Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania linagliptyny w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie skuteczności i bezpieczeństwa linagliptyny (5 mg), podawanej doustnie raz na dobę przez co najmniej 52 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z podstawową terapią insuliną

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji linagliptyny (5 mg/raz na dobę) w porównaniu z placebo podczas długotrwałego leczenia (52 tygodnie i dłużej) w skojarzeniu z insuliną bazalną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczająca kontrola glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1218.36.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1218.36.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1218.36.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1218.36.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna
        • 1218.36.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • 1218.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1218.36.320099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgia
        • 1218.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazylia
      • Belém, Brazylia
        • 1218.36.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1218.36.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia
        • 1218.36.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia
        • 1218.36.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.36.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • 1218.36.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • 1218.36.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.36.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1218.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • 1218.36.35807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia
        • 1218.36.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.36.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1218.36.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.36.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia
        • 1218.36.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1218.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1218.36.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1218.36.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Grecja
        • 1218.36.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grecja
        • 1218.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1218.36.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badia del Vallés (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1218.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1218.36.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bercelona, Hiszpania
        • 1218.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp (Tarragona), Hiszpania
        • 1218.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1218.36.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tàrrega (Lleida), Hiszpania
        • 1218.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • 1218.36.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holandia
        • 1218.36.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek, Holandia
        • 1218.36.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandia
        • 1218.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia
        • 1218.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia
        • 1218.36.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandia
        • 1218.36.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.36.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.36.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1218.36.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.36.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.36.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.36.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1218.36.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.36.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.36.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1218.36.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.36.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Pachuca, Meksyk
        • 1218.36.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • 1218.36.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Meksyk
        • 1218.36.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1218.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1218.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1218.36.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Niemcy
        • 1218.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • 1218.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1218.36.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1218.36.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • 1218.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1218.36.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1218.36.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Niemcy
        • 1218.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy
        • 1218.36.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Niemcy
        • 1218.36.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Niemcy
        • 1218.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Niemcy
        • 1218.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Niemcy
        • 1218.36.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • 1218.36.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Norwegia
        • 1218.36.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norwegia
        • 1218.36.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1218.36.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia
        • 1218.36.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.36.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Breclav, Republika Czeska
        • 1218.36.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 1218.36.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Republika Czeska
        • 1218.36.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska
        • 1218.36.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Republika Czeska
        • 1218.36.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska
        • 1218.36.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • 1218.36.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • 1218.36.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 1218.36.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei
        • 1218.36.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei
        • 1218.36.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.36.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.36.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.36.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.36.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1218.36.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake city, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.36.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • 1218.36.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1218.36.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1218.36.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1218.36.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Słowacja
        • 1218.36.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Słowacja
        • 1218.36.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • 1218.36.88610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1218.36.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1218.36.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1218.36.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • 1218.36.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1218.36.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1218.36.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1218.36.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1218.36.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei City, Tajwan
        • 1218.36.88609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • 1218.36.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Włochy
        • 1218.36.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • 1218.36.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1218.36.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Włochy
        • 1218.36.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Włochy
        • 1218.36.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siracusa, Włochy
        • 1218.36.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2, wykrywalny peptyd C, HbA1c 7-10%
  2. Wstępne leczenie insuliną bazową +/- Metformina lub/i +/- Pioglitazon 3 Wiek > 18 lat, BMI <= 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia podczas okresu wstępnego
  2. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  3. zaburzenia czynności wątroby; chirurgia żołądka; historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Inne leki przeciwcukrzycowe, leki przeciw otyłości, steroidy ogólnoustrojowe, inny badany lek przed randomizacją
  5. Niewystarczająca kontrola urodzeń, ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Linagliptyna
pacjent otrzymuje tabletkę z zamierzoną końcową dawką dopuszczoną do obrotu
Lek: Linagliptyna
zamierzonej ostatecznej dawki rynkowej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacjent otrzymuje tabletkę identyczną z tabletką zawierającą linagliptynę
Lek: Placebo
Placebo, identyczne z tabletką linagliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
HbA1c mierzy się w procentach. Dostosowane do leczenia, wyjściowego HbA1c, kategorycznych zaburzeń czynności nerek i jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z HbA1c < 7,0 procent
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
24 i 52 tydzień
Liczba pacjentów z obniżeniem HbA1c o co najmniej 0,5 procent
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
24 i 52 tydzień
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Średnie dostosowane do leczenia, wyjściowego HbA1c, kategorycznych zaburzeń czynności nerek i współistniejących OAD
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średnie dostosowane do leczenia, wyjściowego HbA1c, kategorycznych zaburzeń czynności nerek i współistniejących OAD
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Średnie dostosowane do leczenia, wyjściowego HbA1c, kategorycznych zaburzeń czynności nerek i współistniejących OAD
Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Średnie dostosowane do leczenia, wyjściowego HbA1c, kategorycznych zaburzeń czynności nerek i współistniejących OAD
Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 40 tygodni
Średnie dostosowane do leczenia, wyjściowego HbA1c, kategorycznych zaburzeń czynności nerek i współistniejących OAD
Punkt odniesienia i 40 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Średnie dostosowane do leczenia, wyjściowego HbA1c, kategorycznych zaburzeń czynności nerek i współistniejących OAD
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnie skorygowane o leczenie, wyjściową HbA1c, wyjściową FPG, kategoryczne zaburzenie czynności nerek i współistniejące OAD
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w FPG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 32 i 40 tygodni
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 32 i 40 tygodni
Zmiana średniej dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Średnie dostosowane do leczenia, ciągła początkowa wartość HbA1c, ciągła wyjściowa masa ciała, ciągła początkowa insulina, kategoryczne zaburzenie czynności nerek i współistniejące OAD
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana średniej ważonej dziennej glukozy w porównaniu z wartością wyjściową po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 52 tydzień
Średnią dzienną glukozę obliczono przy użyciu 8-punktowego profilu glukozy we krwi
Wartość wyjściowa, 24 i 52 tydzień
Zmiana od wartości początkowej przyrostowego poziomu glukozy poposiłkowej (iPPG) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie: po śniadaniu, po obiedzie, po kolacji
Linia bazowa i 24 tygodnie: po śniadaniu, po obiedzie, po kolacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z HbA1c < 6,5 procent
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
24 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.36
  • 2008-008296-33 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Linagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj