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PRO-POWER : Hypertension avec facteurs de risque pendant une durée de 24 semaines avec Micardis 80 mg/Micardis Plus 80 mg/12,5 mg

12 mars 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la protection de Micardis 80 mg/Micardis Plus 80/12,5 mg contre les risques cardiovasculaires dans une étude observationnelle de 24 semaines chez des patients atteints d'hypertension artérielle essentielle qui présentent au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire connu

PRO-POWER est une étude de cohorte observationnelle d'une durée de 24 semaines. Tous les patients recrutés auront une hypertension artérielle essentielle. De plus, les patients auront au moins un autre facteur de risque contributif aux événements cardiovasculaires. L'étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la protection de Micardis 80 mg/Micardis plus 80/12,5 mg des risques cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Arabie Saoudite
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  - Western Region, Arabie Saoudite
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Egypte
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  - Alexandria, Egypte
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  - Alexandria, Egypte
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  - Alexandria, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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  - Cairo, Egypte
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  - Cairo, Egypte
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  - Cairo, Egypte
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  - Cairo, Egypte
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  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Cairo, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Cairo, Egypte
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  - Domiat, Egypte
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - El Minia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - El Minia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Fakous - El Sharkia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Fayoum, Egypte
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  - Kalioubya, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Mansoura - El Dakahlia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Menofia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Poert said, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Zagazig - El Sharkia, Egypte
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
Emirats Arabes Unis
- - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
  - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
  - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
  - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
  - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
  - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
  - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
  - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
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  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
  - Dubai, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
  - Sharjah, Emirats Arabes Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hypertendus au Royaume d'Arabie saoudite, en Égypte et aux Émirats arabes unis

La description

Critère d'intégration:

Masculin ou féminin
De 20 à 80 ans.
adulte souffrant d'hypertension essentielle - soit nouvellement diagnostiquée et non traitée, soit déjà traitée et non contrôlée
Pression artérielle assise : TA systolique > 140 mmHg mais < 180 mmHg, et/ou TA diastolique > 90 mmHg mais < 110 mmHg)
Au moins un facteur de risque cardiovasculaire connu autre que l'hypertension : diabète/hyperglycémie, cholestérol/dyslipidémie, événement cardiovasculaire antérieur, lésion d'un organe cible, antécédents familiaux d'hypertension ou de maladies cardiovasculaires, âge défini comme > 55 ans (hommes), > 65 ans (Femmes), patients fumeurs, en surpoids ou obèses ou une combinaison des facteurs de risque ci-dessus
Patients dont on évalue qu'ils bénéficient de la prise d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) en monothérapie ou en tant que médicament d'appoint

Critère d'exclusion:

Patients présentant des contre-indications à l'utilisation du telmisartan (selon la notice des comprimés Micardis®).
Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients de Micardis® .
Toute autre condition clinique qui, de l'avis du médecin traitant, ne permettrait pas une administration sûre des médicaments à l'étude.
Patients participant à tout autre essai clinique.
Patients déjà sous Micardis® seul ou en association
Femelles enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hommes et femmes hypertendus essentiels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la pression artérielle diastolique par rapport au départ à la semaine 24 Délai: Ligne de base et semaine 24	Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base.	Ligne de base et semaine 24
Changement de la pression artérielle systolique par rapport au départ à la semaine 24 Délai: Ligne de base et semaine 24	Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base.	Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de Framingham à la semaine 24 Délai: Semaine 24	Le score de Framingham représente le risque cardiovasculaire et va de 0 (aucun risque) à 100 % (risque complet).	Semaine 24
Modification du score de Framingham par rapport au départ à la semaine 24 Délai: Ligne de base et semaine 24	Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base. Le score de Framingham représente le risque cardiovasculaire et va de 0 (aucun risque) à 100 % (risque complet).	Ligne de base et semaine 24
Score II de l'International Renal Interest Society (IRIS) à la semaine 24 Délai: Semaine 24	Le score IRIS II représente le risque de complication vasculaire à type de diabète sucré et va de 0 (pas de risque) à 100% (risque complet).	Semaine 24
Modification du score IRIS II par rapport au départ à la semaine 24 Délai: Ligne de base et semaine 24	Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base. Le score IRIS II représente le risque de complication vasculaire à type de diabète sucré et va de 0 (pas de risque) à 100% (risque complet).	Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la microalbuminurie urinaire (résultats des tests de bandelette urinaire) Délai: Ligne de base et semaine 24	Le changement par rapport à la ligne de base reflète le passage de la ligne de base dans les résultats des tests de bandelette urinaire à la semaine 24	Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

502.584

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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