Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRO-POWER: Hypertensie met risicofactoren gedurende 24 weken met Micardis 80 mg/Micardis Plus 80 mg/12,5 mg

12 maart 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en bescherming van Micardis 80 mg/Micardis Plus 80/12,5 mg tegen cardiovasculaire risico's in een observatieonderzoek van 24 weken bij patiënten met essentiële hypertensie die ten minste één andere bekende cardiovasculaire risicofactor hebben

PRO-POWER is een observationele cohortstudie voor een periode van 24 weken. Alle aangeworven patiënten zullen essentiële hypertensie hebben. Bovendien zullen de patiënten ten minste één andere bijdragende risicofactor voor cardiovasculaire gebeurtenissen hebben. De studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en bescherming van Micardis 80 mg/Micardis plus 80/12,5 mg te evalueren van cardiovasculaire risico's bij patiënten met essentiële hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- - Alexandria, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Alexandria, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Alexandria, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Alexandria, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Alexandria West, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Alexandria West, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Assiut, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Domiat, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - El Garbia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - El Minia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - El Minia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Fakous - El Sharkia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Fayoum, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Kalioubya, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Mansoura - El Dakahlia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Menofia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Poert said, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Zagazig - El Sharkia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
Saoedi-Arabië
- - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
  - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
  - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
  - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
  - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
  - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
  - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
  - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
  - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
  - Eastern Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
  - Western Region, Saoedi-Arabië
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
Verenigde Arabische Emiraten
- - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
  - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
  - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
  - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
  - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
  - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
  - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
  - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 120
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
  - Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hypertensieve patiënten in het Koninkrijk Saoedi-Arabië, Egypte en de Verenigde Arabische Emiraten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw
Leeftijd 20 tot 80 jaar.
volwassene met essentiële hypertensie - hetzij nieuw gediagnosticeerd en onbehandeld, of eerder behandeld en niet onder controle
Zittende bloeddruk: systolische bloeddruk > 140 mmHg maar < 180 mmHg, en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg maar < 110 mmHg)
Ten minste één bekende cardiovasculaire risicofactor anders dan hypertensie: diabetes/hyperglykemie, cholesterol/dyslipidemie, een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis, schade aan doelorganen, familiegeschiedenis van hypertensie of hart- en vaatziekten, ouderdom gedefinieerd als > 55 jaar (mannen), > 65 jaar (Vrouwen), rokende, overgewicht of zwaarlijvige patiënten of een combinatie van bovenstaande risicofactoren
Patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze baat hebben bij de inname van angiotensine II-receptorblokker (ARB) als monotherapie of als aanvullende medicatie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van Telmisartan (volgens de bijsluiter van de Micardis®-tabletten).
Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Micardis®.
Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de behandelende arts, een veilige toediening van de onderzoeksmedicatie niet toelaat.
Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie.
Patiënten die al Micardis® gebruiken, alleen of in combinatie
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Essentiële hypertensieve mannen en vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline in week 24 Tijdsspanne: Basislijn en week 24	De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 24 minus de uitgangswaarde.	Basislijn en week 24
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline in week 24 Tijdsspanne: Basislijn en week 24	De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 24 minus de uitgangswaarde.	Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Framingham-score in week 24 Tijdsspanne: Week 24	De Framingham-score vertegenwoordigt het cardiovasculaire risico en varieert van 0 (geen risico) tot 100% (volledig risico).	Week 24
Verandering in de Framingham-score vanaf baseline in week 24 Tijdsspanne: Basislijn en week 24	De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 24 minus de uitgangswaarde. De Framingham-score vertegenwoordigt het cardiovasculaire risico en varieert van 0 (geen risico) tot 100% (volledig risico).	Basislijn en week 24
International Renal Interest Society (IRIS) II-score in week 24 Tijdsspanne: Week 24	De IRIS II-score vertegenwoordigt het risico op vasculaire complicaties in het type diabetes mellitus en varieert van 0 (geen risico) tot 100% (volledig risico).	Week 24
Verandering in de IRIS II-score vanaf baseline in week 24 Tijdsspanne: Basislijn en week 24	De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 24 minus de uitgangswaarde. De IRIS II-score vertegenwoordigt het risico op vasculaire complicaties in het type diabetes mellitus en varieert van 0 (geen risico) tot 100% (volledig risico).	Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinaire microalbuminurie (resultaten urinepeilstoktest) Tijdsspanne: Basislijn en week 24	De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de verschuiving vanaf de uitgangswaarde van de resultaten van urine-dipsticktests naar week 24	Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

502.584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .