Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skórnej fosforylowanej alfa-synukleiny w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych progresją z drżenia samoistnego do choroby Parkinsona (Syn-T)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: CND Life Sciences

Analiza skórnego fosforylowanego alfa-synukleiny w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych progresją z samoistnego drżenia do choroby Parkinsona

Tło i uzasadnienie Drżenie samoistne (ET) dotyka ponad 6 milionów Amerykanów i około 5% dorosłych powyżej 60. roku życia. Pacjenci z ET mają 10-20 razy większe ryzyko rozwoju choroby Parkinsona (PD) w porównaniu z populacjami w tym samym wieku, z około 1% konwersji do PD rocznie. Badania pośmiertne ujawniają patologię ciał Lewy'ego u niektórych pacjentów z ET, sugerując, że podgrupa może mieć prodromalną PD. Obecne narzędzia diagnostyczne (DaTscan, SYNTap) są albo niewystarczająco czułe dla wczesnej choroby, zbyt drogie lub zbyt inwazyjne dla rutynowego przesiewu. Test Syn-One oferuje minimalnie inwazyjne podejście do wykrywania patologii fosforylowanego α-synukleiny (P-SYN) w biopsjach skóry.

Główne cele

  1. Zidentyfikować, którzy pacjenci z ET mają patologię P-SYN wskazującą na prodromalną PD
  2. Przewidzieć, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na fenokonwersję do PD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z 18 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, w tym z instytucji akademickich i prywatnych klinik.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-85 lat
  • Rozpoznanie ET zgodnie z definicją z dokumentu grupy roboczej MDS z 2018 roku "1) izolowany zespół drżenia kończyn górnych podczas ruchu 2) czas trwania co najmniej 3 lata 3) z drżeniem w innych lokalizacjach (np. głowy, głosu lub kończyn dolnych) lub bez niego 4) brak innych objawów neurologicznych, takich jak dystonia, ataksja lub parkinsonizm." LUB
  • Rozpoznanie ET-Plus zgodnie z dokumentem grupy roboczej MDS z 2018 roku, "Drżenie o cechach ET z dodatkowymi objawami neurologicznymi o niepewnym znaczeniu, takimi jak upośledzony chód tandemowy, wątpliwe postawy dystoniczne, zaburzenia pamięci lub inne łagodne objawy neurologiczne o nieznanym znaczeniu, które nie są wystarczające do postawienia dodatkowej klasyfikacji lub rozpoznania zespołu. ET z drżeniem spoczynkowym powinno być tu sklasyfikowane."
  • Gotowość do udziału we wszystkich procedurach badania
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 50 lat, powyżej 85 lat
  • Kliniczne dowody ciężkiej choroby naczyń obwodowych
  • Klinicznie aktywna choroba wieńcowa lub naczyniowo-mózgowa
  • Uczestnik obecnie stosuje leczenie przeciwzakrzepowe lub podwójną terapię przeciwpłytkową
  • Alkoholizm
  • Reakcja alergiczna na znieczulenie miejscowe
  • Wywiad lub zwiększone ryzyko upośledzonego gojenia się ran, bliznowacenia lub tworzenia się bliznowców
  • Rozpoznanie ET lub ET-Plus, które klinicznie uznaje się za prawdopodobnie wtórne do uszkodzenia mózgu lub zaburzeń naczyniowych
  • Wywiad innego zaburzenia neurodegeneracyjnego lub dowody współistniejącej patologii neurologicznej
  • Nieprawidłowy wynik DaTscan
  • Uczestnik obecnie otrzymuje leczenie karbidopą-lewodopą na PD
  • Izolowane ogniskowe drżenia (głowy, głosu)
  • Drżenie zadaniowe (np. pierwotne drżenie pisarskie)
  • Drżenia pozycyjne, które nie spełniają klinicznych kryteriów diagnostycznych dla ET
  • Nagły początek i postępujące pogorszenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Drżenie samoistne
Osoby z rozpoznanym samoistnym drżeniem
Essential Tremor Plus
Osoby zdiagnozowane z drżeniem samoistnym plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość P-SYN w skórze
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udziału w badaniu od punktu wyjściowego do miesiąca 12, a następnie do miesiąca 24
Ilość P-SYN w biopsjach jako biomarker progresji choroby
Od rejestracji do zakończenia udziału w badaniu od punktu wyjściowego do miesiąca 12, a następnie do miesiąca 24
Częstotliwość fenokonwersji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia uczestnictwa w badaniu od punktu wyjściowego do miesiąca 12, a następnie do miesiąca 24
Wskaźnik fenokonwersji z drżenia samoistnego na chorobę Parkinsona w ciągu 24 miesięcy
Od rekrutacji do zakończenia uczestnictwa w badaniu od punktu wyjściowego do miesiąca 12, a następnie do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CND Life Sciences

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CND-106
  • R44NS143486-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj