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Efficacy, Safety and Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Study of Fimasartan (BR-A-657•K) (Fimasartan)

10 juillet 2009 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Antihypertensive Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Profiles After 4 Weeks of Oral Administration of Fimasartan(BR-A-657) at 20-180mg in Patients With Essential Hypertension

Study objective:

  1. To evaluate the antihypertensive efficacy, safety and tolerability of the drug after the oral administration of BR-A-657•K at 20~180mg for 4 weeks to patients with essential hypertension.
  2. To review the pharmacokinetic profile after the multiple administration and the pharmacodynamic profile regarding the renin-angiotensin system, after the oral administration of BR-A-657•K at 20~180mg for 4 weeks to patients with essential hypertension.
  3. To determine the dose for the clinical study at the next phase by analyzing the relationship between the antihypertensive efficacy and pharmacokinetic • pharmacodynamic results.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fimasartan (BR-A-657-K), a selective blocker of AT1 receptor subtype, showed the rapid and potent antihypertensive effect in many hypertensive models. Phase I study, Fimasartan (BR-A-657-K) 20mg ~ 480mg single dosing with healthy subjects, demonstrated that the Fimasartan (BR-A-657-K) was very safe and well tolerated. Another phase I study, Fimasartan (BR-A-657-K) 120mg and 360mg dosing for 7 days, also showed that Fimasartan (BR-A-657-K) was safe and tolerable though one temporal adverse event was observed in high dose.

A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel grouped, clinical study will be conducted to evaluate the antihypertensive efficacy and tolerability and to determine adequate antihypertensive dosage of Fimasartan(BR-A-657-K) in patients with mild to moderate essential hypertension.

Approximately 60 patients will be enrolled over 12 months in Seoul National University Hospital.

After 2 weeks of placebo run-in period, all subjects will be randomized into one of the following 5 groups. Subjects will take test drug/placebo for 28 days of treatment period. If subjects take any antihypertensive medications before screening, the subjects will have 1 week of wash-out period.

Group I : Placebo, Group II : Fimasartan 20 mg, Group III: Fimasartan 60 mg, Group IV : Fimasartan 180 mg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women, aged 18 - 65
  • Patients with mild to moderate essential hypertension: On both screening and Day -1 visit, mean sitting DBP should be ≥ 95mmHg and ≤ 114mmHg, and ΔDBP on Day -14 and Day -1 should be within 7 mmHg
  • Patients who gave their consent to participate in this study and signed the written informed consent form
  • Patients who have understood the study, and been judged to be cooperative and able to participate in the study until the study completion date

Exclusion Criteria:

  1. Women of childbearing potential who have not received the hysterectomy or men who are not willing to use birth control measures.
  2. Patients whose sitting DBP is < 95mmHg or ≥ 115mmHg. Patients with severe hypertension whose SBP is ≥200mmHg
  3. Patients with secondary hypertension
  4. Patients with severe renal disease, gastrointestinal disorder, hematologic disorder, liver disease, etc. that can affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs
  5. Patients with symptoms of orthostatic hypotension
  6. Patients with severe insulin dependent diabetes or uncontrolled diabetes
  7. Patients who suffered myocardial infarction or serious coronary arterial disease over the past 6 months or patients with clinically significant congestive heart failure or valvular heart disease
  8. Patients with consumption disease, autoimmune disease, or connective tissue disease
  9. Patients with the history of type B hepatitis or type C hepatitis
  10. Patients with HIV infection or hepatitis
  11. Patients with clinically significant abnormal laboratory test findings
  12. Patients on any drug treatment that might affect the blood pressure
  13. Patients with allergy or contraindication to angiotensin II-receptor antagonists
  14. Patients with current or suspected alcohol addiction or history of drug abuse
  15. Patients whose mean weight lies out of the range of -15% ~ +35%, based on the Modified Metropolitan Life Insurance table
  16. Patients who are not eligible as subjects of the study, as determined by the principal investigator or a sub-investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 3 tablets
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: BR-A-657•K 20 mg group
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + placebo, 2 tablets
Médicament: Fimasartan (BR-A-657•K) 20 mg
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + placebo, 2 tablets
Autres noms:
  • Fimasartan
Comparateur actif: BR-A-657•K 60 mg group
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 40 mg, 1 tablet + placebo 1 tablet
Médicament: Fimasartan (BR-A-657•K) 60 mg
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 40 mg, 1 tablet + placebo 1 tablet
Autres noms:
  • Fimasartan
Comparateur actif: BR-A-657•K 180 mg group
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 80 mg, 1 tablet + 80 mg 1 tablet
Médicament: Fimasartan (BR-A-657•K) 180 mg
Fimasartan 20 mg, 1 tablet + 80 mg, 1 tablet + 80 mg 1 tablet
Autres noms:
  • Fimasartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
the level of sitting diastolic blood pressure reduction
Délai: Day -1 vs Day 27
Day -1 vs Day 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
the level of sitting systolic blood pressure reduction, mean blood pressure (MBP), 24-hr day-time, night-time SBP and DBP, T/P ratio based on the 24-hr Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Délai: Day -1 vs Day 27
Day -1 vs Day 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A657-BR-CT-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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