regularnie stosować metotreksat (MTX) przez co najmniej 12 tygodni przed wzięciem udziału w tym badaniu
  • Musi mieć klasę funkcjonalną I, II lub III American College of Rheumatology (ACR).
  • Musi mieć stężenie białka C-reaktywnego (CRP) > 1,2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) > GGN [28 milimetrów/godzinę (mm/godz.)]
  • Mieć wartości laboratoryjne, które w opinii badacza nie stanowią niedopuszczalnego ryzyka dla uczestników w przypadku podania badanego leku
  • Musi mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
  • Muszą być wiarygodni i chętni do dyspozycyjności przez cały czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Musi być w stanie czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly lub osobę przez nią wyznaczoną oraz komisję ds. oceny etyki (ERB) zarządzającą witryną
  • Uczestnicy płci męskiej: wyrażają zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznych metod antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym podczas badania
  • Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę podczas tego badania, musisz porozmawiać z lekarzem prowadzącym badanie na temat kontroli urodzeń. Jesteś zobowiązana do stosowania 2 form wysoce skutecznych metod antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas badania
  • Jeśli jesteś kobietą po menopauzie, musisz mieć co najmniej 45 lat i nie miesiączkować przez ostatnie 12 miesięcy
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku od 40 do 45 lat, wynik testu ciążowego jest negatywny i nie miesiączkowałaś tylko w ciągu ostatnich 12 miesięcy, musisz wykonać dodatkowe badanie krwi
  • W przypadku uczestników otrzymujących kortykosteroidy należy przyjmować dawkę nieprzekraczającą 10 mg prednizonu na dobę (lub równoważną) i stosować ten sam schemat dawkowania przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją
  • Kontynuuj spełnianie kryteriów włączenia dla części A i B, jeśli ma to zastosowanie
  • Tylko część D: ukończyli 52 tygodnie (od 24. do 76. tygodnia) udziału w części C badania bez trwałego odstawienia badanego leku i nie odbyli wizyty kontrolnej (około 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może otrzymywać pozajelitowego kortykosteroidu podawanego dostawowo, domięśniowo (im.) lub dożylnie (iv.) w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Nie wolno jednocześnie stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie może otrzymywać żadnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej (DMARD) [takich jak czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNFα), interleukina (IL)-1, IL-6, terapie ukierunkowane na komórki T lub komórki B)
  • Nie może stosować LMPCh innych niż metotreksat (MTX), hydroksychlorochina lub sulfasalazyna w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • nie stosował leflunomidu w ciągu ostatnich 12 tygodni i nie otrzymał cholestyraminy w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu z organizmu
  • Nie może być wcześniej randomizowany, ukończony ani wycofany z tego badania ani żadnego innego badania dotyczącego LY3009104
  • Nie może być wcześniej leczony doustnym inhibitorem JAK
  • Nie może mieć aktualnej lub niedawnej (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej
  • Nie może mieć poważnej infekcji (na przykład zapalenia płuc, zapalenia tkanki łącznej lub infekcji kości lub stawów) ani atypowej infekcji mykobakteryjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie może mieć objawowego półpaśca lub zakażenia wirusem opryszczki pospolitej w ciągu ostatnich 90 dni ani mieć historii rozsianego/powikłanego półpaśca
  • Nie może mieć dowodów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Nie może mieć dowodów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnego zapalenia wątroby typu B
  • Nie może mieć dowodów ani podejrzeń czynnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Nie może mieć innego poważnego zaburzenia lub choroby
  • Nie wolno być narażonym na żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Nie może oddać więcej niż 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nie może mieć operacji na stawie, który ma być oceniany w badaniu, w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub będzie wymagać takiej operacji podczas badania
  • Nie może być aktualnie włączony lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego z udziałem eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, ani jednocześnie włączony w jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych uznanych za niemające naukowego lub medycznego charakteru zgodne z tym badaniem
  • Obecność znacznej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej [np. zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna (UA), niestabilne nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy], oddechowej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej (GI), endokrynologicznej , zaburzenia hematologiczne lub neuropsychiatryczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w przypadku podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 mg LY3009104 raz dziennie
Podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie randomizowany do grupy otrzymującej 4 mg LY3009104 raz dziennie lub 2 mg LY3009104 dwa razy dziennie przez dodatkowe 12 tygodni. Po 24 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w otwartym okresie przedłużenia (Część C). Część C: 4 mg lub 8 mg podawane doustnie raz na dobę przez dodatkowe 52 tygodnie. Po 76 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w dodatkowym otwartym okresie przedłużenia (Część D). Część D: 4 mg podawane doustnie raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: Metotreksat
Podawany doustnie jako terapia podstawowa
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • INCB028050
  • baricytynib
  • Inhibitor kinazy janusowej (JAK)1/JAK2
  • JAK1/2 Inhibitor
Eksperymentalny: 2 mg LY3009104 raz na dobę
Podawany doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w otwartym okresie przedłużenia (Część C). Część C: 4 mg lub 8 mg podawane doustnie raz na dobę przez dodatkowe 52 tygodnie. Po 76 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w dodatkowym otwartym okresie przedłużenia (Część D). Część D: 4 mg podawane doustnie raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: Metotreksat
Podawany doustnie jako terapia podstawowa
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • INCB028050
  • baricytynib
  • Inhibitor kinazy janusowej (JAK)1/JAK2
  • JAK1/2 Inhibitor
Eksperymentalny: 4 mg LY3009104 raz na dobę
Podawany doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w otwartym okresie przedłużenia (Część C). Część C: 4 mg lub 8 mg podawane doustnie raz na dobę przez dodatkowe 52 tygodnie. Po 76 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w dodatkowym otwartym okresie przedłużenia (Część D). Część D: 4 mg podawane doustnie raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: Metotreksat
Podawany doustnie jako terapia podstawowa
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • INCB028050
  • baricytynib
  • Inhibitor kinazy janusowej (JAK)1/JAK2
  • JAK1/2 Inhibitor
Eksperymentalny: 8 mg LY3009104 raz na dobę
Podawany doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w otwartym okresie przedłużenia (Część C). Część C: 8 mg podawane doustnie raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie. Po 76 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w dodatkowym otwartym okresie przedłużenia (Część D). Część D: 4 mg podawane doustnie raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: Metotreksat
Podawany doustnie jako terapia podstawowa
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • INCB028050
  • baricytynib
  • Inhibitor kinazy janusowej (JAK)1/JAK2
  • JAK1/2 Inhibitor
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Placebo podawano doustnie raz dziennie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie randomizowano do grupy otrzymującej 4 mg LY3009104 raz dziennie lub 2 mg LY3009104 dwa razy dziennie przez dodatkowe 12 tygodni. Po 24 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w otwartym okresie przedłużenia (Część C). Część C: 4 mg lub 8 mg podawane doustnie raz na dobę przez dodatkowe 52 tygodnie. Po 76 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w dodatkowym otwartym okresie przedłużenia (Część D). Część D: 4 mg podawane doustnie raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Metotreksat
Podawany doustnie jako terapia podstawowa
Eksperymentalny: 2 mg LY3009104 dwa razy na dobę
(Nie wykorzystano w części A) Po 12 tygodniach leczenia 1 mg LY3009104 raz dziennie lub placebo raz dziennie w części A, podawane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Po 24 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w otwartym okresie przedłużenia (Część C). Część C: 4 mg lub 8 mg podawane doustnie raz na dobę przez dodatkowe 52 tygodnie. Po 76 tygodniach leczenia uczestnicy będą mogli wziąć udział w dodatkowym otwartym okresie przedłużenia (Część D). Część D: 4 mg podawane doustnie raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: Metotreksat
Podawany doustnie jako terapia podstawowa
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • INCB028050
  • baricytynib
  • Inhibitor kinazy janusowej (JAK)1/JAK2
  • JAK1/2 Inhibitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w grupach dawek 4 mg i 8 mg, którzy osiągnęli wskaźnik odpowiedzi na leczenie według American College of Rheumatology 20 (ACR20) Punkt wyjściowy odpowiedzi do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ACR20 Responder Index to zestaw wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Osoba reagująca na leczenie w skali ACR20 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥20% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, kwestionariusz oceny stanu zdrowia – niepełnosprawność Indeks (HAQ-DI) (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktem czasowym analizy, są traktowani jako niereagujący. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 = (liczba respondentów ACR20) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyjściową odpowiedź według wskaźnika odpowiedzi ACR20 do 12. tygodnia — odpowiedź na dawkę w oparciu o model
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ACR20 Responder Index to połączenie wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i czynnościowych w RZS. Osoba reagująca na ACR20 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥20% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, HAQ-DI (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktem czasowym analizy, są traktowani jako niereagujący. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 = (liczba respondentów ACR20) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100. Przedstawione dane są opartymi na modelu Bayesowskimi tylnymi średnimi odsetkami odpowiedzi z 95% przedziałem wiarygodności.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość bazową odpowiedzi według wskaźnika odpowiedzi ACR20 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR20 Responder Index to połączenie wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i czynnościowych w RZS. Osoba reagująca na ACR20 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥20% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, HAQ-DI (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktami czasowymi analizy, są traktowani jako niereagujący. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 = (liczba osób odpowiadających na ACR20) / (liczba leczonych uczestników) * 100.
Wartość początkowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poziom wyjściowy odpowiedzi ACR20 w 76. i 128. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 76 i 128
ACR20 Responder Index to połączenie wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i czynnościowych w RZS. Osoba reagująca na ACR20 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥20% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, HAQ-DI (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktami czasowymi analizy, są traktowani jako niereagujący. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 = (liczba respondentów ACR20) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100.
Wartość wyjściowa do tygodni 76 i 128
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość bazową odpowiedzi według wskaźnika respondentów ACR 50 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR50 Responder Index to połączenie wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w RZS. Osoba reagująca na ACR50 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥50% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥50% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, HAQ-DI (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktami czasowymi analizy, są traktowani jako niereagujący. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 = (liczba respondentów ACR50) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100.
Wartość początkowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom wyjściowy odpowiedzi ACR50 w 76. i 128. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 76 i 128
ACR50 Responder Index to połączenie wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w RZS. Osoba reagująca na ACR50 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥50% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥50% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, HAQ-DI (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktami czasowymi analizy, są traktowani jako niereagujący. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 = (liczba respondentów ACR50) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100.
Wartość wyjściowa do tygodni 76 i 128
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość bazową odpowiedzi według wskaźnika odpowiedzi ACR70 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR70 Responder Index to połączenie wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w RZS. Osoba reagująca na ACR70 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥70% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, HAQ-DI (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktami czasowymi analizy, są traktowani jako niereagujący. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 = (liczba respondentów ACR70) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100.
Wartość początkowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poziom wyjściowy odpowiedzi ACR70 w 76. i 128. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 76 i 128
ACR70 Responder Index to połączenie wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w RZS. Osoba reagująca na ACR70 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥70% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, HAQ-DI (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktami czasowymi analizy, są traktowani jako niereagujący. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 = (liczba respondentów ACR70) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100.
Wartość wyjściowa do tygodni 76 i 128
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyjściową odpowiedź ACR50 do 12. tygodnia — odpowiedź na dawkę w oparciu o model
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ACR50 Responder Index to połączenie wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w RZS. Osoba reagująca na ACR50 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥50% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥50% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, HAQ-DI (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktem czasowym analizy, są traktowani jako niereagujący. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 = (liczba respondentów ACR50) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100. Przedstawione dane są opartymi na modelu Bayesowskimi tylnymi średnimi odsetkami odpowiedzi z 95% przedziałem wiarygodności.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa poprawa ACR (ACR-N)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ACR-N to ciągła miara wyników klinicznych, laboratoryjnych i czynnościowych w RZS, charakteryzująca procentową (%) poprawę aktywności choroby od wartości początkowej w oparciu o zestaw podstawowy ACR. Wskaźnik ten został obliczony jako co najmniej a) % poprawy w TJC, b) % poprawy w SJC oraz c) trzeci najwyższy odsetek poprawy pozostałych 5 głównych kryteriów ACR: jeśli brakowało ≥ 3 elementów z 5 głównych kryteriów ACR , wtedy c) został ustawiony na brak; jeśli brakowało któregokolwiek z 3 składników a), b) lub c), wówczas ACR-N został ustawiony na brakujący. Procent poprawy został obcięty do zakresu od -100 do 100, aby zminimalizować wpływ wartości odstających (wyższe wyniki oznaczają większy % poprawy), a wyniki ujemne oznaczają spadek. Przedstawione dane są opartymi na modelu Bayesowskimi tylnymi średnimi odsetkami odpowiedzi z 95% przedziałem wiarygodności.
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 12 i 24 w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów (TJC i SJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
TJC to liczba tkliwych i bolesnych stawów określona dla każdego uczestnika na podstawie badania 68 stawów. Stawy oceniano na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Uczestników poproszono o odczucia bólu podczas tych manipulacji i obserwowano spontaniczne reakcje bólowe. Każda pozytywna reakcja na nacisk, ruch lub jedno i drugie przekładała się na pojedynczą dychotomię czuły kontra nieczuły. SJC to liczba obrzękniętych stawów określona dla każdego uczestnika na podstawie badania 66 stawów. Stawy sklasyfikowano jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Obrzęk zdefiniowano jako wyczuwalne palpacyjnie zmienne zapalenie błony maziowej stawu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodni 76 i 128 w TJC i SJC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
TJC to liczba tkliwych i bolesnych stawów określona dla każdego uczestnika na podstawie badania 68 stawów. Stawy oceniano na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Uczestników poproszono o odczucia bólu podczas tych manipulacji i obserwowano spontaniczne reakcje bólowe. Każda pozytywna reakcja na nacisk, ruch lub jedno i drugie przekładała się na pojedynczą dychotomię czuły kontra nieczuły. SJC to liczba obrzękniętych stawów określona dla każdego uczestnika na podstawie badania 66 stawów. Stawy sklasyfikowano jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Obrzęk zdefiniowano jako wyczuwalne palpacyjnie zmienne zapalenie błony maziowej stawu.
Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodni 12 i 24 w wyniku Kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Kwestionariusz HAQ-DI ocenia samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności [0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie da się tego zrobić)] podczas ubierania się i pielęgnacji , wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i wykonywania innych codziennych czynności. Wyniki dla każdego obszaru funkcjonalnego uśredniono w celu obliczenia wyników HAQ-DI, które wahały się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (najgorsza niepełnosprawność). Spadek wyniku HAQ-DI wskazywał na poprawę stanu badanego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodni 76 i 128 w wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Kwestionariusz HAQ-DI ocenia samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności [0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie da się tego zrobić)] podczas ubierania się i pielęgnacji , wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i wykonywania innych codziennych czynności. Wyniki dla każdego obszaru funkcjonalnego uśredniono w celu obliczenia wyników HAQ-DI, które wahały się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (najgorsza niepełnosprawność). Spadek wyniku HAQ-DI wskazywał na poprawę stanu badanego.
Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 12 i 24 w badaniu białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
hsCRP jest analitem laboratoryjnym, który jest wskaźnikiem stanu zapalnego. Spadki hsCRP oznaczają zmniejszenie stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana hsCRP od wartości początkowej do tygodni 76 i 128
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
hsCRP jest analitem laboratoryjnym, który jest wskaźnikiem stanu zapalnego. Spadki hsCRP oznaczają zmniejszenie stanu zapalnego.
Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Średnia zmiana szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) od wartości początkowej do tygodni 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
ESR jest analitem laboratoryjnym, który jest wskaźnikiem stanu zapalnego. Spadki oznaczają zmniejszenie stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 76 i 128 w ESR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
ESR jest analitem laboratoryjnym, który jest wskaźnikiem stanu zapalnego. Spadki oznaczają zmniejszenie stanu zapalnego.
Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodni 12 i 24 w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i ocenie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Lekarze i pacjenci oceniali aktywność choroby (DA) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która mieściła się w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznaczało brak aktywności zapalenia stawów, a 100 wskazywało na bardzo aktywne zapalenie stawów. Ocenę bólu spowodowanego zapaleniem stawów przez pacjenta oceniano również za pomocą skali VAS, która mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodni 76 i 128 w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i ocenie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Ocena DA dokonana przez lekarza i pacjenta przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności zapalenia stawów, a 100 wskazywało na bardzo aktywne zapalenie stawów. Ocena bólu z powodu zapalenia stawów przez pacjenta oceniana za pomocą skali VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 24 w skali aktywności choroby (DAS) na podstawie liczby 28 stawów międzystawowych i poziomu CRP (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów – 28 (TJC28), liczba obrzękniętych stawów – 28 (SJC28), CRP (mg/l) i Globalna ocena aktywności choroby za pomocą VAS (globalny VAS pacjenta). DAS28-CRP=0,56*kwadrat pierwiastek (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturalny log(CRP+1)+0,014*pacjenta globalny VAS+0,96. Wyniki wahały się od 1,0-9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby, a remisja wynosiła DAS28-CRP <2,6. Spadek DAS28-CRP wskazywał na poprawę stanu uczestnika.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 76 i 128 w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), CRP (mg/l) i ogólna ocena choroby pacjenta Aktywność z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) (globalna skala VAS pacjenta). DAS28-CRP=0,56*kwadrat pierwiastek (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturalny log(CRP+1)+0,014*pacjenta globalny VAS+0,96. Wyniki wahały się od 1,0-9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby i remisję DAS28-CRP <2,6. Spadek DAS28-CRP wskazywał na poprawę stanu uczestnika.
Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie według wskaźnika osób reagujących na leczenie według Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi na podstawie liczby 28 stawów (EULAR28) na poziomie wyjściowym w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12 i 24
EULAR28 kategoryzuje odpowiedź kliniczną na podstawie poprawy od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym DAS w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) i DAS28 po wartości wyjściowej. DAS28 składa się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: TJC28, SJC28, CRP i globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (globalny VAS pacjenta). Wyniki DAS28 wahają się od 1,0 do 9,4. Kategorie EULAR28 obejmują: brak odpowiedzi (poprawa DAS28 o ≤0,6 jednostki lub punktacja DAS28 po wartości wyjściowej >5,1 z poprawą o ≤1,2 jednostki), umiarkowana odpowiedź (DAS28 po wartości początkowej ≤5,1 z poprawą o >0,6 jednostki, ale ≤1,2 jednostki lub punktacja DAS28 po punkcie wyjściowym >3,2 z poprawą o >1,2 jednostki) oraz Dobra odpowiedź (punktacja DAS28 po punkcie wyjściowym ≤3,2 z poprawą o >1,2 jednostki).
Wartość wyjściowa do tygodni 12 i 24
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zgodnie z wartością wyjściową EULAR28 w tygodniach 76. i 128
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
EULAR28 kategoryzuje odpowiedź kliniczną na podstawie poprawy od wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zmodyfikowanej w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) i DAS28 po wartości wyjściowej. DAS28 składa się z łącznej punktacji następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), CRP i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (globalny VAS pacjenta). Wyniki DAS28 wahają się od 1,0 do 9,4. Kategorie EULAR28 obejmują: brak odpowiedzi (poprawa DAS28 o ≤0,6 jednostki lub punktacja DAS28 po wartości wyjściowej >5,1 z poprawą o ≤1,2 jednostki), umiarkowana odpowiedź (DAS28 po wartości początkowej ≤5,1 z poprawą o >0,6 jednostki, ale ≤1,2 jednostki lub punktacja DAS28 po punkcie wyjściowym >3,2 z poprawą o >1,2 jednostki) oraz Dobra odpowiedź (punktacja DAS28 po punkcie wyjściowym ≤3,2 z poprawą o >1,2 jednostki).
Punkt wyjściowy, tygodnie 76 i 128
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niska aktywność choroby i remisja na podstawie wyjściowej liczby 28 stawów dwustawowych (DAS28) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12 i 24
Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), CRP [miligramy na litr (mg/l)], oraz Globalna Ocena Aktywności Choroby Pacjenta z wykorzystaniem VAS (globalny VAS pacjenta). Wyniki wahały się od 1,0-9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby. Wyniki DAS28 ≤3,2 uważa się za niską aktywność choroby, a wyniki <2,6 za remisję. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktami czasowymi analizy, są traktowani jako niereagujący.
Wartość wyjściowa do tygodni 12 i 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niska aktywność choroby i remisja na podstawie 28-dniowej liczby stawów dwustawowych (DAS28) w tygodniach 76. i 128.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 76 i 128
Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), CRP (mg/l) i ogólna ocena choroby pacjenta Aktywność z wykorzystaniem VAS (globalny VAS pacjenta). Wyniki wahały się od 1,0-9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby. Wyniki DAS28 ≤3,2 uważa się za niską aktywność choroby, a wyniki <2,6 za remisję. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktami czasowymi analizy, są traktowani jako niereagujący.
Wartość wyjściowa do tygodni 76 i 128
Średnia zmiana czasu trwania (w minutach) sztywności porannej od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
Badacz pytał uczestników o czas trwania ich porannej sztywności (w minutach) w stawach i wokół nich i rejestrował czas trwania. Badacz pytał uczestników o czas trwania sztywności porannej w dniu poprzedzającym wizytę studyjną, aby uchwycić rzeczywiste objawy. Jeśli czas trwania sztywności porannej był dłuższy niż 12 godzin (720 minut), został skrócony do 720 minut na potrzeby prezentacji i analiz statystycznych.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w 36-itemowym krótkim formularzu ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 jest kwestionariuszem dotyczącym zdrowia, który ocenia jakość życia uczestników i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi, a także problemy emocjonalne, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, społeczne funkcjonowanie i witalność) oraz 2 wyniki składowe (PCS i MCS). Wynik PCS składał się ze skali funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia. Wynik MCS składał się ze skal funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i ról emocjonalnych. Zarówno PCS, jak i MCS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w skrócie Zmodyfikowany kwestionariusz skrócony kwestionariusza bólu (zmodyfikowany BPI-sf) Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin Pozycja Punktacja
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmodyfikowany BPI-sf jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, opracowanym w celu szybkiej oceny bólu. Zmodyfikowany wskaźnik BPI-sf dostarcza informacji o natężeniu bólu (wymiar czuciowy) oraz stopniu, w jakim ból przeszkadza w funkcjonowaniu (wymiar reaktywny). Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące łagodzenia bólu, jakości bólu i postrzegania przyczyny bólu przez uczestnika. Zmodyfikowany BPI-sf wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 („Brak bólu”) do 10 („Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). Ponieważ ból może być dość zmienny w ciągu dnia, zmodyfikowany BPI-sf poprosił uczestników o ocenę bólu w momencie wypełniania kwestionariusza (w tej chwili), a także w najgorszym, najmniejszym i średnim w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w ocenie funkcjonalnej skali leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala FACIT-F to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia zgłaszane przez uczestnika nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. FACIT-F wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo dużo”) dla każdej pozycji, aby ocenić zmęczenie i jego wpływ w ciągu ostatnich 7 dni. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Farmakokinetyka populacyjna (PK): maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym dawkowania (Cmax,ss) LY3009104
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Populacja PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) LY3009104
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w minimalnym zbiorze danych ENSEMBLE 1,0
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13854
  • I4V-MC-JADA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2011/06/001834 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj