Neuradiab® kombineret med Bevacizumab (Avastin) terapi hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

• Tidligere histopatologi bekræftet diagnose af (World Health Organization [WHO] grad IV astrocytom; (http://rad.usuhs.mil/rad/who/who2b.html)

• Patienter med tilbagevendende sygdom, der viser sig som en supratentorial unifokal læsion set på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), mistænkelig for glioblastoma multiforme, vil blive overvejet, så længe:

  1. Patienten er berettiget til eller har gennemgået en total kirurgisk resektion af tumormassen med en restrand ≤ 1 cm
  2. En postoperativ MR vil blive udført inden for 72 timer efter resektion og skal vise en tilstrækkelig resektion defineret ved ≤ 1 cm forstærkning.
• Ingen tegn på blødning på baseline MR- eller CT-scanningen udover dem, der er postoperativ grad 1.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
• Karnofsky Performance Status ≥ 70%.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
• Tilstrækkelig leverfunktion
• Tilstrækkelig nyrefunktion
• Patienten skal være HAMA-negativ inden studiestart
• I stand til at tolerere standard postoperativ behandling for GBM-debulking inklusive kortikosteroidbehandling
• Et interval på mindst 30 dage fra forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) eller forsøgsmiddel, medmindre patienten er kommet sig over alle forventede toksiciteter forbundet med den pågældende behandling
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin).
• Patienten skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer implementeres

Ekskluderingskriterier:

• Infratentorial tumor, tumor med subependymal spredning, multifokal tumor, tumor med ventrikulær kommunikation, intraventrikulær tumor eller tumor, som er inden for en gyrus (ca. 1 cm) af den motoriske/sensoriske strimmel, enten af ​​talecentrene, eller overstiger ud over kraniehvælvingen.

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, herunder et af følgende:

  1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse
  2. Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på tidspunktet for studiestart
  5. Kendt leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot (eksklusive Gilberts syndrom) og/eller koagulationsdefekter
  6. Kendt AIDS baseret på nuværende CDC-definition
  7. Større medicinske sygdomme eller psykiatriske funktionsnedsættelser, der efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
  8. Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi, der efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der ikke reagerer på medicinsk intervention.
• Tidligere malignitet, hvis aktiv behandling var påkrævet i løbet af de foregående 3 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft og tidligere GBM)
• Kendt overfølsomhed over for murine proteiner.
• Manglende evne til at gennemgå en MR.
• Patienten er blevet behandlet med en hvilken som helst anti-angiogene behandling inden for 30 dage før studiestart
• Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider