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PRO-POWER: Ipertensione con fattori di rischio per una durata di 24 settimane con Micardis 80 mg/Micardis Plus 80 mg/12,5 mg

12 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutare la sicurezza, l'efficacia e la protezione di Micardis 80 mg/Micardis Plus 80/12,5 mg dai rischi cardiovascolari in uno studio osservazionale di 24 settimane in pazienti con ipertensione essenziale che presentano almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare noto

PRO-POWER è uno studio di coorte osservazionale per un periodo di 24 settimane. Tutti i pazienti reclutati avranno ipertensione essenziale. Inoltre, i pazienti avranno almeno un altro fattore di rischio che contribuisce per eventi cardiovascolari. Lo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la protezione di Micardis 80 mg/Micardis plus 80/12,5 mg dai rischi cardiovascolari nei pazienti con ipertensione essenziale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Eastern Region, Arabia Saudita
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      • Western Region, Arabia Saudita
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  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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      • Alexandria, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Alexandria, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Alexandria West, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Alexandria West, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Assiut, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Cairo, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Cairo, Egitto
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      • Cairo, Egitto
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      • Cairo, Egitto
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Cairo, Egitto
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      • Cairo, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Cairo, Egitto
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      • Cairo, Egitto
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      • Cairo, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Cairo, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Domiat, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • El Garbia, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • El Minia, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • El Minia, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Fakous - El Sharkia, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Fayoum, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Kalioubya, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Mansoura - El Dakahlia, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Menofia, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Poert said, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Zagazig - El Sharkia, Egitto
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 120
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Sharjah, Emirati Arabi Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipertesi nel Regno di Arabia Saudita, Egitto ed Emirati Arabi Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Dai 20 agli 80 anni.
  • adulto con ipertensione essenziale - di nuova diagnosi e non trattata, o precedentemente trattata e non controllata
  • Pressione arteriosa da seduti: PA sistolica > 140 mmHg ma < 180 mmHg e/o PA diastolica > 90 mmHg ma < 110 mmHg)
  • Almeno un fattore di rischio cardiovascolare noto diverso dall'ipertensione: diabete/iperglicemia, colesterolo/dislipidemia, un precedente evento cardiovascolare, danno d'organo bersaglio, storia familiare di ipertensione o malattie cardiovascolari, età avanzata definita come > 55 anni (maschi), > 65 anni (donne), fumatori, pazienti in sovrappeso o obesi o una combinazione dei suddetti fattori di rischio
  • Pazienti valutati per trarre beneficio dall'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in monoterapia o come farmaco aggiuntivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'uso di Telmisartan (come da foglietto illustrativo delle compresse di Micardis®).
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micardis®.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio del medico curante, non consentirebbe la somministrazione sicura dei farmaci in studio.
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Pazienti già trattati con Micardis® da solo o in combinazione
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Uomini e donne ipertesi essenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Framingham alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio di Framingham rappresenta il rischio cardiovascolare e varia da 0 (nessun rischio) a 100% (rischio completo).
Settimana 24
Modifica del punteggio di Framingham rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 24 meno il valore basale. Il punteggio di Framingham rappresenta il rischio cardiovascolare e varia da 0 (nessun rischio) a 100% (rischio completo).
Basale e settimana 24
Punteggio International Renal Interest Society (IRIS) II alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio IRIS II rappresenta il rischio di complicanze vascolari di tipo diabete mellito e varia da 0 (nessun rischio) a 100% (rischio completo).
Settimana 24
Modifica del punteggio IRIS II rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 24 meno il valore basale. Il punteggio IRIS II rappresenta il rischio di complicanze vascolari di tipo diabete mellito e varia da 0 (nessun rischio) a 100% (rischio completo).
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della microalbuminuria urinaria (risultati del test del dipstick urinario)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale riflette lo spostamento dal basale nei risultati del test del dipstick urinario alla settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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