Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brązowe wodorosty jako środek zapobiegający rakowi piersi

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jane Teas, University of South Carolina
Japońskie kobiety po menopauzie w Japonii mają około jednej dziewiątej stawki amerykańskich kobiet po menopauzie. Wskaźniki raka piersi podwajają się nawet po zaledwie dziesięciu latach wśród Japonek, które migrują do USA. Uważa się, że dieta jest ważnym czynnikiem, a badaczy interesowało, czy wodorosty w diecie, z dodatkiem soi i bez niej, mogą wpływać na znane biomarkery ryzyka raka piersi u amerykańskich kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

33 zdrowe kobiety po menopauzie losowo przydzielono do grupy otrzymującej 6 tygodni wodorostów, następnie 1 tydzień wodorostów plus soja lub 6 tygodni placebo, a następnie 1 tydzień placebo plus soja. Próbki krwi i moczu pobierano pod koniec każdego okresu leczenia i analizowano pod kątem estrogenu, homocysteiny, przeciwutleniaczy, insulinopodobnych czynników wzrostu i hormonów tarczycy. Zbadano mocz pod kątem fitoestrogenów i jodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres pomenopauzalny (zgłaszane samodzielnie ustanie miesiączki 1 rok przed włączeniem do badania)
  • Jeśli przeżyła raka piersi, cała terapia została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zgodzili się jeść swoją normalną dietę, unikając wodorostów i pokarmów bogatych w fitoestrogeny,
  • Ograniczenie spożycia alkoholu do #2 drinków (24 g alkoholu)/tydzień -Kontynuacja zwykłego przyjmowania witamin, suplementów i leków podczas badania. -

Kryteria wyłączenia:

  • Brak alergii na wodorosty, soję, skorupiaki lub jod
  • Brak bieżącego używania tytoniu;
  • Brak dysfunkcji lub leczenia tarczycy w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ujemne przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej, określone w badaniu przesiewowym;
  • Brak hormonalnej terapii zastępczej lub dla osób, które przeżyły raka piersi, brak chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii raka (innego niż rak piersi)
  • Brak aktualnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub cukrzycy; wszystkożerne nawyki żywieniowe, w tym mięso i produkty mleczne co najmniej dwa razy w tygodniu
  • Brak doustnych antybiotyków, leków zawierających jod lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 Wodorosty i białko sojowe
Ramię 1 5 g/d wodorostów przez 6 tygodni, następnie 5 g/d wodorostów i białka sojowego przez 1 tydzień
Suplement diety: Białko z wodorostów i soi
5 g wodorostów dziennie przez 6 tygodni, a następnie 5 g wodorostów dziennie + białko sojowe przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Solae Soy Food Ingredient Proszek (AB1.2 HG 20CA 29)
  • Alaria esculenta
Eksperymentalny: Ramię 2 Placebo i białko sojowe
Grupa 2 5 g/d Placebo przez 6 tyg., następnie 5 g/d Placebo i białko sojowe przez 1 tyg.
Suplement diety: Placebo i białko sojowe
5 g/d Placebo przez 6 tygodni, a następnie 5 g/d Placebo + białko sojowe przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Solae Odżywczy składnik żywności w proszku (AB1.2 HG 20CA 29)
  • Maltrin M100 maltodekstryna (przetwarzanie ziarna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony tarczycy, na które wpływają dietetyczne wodorosty i suplementy sojowe
Ramy czasowe: 14 tygodni
6 tygodni wodorostów, a następnie 1 tydzień wodorostów plus soja; Lub 6 tygodni placebo, a następnie 1 tydzień soi, 3 tygodnie okresu wypłukiwania, a następnie zmiana ramienia
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia estrogenów w surowicy i fitoestrogenów w moczu pod wpływem wodorostów i soi
Ramy czasowe: 14 tyg
6 tygodni wodorostów, następnie 1 tydzień wodorostów plus soja; LUB 6 tyg. placebo, następnie 1 tyg. soja, 3 tyg. okresu wypłukiwania, następnie zmiana ramienia
14 tyg
Stężenia przeciwutleniaczy i homocysteiny w surowicy związane z wodorostami i soją
Ramy czasowe: 14 tyg
6 tygodni wodorosty, a następnie 1 tydzień wodorosty plus soja LUB 6 tygodni placebo, a następnie 1 tydzień soja 3 tygodnie okresu wypłukiwania, następnie zmiana grupy
14 tyg
Zmiany IGF-1 i IGFBP3 w surowicy związane z suplementacją wodorostów i soi
Ramy czasowe: 14 tyg
6 tyg. wodorosty, potem 1 tyg. wodorosty plus soja LUB 6 tyg. placebo, potem 1 tyg. soja plus placebo 3 tyg. wypłukiwanie, potem przejście na drugą grupę
14 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USCIRB#060701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj