Neuradiab® kombinert med Bevacizumab (Avastin) terapi hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

Inklusjonskriterier:

• Tidligere histopatologi bekreftet diagnose av (World Health Organization [WHO] grad IV astrocytom; (http://rad.usuhs.mil/rad/who/who2b.html)

• Pasienter med tilbakevendende sykdom som presenterer seg som en supratentoriell unifokal lesjon sett på magnetisk resonanstomografi (MRI) mistenkelig for glioblastoma multiforme, vil bli vurdert så lenge:

  1. Pasienten er kvalifisert for eller har gjennomgått en total kirurgisk reseksjon av tumormassen med en restrygg ≤ 1 cm
  2. En postoperativ MR vil bli utført innen 72 timer etter reseksjon og må vise en adekvat reseksjon definert av ≤ 1 cm forsterkning.
• Ingen tegn på blødning ved baseline MR- eller CT-skanning annet enn de som er postoperativ grad 1.
• Alder ≥ 18 år ved studiestart.
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon
• Tilstrekkelig leverfunksjon
• Tilstrekkelig nyrefunksjon
• Pasienten må være HAMA-negativ før studiestart
• I stand til å tolerere standard postoperativ behandling for GBM-debulking inkludert kortikosteroidbehandling
• Et intervall på minst 30 dager fra tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) eller undersøkelsesmiddel med mindre pasienten har kommet seg etter all forventet toksisitet forbundet med den behandlingen
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum eller urin).
• Pasienten må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer implementeres

Ekskluderingskriterier:

• Infratentoriell svulst, svulst med subependymal spredning, multifokal svulst, svulst med ventrikulær kommunikasjon, intraventrikulær svulst eller svulst som er innenfor en gyrus (ca. 1 cm) av den motoriske/sensoriske stripen, enten av talesentrene, eller overskrider utover kraniehvelvet.

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, inkludert noen av følgende:

  1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
  2. Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart
  4. Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for studiestart
  5. Kjent leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott (unntatt Gilberts syndrom) og/eller koagulasjonsdefekter
  6. Kjent AIDS basert på gjeldende CDC-definisjon
  7. Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter etterforskerens mening vil forhindre administrering eller fullføring av protokollbehandling
  8. Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmidler.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som ikke reagerer på medisinsk intervensjon.
• Tidligere malignitet hvis aktiv behandling var nødvendig i løpet av de foregående 3 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft og tidligere GBM)
• Kjent overfølsomhet for murine proteiner.
• Manglende evne til å gjennomgå en MR.
• Pasienten har blitt behandlet med en hvilken som helst anti-angiogene terapi innen 30 dager før studiestart
• Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene; f.eks. andre immundempende midler enn kortikosteroider