Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie środków przeciwdrobnoustrojowych w roztworach blokujących cewnik (CONAN)

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: José Luis del Pozo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Stężenie i aktywność antybiotykowa w roztworach blokujących antybiotyki

Technika blokady antybiotykowej (ALT) jest stosowana jako miejscowe leczenie bakteriemii związanej z cewnikiem (CRB). Polega na podaniu stężonego roztworu przeciwdrobnoustrojowego o obliczonej objętości do wypełnienia światła cewnika. Roztwór blokujący jest umieszczany w cewniku przez określony czas godzin lub dni przed jego usunięciem.

Obecnie wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) dotyczące leczenia i zarządzania CRB zalecają zmianę roztworu antybiotyku co 24 godziny.

Badacze spodziewają się określić stabilność stężeń wankomycyny, teikoplaniny, linezolidu, daptomycyny i tigecykliny stosowanych w roztworach zabezpieczających, a tym samym określić optymalny czas, w którym stężenie antybiotyku zastosowanego w roztworze zabezpieczającym utrzymuje swoją aktywność przeciwdrobnoustrojową in vivo.

Hipoteza badawcza: Roztwór blokujący antybiotyk utrzymuje stężenie in vivo i aktywność przeciwdrobnoustrojową przez co najmniej 10 dni po infuzji do podskórnego cewnika portu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena stężenia przeciwdrobnoustrojowego roztworów zabezpieczających cewnik pod koniec czasu utrzymywania się portu. Cele drugorzędne: 1) Ocena bioaktywności środków przeciwdrobnoustrojowych w roztworach śluzowych pod koniec okresu przebywania w porcie. 2) Ocenić aktywność przeciwkrzepliwą roztworów zabezpieczających przed drobnoustrojami pod koniec czasu przebywania w porcie.

Metody: Randomizowana, otwarta, blokowa alokacja według czasu utrzymywania się śluzy przeciwdrobnoustrojowej w portach, jednoośrodkowe, badanie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z wszczepionym portem żylnym w Clínica Universidad de Navarra. Cel: Randomizacja 5 pacjentów do jednego z pięciu ramion z roztworem zabezpieczającym przeciwdrobnoustrojowym na 1, 3, 5, 7 i 10 dni zgodnie z HPLC skorygowaną gradientem mocznika. Każde ramię badania można przerwać w dowolnym momencie od dnia 1 do dnia 10, w przypadku gdy stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego będzie mniejsze niż 1 mg/ml.

Pod koniec każdego przedziału czasowego blokady przeciwdrobnoustrojowej portów (1, 3, 5, 7 i 10 dni) stężenie przeciwdrobnoustrojowe zostanie określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i skorygowane gradientem mocznika. Wartość odcięcia dla średniego stężenia środka przeciwdrobnoustrojowego wynosi 1 mg/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno założony port dostępu dożylnego (≤ 3 dni od założenia).
  • Port dostępu dożylnego wprowadzony ponad 3 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody pacjenta. W takim przypadku próbka krwi z cewnika zostanie pobrana do posiewu krwi przed podaniem roztworu zabezpieczającego antybiotyk.
  • Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem związanym z cewnikiem.
  • Zgłoszona alergia lub nietolerancja na antybiotyk stosowany w roztworach blokujących badanie.
  • Pacjenci otrzymujący antybiotykoterapię doustną, dożylną lub domięśniową w momencie włączenia do badania klinicznego.
  • Pacjenci otrzymujący doustne, dożylne lub podskórne leczenie przeciwzakrzepowe w dawce większej niż stosowana w profilaktyce zakrzepicy żylnej w momencie włączenia do badania klinicznego.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie karmienia piersią.
  • Osobista niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wymiany pacjenta:

Wszyscy pacjenci i/lub ich przedstawiciele prawni zostaną poinformowani, że mogą opuścić badanie kliniczne w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla opieki medycznej.

Ponadto, zgodnie z kryteriami głównego badacza, pacjent mógł zostać odseparowany od badania klinicznego. Przyczynami oddzielenia pacjenta od badania i zastąpienia go są:

  • Ciężkie działanie niepożądane, które może zagrażać życiu pacjenta.
  • Decyzja pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego o rezygnacji z badania.
  • Brak obecności w dniu wizyty ekstrakcyjnej.
  • Rozwój niedogodności klinicznych, które mogą wskazywać na rezygnację z badania w imieniu pacjenta.
  • Podczas gdy roztwór blokujący antybiotyk znajduje się w porcie, manipulowanie portem lub używanie go do podawania wszelkiego rodzaju leków lub płynów.
  • Brak możliwości pobrania 4 ml roztworu zabezpieczającego antybiotyku z portu.
  • Brak możliwości pobrania 5 ml próbki krwi obwodowej w momencie pobrania roztworu zabezpieczającego antybiotyk.
  • Zażywanie któregokolwiek z zabronionych leków podczas stosowania roztworu do blokowania antybiotyku odbywa się wewnątrz portu.
  • Celowe życzenie pacjenta, aby przerwać badanie przed lub po podaniu roztworu zabezpieczającego antybiotyku lub gdy roztwór zabezpieczający antybiotyku znajduje się w porcie.

Wszyscy pacjenci, którzy zrezygnują z udziału w badaniu lub zostaną odsunięci od udziału w badaniu z przyczyn związanych z narażeniem, zostaną zastąpieni nowymi kandydatami, którzy spełnią kryteria włączenia i podpisali formularz świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada antybakteryjna wankomycyny
Antybakteryjny roztwór blokujący wankomycynę. Dawkowanie: 2 mg/ml. Postać dawkowania: płyn w strzykawce. Częstotliwość: 1. Czas trwania: od 1 do 10 dni według HPLC skorygowanej gradientem mocznika.
Lek: Antybakteryjny roztwór blokujący wankomycynę
Randomizacja 5 pacjentów do ramienia z roztworem zabezpieczającym przed drobnoustrojami wankomycyny na 1, 3, 5, 7 i 10 dni zgodnie z HPLC skorygowaną gradientem mocznika. Ramię można zatrzymać w dowolnym momencie od dnia 1 do dnia 10 w przypadku stężenia środka przeciwbakteryjnego poniżej 1 mg/ml.
Inne nazwy:
  • wankomycyna: vancomicina sala fiolka 500 mg.
  • heparyna sodowa 1%, 5000 j.m./5ml.
  • chlorek sodu 0,9% fiolka 10 ml.
Eksperymentalny: Blokada antybakteryjna Teicoplanin
Antybakteryjny roztwór blokujący Teicoplanin. Dawkowanie: 10 mg/ml. Postać dawkowania: płyn w strzykawce. Częstotliwość: 1. Czas trwania: od 1 do 10 dni według HPLC skorygowanej gradientem mocznika.
Lek: Antybakteryjny roztwór blokujący Teicoplanin
Randomizacja 5 pacjentów do ramienia z roztworem blokującym teikoplaninę przeciwdrobnoustrojową na 1, 3, 5, 7 i 10 dni zgodnie z HPLC skorygowaną gradientem mocznika. Ramię można zatrzymać w dowolnym momencie od dnia 1 do dnia 10 w przypadku stężenia środka przeciwbakteryjnego poniżej 1 mg/ml.
Inne nazwy:
  • heparyna sodowa 1%, 5000 j.m./5ml.
  • chlorek sodu 0,9% fiolka 10 ml.
  • teikoplanina: fiolka 200 mg targocidu.
Eksperymentalny: Blokada antybakteryjna linezolidu
Linezolid przeciwdrobnoustrojowy roztwór blokujący. Dawkowanie: 1,8 mg/ml. Postać dawkowania: płyn w strzykawce. Częstotliwość: 1. Czas trwania: od 1 do 10 dni według HPLC skorygowanej gradientem mocznika.
Lek: Linezolid przeciwdrobnoustrojowy roztwór blokujący
Randomizacja 5 pacjentów do ramienia z linezolidem przeciwbakteryjnym roztworem blokującym na 1, 3, 5, 7 i 10 dni zgodnie z HPLC skorygowaną gradientem mocznika. Ramię można zatrzymać w dowolnym momencie od dnia 1 do dnia 10 w przypadku stężenia środka przeciwbakteryjnego poniżej 1 mg/ml.
Inne nazwy:
  • heparyna sodowa 1%, 5000 j.m./5ml.
  • chlorek sodu 0,9% fiolka 10 ml.
  • linezolid: zyloksyd 2 mg/ml, fiolka 300 ml.
Eksperymentalny: Antybakteryjna blokada daptomycyny
Antybakteryjny roztwór blokujący daptomycynę. Dawkowanie: 5 mg/ml. Postać dawkowania: płyn w strzykawce. Częstotliwość: 1. Czas trwania: od 1 do 10 dni według HPLC skorygowanej gradientem mocznika.
Lek: Antybakteryjny roztwór blokujący daptomycynę
Randomizacja 5 pacjentów do ramienia z roztworem blokującym daptomycynę przeciwdrobnoustrojową na 1, 3, 5, 7 i 10 dni zgodnie z HPLC skorygowaną gradientem mocznika. Ramię można zatrzymać w dowolnym momencie od dnia 1 do dnia 10 w przypadku stężenia środka przeciwbakteryjnego poniżej 1 mg/ml.
Inne nazwy:
  • heparyna sodowa 1%, 5000 j.m./5ml.
  • daptomycyna: fiolka 350 mg kubicyny.
  • płyn Ringera z mleczanem 500 ml viaflo.
Eksperymentalny: Antybakteryjna blokada tygecykliny
Antybakteryjny roztwór blokujący Tigecyklinę. Dawkowanie: 4,5 mg/ml. Postać dawkowania: płyn w strzykawce. Częstotliwość: 1. Czas trwania: od 1 do 10 dni według HPLC skorygowanej gradientem mocznika.
Lek: Antybakteryjny roztwór blokujący Tigecyklinę
Randomizacja 5 pacjentów do ramienia z roztworem antybakteryjnym tygecykliny na 1, 3, 5, 7 i 10 dni zgodnie z HPLC skorygowaną gradientem mocznika. Ramię można zatrzymać w dowolnym momencie od dnia 1 do dnia 10 w przypadku stężenia środka przeciwbakteryjnego poniżej 1 mg/ml.
Inne nazwy:
  • heparyna sodowa 1%, 5000 j.m./5ml.
  • chlorek sodu 0,9% fiolka 10 ml.
  • tygecyklina: fiolka 50 mg tygacylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie przeciwdrobnoustrojowe roztworów blokujących cewnik pod koniec czasu przebywania w porcie.
Ramy czasowe: 1 do 10 dni
1 do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bioaktywność środków przeciwdrobnoustrojowych w roztworach śluzowych pod koniec czasu przebywania w porcie.
Ramy czasowe: 1 do 10 dni
1 do 10 dni
Aktywność przeciwzakrzepowa roztworów przeciwdrobnoustrojowych pod koniec czasu przebywania w porcie.
Ramy czasowe: 1 do 10 dni
1 do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSE L DEL POZO, MD. Ph. D., Clinica Universidad de Navarra
  • Krzesło do nauki: CESAR E BUSTOS, MD., Clinica Universidad de Navarra
  • Krzesło do nauki: AITZIBER AGUINAGA, Pharm. D., Clinica Universidad de Navarra
  • Krzesło do nauki: JOSE R YUSTE, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Krzesło do nauki: JOSE R AZANZA, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS110775
  • 2010-023814-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj