PRO-POWER: Nadciśnienie z czynnikami ryzyka utrzymujące się przez 24 tygodnie z Micardis 80mg/Micardis Plus 80mg/12,5mg
12 marca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony produktu Micardis 80 mg/Micardis Plus 80/12,5 mg przed ryzykiem sercowo-naczyniowym w 24-tygodniowym badaniu obserwacyjnym u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których występuje co najmniej jeden inny znany czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
PRO-POWER to obserwacyjne badanie kohortowe przez okres 24 tygodni.
Wszyscy rekrutowani pacjenci będą mieli nadciśnienie samoistne.
Ponadto u pacjentów występuje co najmniej jeden inny czynnik ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony preparatu Micardis 80 mg/Micardis plus 80/12,5 mg
przed ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3184
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
-
Eastern Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
-
Western Region, Arabia Saudyjska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Alexandria, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Alexandria, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Alexandria, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Alexandria West, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Alexandria West, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Assiut, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Cairo, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Domiat, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
El Garbia, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
El Minia, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
El Minia, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Fakous - El Sharkia, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Fayoum, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Kalioubya, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Mansoura - El Dakahlia, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Menofia, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Poert said, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Zagazig - El Sharkia, Egipt
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 120
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w Królestwie Arabii Saudyjskiej, Egipcie i Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 20 do 80 lat.
- osoba dorosła z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym – nowo rozpoznanym i nieleczonym lub wcześniej leczonym i niekontrolowanym
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej: ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ale < 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, ale < 110 mmHg)
- Co najmniej jeden znany czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego inny niż nadciśnienie: cukrzyca/hiperglikemia, cholesterol/dyslipidemia, przebyty incydent sercowo-naczyniowy, uszkodzenie narządów docelowych, nadciśnienie tętnicze lub choroby sercowo-naczyniowe w rodzinie, wiek > 55 lat (mężczyźni), > 65 lat (kobiety), palenie tytoniu, pacjenci z nadwagą lub otyłością lub połączenie powyższych czynników ryzyka
- Pacjenci, u których ocenia się, że odnoszą korzyści z przyjmowania blokera receptora angiotensyny II (ARB) w monoterapii lub jako leku wspomagającego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania telmisartanu (zgodnie z ulotką Micardis® Tablets).
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Micardis®.
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii lekarza prowadzącego nie pozwala na bezpieczne podawanie badanych leków.
- Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci już stosujący Micardis® w monoterapii lub w skojarzeniu
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niezbędne kobiety i mężczyźni z nadciśnieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z 24. tygodnia pomniejszoną o wartość podstawową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z 24. tygodnia pomniejszoną o wartość podstawową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Framingham w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala Framingham reprezentuje ryzyko sercowo-naczyniowe i waha się od 0 (brak ryzyka) do 100% (całkowite ryzyko).
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku Framingham od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z 24. tygodnia pomniejszoną o wartość podstawową.
Skala Framingham reprezentuje ryzyko sercowo-naczyniowe i waha się od 0 (brak ryzyka) do 100% (całkowite ryzyko).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Wynik International Renal Interest Society (IRIS) II w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik IRIS II przedstawia ryzyko powikłań naczyniowych typu cukrzycy i mieści się w zakresie od 0 (brak ryzyka) do 100% (całkowite ryzyko).
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku IRIS II od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z 24. tygodnia pomniejszoną o wartość podstawową.
Wynik IRIS II przedstawia ryzyko powikłań naczyniowych typu cukrzycy i mieści się w zakresie od 0 (brak ryzyka) do 100% (całkowite ryzyko).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana mikroalbuminurii w moczu w stosunku do wartości początkowej (wyniki testu paskowego moczu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla zmianę wyników testu paskowego moczu w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .