Terapia Neuradiab® skojarzona z bewacyzumabem (Avastin) u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniejsza histopatologia potwierdziła rozpoznanie (światowej Organizacji Zdrowia [WHO] stopnia IV gwiaździaka; (http://rad.usuhs.mil/rad/who/who2b.html)

• Pacjenci z nawracającą chorobą objawiającą się nadnamiotową jednoogniskową zmianą obserwowaną w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podejrzaną o glejaka wielopostaciowego będą brani pod uwagę, o ile:

  1. Pacjent kwalifikuje się lub został poddany makroskopowej całkowitej chirurgicznej resekcji masy guza z resztkowym grzbietem ≤ 1 cm
  2. Pooperacyjny rezonans magnetyczny zostanie wykonany w ciągu 72 godzin od resekcji i musi wykazać odpowiednią resekcję określoną przez wzmocnienie ≤ 1 cm.
• Brak dowodów krwotoku w wyjściowym obrazie MRI lub tomografii komputerowej innych niż te, które są stopnia 1. po operacji.
• Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
• Odpowiednia czynność wątroby
• Odpowiednia czynność nerek
• Przed włączeniem do badania pacjent musi mieć negatywny wynik testu HAMA
• Zdolny do tolerowania standardowego postępowania pooperacyjnego w celu odciążenia GBM, w tym terapii kortykosteroidami
• Odstęp co najmniej 30 dni od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) lub leku badanego, chyba że pacjent wyzdrowiał po wszystkich przewidywanych działaniach toksycznych związanych z tą terapią
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Guz podnamiotowy, guz naciekający podwyściółkowo, guz wieloogniskowy, guz z połączeniem komorowym, guz wewnątrzkomorowy lub guz znajdujący się w obrębie jednego zakrętu (około 1 cm) od paska motorycznego/czuciowego, jednego z ośrodków mowy lub wykraczający poza sklepienie czaszki.

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, w tym którekolwiek z poniższych:

  1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
  2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania
  4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca leczenie w ramach badania w momencie włączenia do badania
  5. Znana niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej (z wyłączeniem zespołu Gilberta) i (lub) zaburzeń krzepnięcia
  6. Znane AIDS na podstawie aktualnej definicji CDC
  7. Poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem
  8. Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na środki kontrastowe.
• Każdy poważny stan medyczny lub choroba psychiczna niereagująca na interwencję medyczną.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, jeśli w ciągu ostatnich 3 lat wymagane było aktywne leczenie (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i wcześniejszego GBM)
• Znana nadwrażliwość na białka mysie.
• Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu.
• Pacjent był leczony jakąkolwiek terapią antyangiogenną w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy