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Efficacy, Safety and Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Study of Fimasartan (BR-A-657•K) (Fimasartan)

10. Juli 2009 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Antihypertensive Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Profiles After 4 Weeks of Oral Administration of Fimasartan(BR-A-657) at 20-180mg in Patients With Essential Hypertension

Study objective:

  1. To evaluate the antihypertensive efficacy, safety and tolerability of the drug after the oral administration of BR-A-657•K at 20~180mg for 4 weeks to patients with essential hypertension.
  2. To review the pharmacokinetic profile after the multiple administration and the pharmacodynamic profile regarding the renin-angiotensin system, after the oral administration of BR-A-657•K at 20~180mg for 4 weeks to patients with essential hypertension.
  3. To determine the dose for the clinical study at the next phase by analyzing the relationship between the antihypertensive efficacy and pharmacokinetic • pharmacodynamic results.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fimasartan (BR-A-657-K), a selective blocker of AT1 receptor subtype, showed the rapid and potent antihypertensive effect in many hypertensive models. Phase I study, Fimasartan (BR-A-657-K) 20mg ~ 480mg single dosing with healthy subjects, demonstrated that the Fimasartan (BR-A-657-K) was very safe and well tolerated. Another phase I study, Fimasartan (BR-A-657-K) 120mg and 360mg dosing for 7 days, also showed that Fimasartan (BR-A-657-K) was safe and tolerable though one temporal adverse event was observed in high dose.

A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel grouped, clinical study will be conducted to evaluate the antihypertensive efficacy and tolerability and to determine adequate antihypertensive dosage of Fimasartan(BR-A-657-K) in patients with mild to moderate essential hypertension.

Approximately 60 patients will be enrolled over 12 months in Seoul National University Hospital.

After 2 weeks of placebo run-in period, all subjects will be randomized into one of the following 5 groups. Subjects will take test drug/placebo for 28 days of treatment period. If subjects take any antihypertensive medications before screening, the subjects will have 1 week of wash-out period.

Group I : Placebo, Group II : Fimasartan 20 mg, Group III: Fimasartan 60 mg, Group IV : Fimasartan 180 mg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women, aged 18 - 65
  • Patients with mild to moderate essential hypertension: On both screening and Day -1 visit, mean sitting DBP should be ≥ 95mmHg and ≤ 114mmHg, and ΔDBP on Day -14 and Day -1 should be within 7 mmHg
  • Patients who gave their consent to participate in this study and signed the written informed consent form
  • Patients who have understood the study, and been judged to be cooperative and able to participate in the study until the study completion date

Exclusion Criteria:

  1. Women of childbearing potential who have not received the hysterectomy or men who are not willing to use birth control measures.
  2. Patients whose sitting DBP is < 95mmHg or ≥ 115mmHg. Patients with severe hypertension whose SBP is ≥200mmHg
  3. Patients with secondary hypertension
  4. Patients with severe renal disease, gastrointestinal disorder, hematologic disorder, liver disease, etc. that can affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs
  5. Patients with symptoms of orthostatic hypotension
  6. Patients with severe insulin dependent diabetes or uncontrolled diabetes
  7. Patients who suffered myocardial infarction or serious coronary arterial disease over the past 6 months or patients with clinically significant congestive heart failure or valvular heart disease
  8. Patients with consumption disease, autoimmune disease, or connective tissue disease
  9. Patients with the history of type B hepatitis or type C hepatitis
  10. Patients with HIV infection or hepatitis
  11. Patients with clinically significant abnormal laboratory test findings
  12. Patients on any drug treatment that might affect the blood pressure
  13. Patients with allergy or contraindication to angiotensin II-receptor antagonists
  14. Patients with current or suspected alcohol addiction or history of drug abuse
  15. Patients whose mean weight lies out of the range of -15% ~ +35%, based on the Modified Metropolitan Life Insurance table
  16. Patients who are not eligible as subjects of the study, as determined by the principal investigator or a sub-investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 3 tablets
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: BR-A-657•K 20 mg group
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + placebo, 2 tablets
Arzneimittel: Fimasartan (BR-A-657•K) 20 mg
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + placebo, 2 tablets
Andere Namen:
  • Fimasartan
Aktiver Komparator: BR-A-657•K 60 mg group
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 40 mg, 1 tablet + placebo 1 tablet
Arzneimittel: Fimasartan (BR-A-657•K) 60 mg
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 40 mg, 1 tablet + placebo 1 tablet
Andere Namen:
  • Fimasartan
Aktiver Komparator: BR-A-657•K 180 mg group
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 80 mg, 1 tablet + 80 mg 1 tablet
Arzneimittel: Fimasartan (BR-A-657•K) 180 mg
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 80 mg, 1 tablet + 80 mg 1 tablet
Andere Namen:
  • Fimasartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the level of sitting diastolic blood pressure reduction
Zeitfenster: Day -1 vs Day 27
Day -1 vs Day 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the level of sitting systolic blood pressure reduction, mean blood pressure (MBP), 24-hr day-time, night-time SBP and DBP, T/P ratio based on the 24-hr Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Day -1 vs Day 27
Day -1 vs Day 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A657-BR-CT-201

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