Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy, Safety and Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Study of Fimasartan (BR-A-657•K) (Fimasartan)

10 lipca 2009 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Antihypertensive Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Profiles After 4 Weeks of Oral Administration of Fimasartan(BR-A-657) at 20-180mg in Patients With Essential Hypertension

Study objective:

  1. To evaluate the antihypertensive efficacy, safety and tolerability of the drug after the oral administration of BR-A-657•K at 20~180mg for 4 weeks to patients with essential hypertension.
  2. To review the pharmacokinetic profile after the multiple administration and the pharmacodynamic profile regarding the renin-angiotensin system, after the oral administration of BR-A-657•K at 20~180mg for 4 weeks to patients with essential hypertension.
  3. To determine the dose for the clinical study at the next phase by analyzing the relationship between the antihypertensive efficacy and pharmacokinetic • pharmacodynamic results.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fimasartan (BR-A-657-K), a selective blocker of AT1 receptor subtype, showed the rapid and potent antihypertensive effect in many hypertensive models. Phase I study, Fimasartan (BR-A-657-K) 20mg ~ 480mg single dosing with healthy subjects, demonstrated that the Fimasartan (BR-A-657-K) was very safe and well tolerated. Another phase I study, Fimasartan (BR-A-657-K) 120mg and 360mg dosing for 7 days, also showed that Fimasartan (BR-A-657-K) was safe and tolerable though one temporal adverse event was observed in high dose.

A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel grouped, clinical study will be conducted to evaluate the antihypertensive efficacy and tolerability and to determine adequate antihypertensive dosage of Fimasartan(BR-A-657-K) in patients with mild to moderate essential hypertension.

Approximately 60 patients will be enrolled over 12 months in Seoul National University Hospital.

After 2 weeks of placebo run-in period, all subjects will be randomized into one of the following 5 groups. Subjects will take test drug/placebo for 28 days of treatment period. If subjects take any antihypertensive medications before screening, the subjects will have 1 week of wash-out period.

Group I : Placebo, Group II : Fimasartan 20 mg, Group III: Fimasartan 60 mg, Group IV : Fimasartan 180 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women, aged 18 - 65
  • Patients with mild to moderate essential hypertension: On both screening and Day -1 visit, mean sitting DBP should be ≥ 95mmHg and ≤ 114mmHg, and ΔDBP on Day -14 and Day -1 should be within 7 mmHg
  • Patients who gave their consent to participate in this study and signed the written informed consent form
  • Patients who have understood the study, and been judged to be cooperative and able to participate in the study until the study completion date

Exclusion Criteria:

  1. Women of childbearing potential who have not received the hysterectomy or men who are not willing to use birth control measures.
  2. Patients whose sitting DBP is < 95mmHg or ≥ 115mmHg. Patients with severe hypertension whose SBP is ≥200mmHg
  3. Patients with secondary hypertension
  4. Patients with severe renal disease, gastrointestinal disorder, hematologic disorder, liver disease, etc. that can affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs
  5. Patients with symptoms of orthostatic hypotension
  6. Patients with severe insulin dependent diabetes or uncontrolled diabetes
  7. Patients who suffered myocardial infarction or serious coronary arterial disease over the past 6 months or patients with clinically significant congestive heart failure or valvular heart disease
  8. Patients with consumption disease, autoimmune disease, or connective tissue disease
  9. Patients with the history of type B hepatitis or type C hepatitis
  10. Patients with HIV infection or hepatitis
  11. Patients with clinically significant abnormal laboratory test findings
  12. Patients on any drug treatment that might affect the blood pressure
  13. Patients with allergy or contraindication to angiotensin II-receptor antagonists
  14. Patients with current or suspected alcohol addiction or history of drug abuse
  15. Patients whose mean weight lies out of the range of -15% ~ +35%, based on the Modified Metropolitan Life Insurance table
  16. Patients who are not eligible as subjects of the study, as determined by the principal investigator or a sub-investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 3 tablets
Placebo
Aktywny komparator: BR-A-657•K 20 mg group
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + placebo, 2 tablets
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + placebo, 2 tablets
Inne nazwy:
  • Fimasartan
Aktywny komparator: BR-A-657•K 60 mg group
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 40 mg, 1 tablet + placebo 1 tablet
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 40 mg, 1 tablet + placebo 1 tablet
Inne nazwy:
  • Fimasartan
Aktywny komparator: BR-A-657•K 180 mg group
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 80 mg, 1 tablet + 80 mg 1 tablet
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 80 mg, 1 tablet + 80 mg 1 tablet
Inne nazwy:
  • Fimasartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
the level of sitting diastolic blood pressure reduction
Ramy czasowe: Day -1 vs Day 27
Day -1 vs Day 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
the level of sitting systolic blood pressure reduction, mean blood pressure (MBP), 24-hr day-time, night-time SBP and DBP, T/P ratio based on the 24-hr Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Ramy czasowe: Day -1 vs Day 27
Day -1 vs Day 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A657-BR-CT-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj