Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost linagliptinu v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetem 2.

4. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti linagliptinu (5 mg), podávaného perorálně jednou denně po dobu nejméně 52 týdnů u pacientů s diabetem typu 2 v kombinaci s bazální inzulínovou terapií

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost linagliptinu (5 mg / jednou denně) ve srovnání s placebem během dlouhodobé léčby (52 týdnů a déle) v kombinaci s bazálním inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. nedostatečná kontrola glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.36.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.36.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.36.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.36.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1218.36.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • 1218.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1218.36.320099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgie
        • 1218.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Belém, Brazílie
        • 1218.36.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1218.36.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie
        • 1218.36.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie
        • 1218.36.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko
        • 1218.36.35807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finsko
        • 1218.36.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1218.36.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 1218.36.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1218.36.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vantaa, Finsko
        • 1218.36.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko
        • 1218.36.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holandsko
        • 1218.36.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek, Holandsko
        • 1218.36.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandsko
        • 1218.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko
        • 1218.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko
        • 1218.36.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandsko
        • 1218.36.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • 1218.36.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Itálie
        • 1218.36.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 1218.36.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1218.36.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Itálie
        • 1218.36.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Itálie
        • 1218.36.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siracusa, Itálie
        • 1218.36.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.36.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.36.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1218.36.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.36.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.36.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.36.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1218.36.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.36.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.36.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1218.36.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.36.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • 1218.36.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • 1218.36.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1218.36.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika
        • 1218.36.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika
        • 1218.36.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.36.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.36.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.36.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.36.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1218.36.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Pachuca, Mexiko
        • 1218.36.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 1218.36.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexiko
        • 1218.36.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • 1218.36.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elverum, Norsko
        • 1218.36.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norsko
        • 1218.36.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1218.36.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norsko
        • 1218.36.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1218.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1218.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1218.36.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Německo
        • 1218.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1218.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1218.36.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1218.36.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Německo
        • 1218.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1218.36.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1218.36.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Německo
        • 1218.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo
        • 1218.36.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Německo
        • 1218.36.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Německo
        • 1218.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Německo
        • 1218.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Německo
        • 1218.36.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.36.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.36.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • 1218.36.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • 1218.36.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.36.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1218.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • 1218.36.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.36.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.36.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.36.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovensko
        • 1218.36.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovensko
        • 1218.36.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy
        • 1218.36.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy
        • 1218.36.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • 1218.36.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • 1218.36.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1218.36.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1218.36.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1218.36.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • 1218.36.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • 1218.36.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1218.36.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy
        • 1218.36.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1218.36.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • 1218.36.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 1218.36.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy
        • 1218.36.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
        • 1218.36.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 1218.36.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1218.36.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1218.36.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • 1218.36.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • 1218.36.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1218.36.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • 1218.36.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1218.36.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1218.36.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy
        • 1218.36.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1218.36.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Spojené státy
        • 1218.36.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • 1218.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • 1218.36.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • 1218.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1218.36.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 1218.36.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.36.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.36.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.36.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • 1218.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1218.36.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1218.36.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake city, Utah, Spojené státy
        • 1218.36.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
        • 1218.36.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1218.36.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
        • 1218.36.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 1218.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1218.36.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1218.36.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • 1218.36.88610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1218.36.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1218.36.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1218.36.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1218.36.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1218.36.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1218.36.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1218.36.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1218.36.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • 1218.36.88609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Breclav, Česká republika
        • 1218.36.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1218.36.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Česká republika
        • 1218.36.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Česká republika
        • 1218.36.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Česká republika
        • 1218.36.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Česká republika
        • 1218.36.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1218.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1218.36.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1218.36.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Řecko
        • 1218.36.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Řecko
        • 1218.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1218.36.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badia del Vallés (Barcelona), Španělsko
        • 1218.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1218.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1218.36.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bercelona, Španělsko
        • 1218.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp (Tarragona), Španělsko
        • 1218.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko
        • 1218.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
        • 1218.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1218.36.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tàrrega (Lleida), Španělsko
        • 1218.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Španělsko
        • 1218.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 2, detekovatelný C-peptid, HbA1c 7-10%
  2. Předléčení bazálním inzulinem +/- Metformin nebo/a +/- Pioglitazon 3 Věk > 18 let, BMI <= 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie během záběhu
  2. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  3. poškození jater; operace žaludku; anamnéza rakoviny za posledních 5 let
  4. Jiná antidiabetika, léky proti obezitě, systémové steroidy, jiný hodnocený lék před randomizací
  5. Nedostatečná antikoncepce, těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Linagliptin
pacient dostane tabletu se zamýšlenou konečnou tržní dávkou
Lék: Linagliptin
zamýšlená konečná dávka uváděná na trh
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacient dostane tabletu shodnou s těmi, které obsahují Linagliptin
Lék: Placebo
Placebo, totožné s tabletou Linagliptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
HbA1c se měří v procentech. Upraveno pro léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, kategorickou poruchu funkce ledvin a souběžně podávaná perorální antidiabetika (OAD)
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s HbA1c < 7,0 procent
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Počet pacientů snižujících HbA1c alespoň o 0,5 procenta
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty návštěvou v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Průměry upravené pro léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, kategorické poškození funkce ledvin a souběžné OAD
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty návštěvou v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměry upravené pro léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, kategorické poškození funkce ledvin a souběžné OAD
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty návštěvou v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Průměry upravené pro léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, kategorické poškození funkce ledvin a souběžné OAD
Výchozí stav a 18 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty návštěvou v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav a 32 týdnů
Průměry upravené pro léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, kategorické poškození funkce ledvin a souběžné OAD
Výchozí stav a 32 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty návštěvou ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 40 týdnů
Průměry upravené pro léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, kategorické poškození funkce ledvin a souběžné OAD
Výchozí stav a 40 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty návštěvou v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Průměry upravené pro léčbu, výchozí hodnotu HbA1c, kategorické poškození funkce ledvin a souběžné OAD
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Průměry upravené pro léčbu, výchozí HbA1c, výchozí FPG, kategorické poškození funkce ledvin a souběžné OAD
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od základní linie v FPG
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 32 a 40 týdnů
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 32 a 40 týdnů
Změna průměrné dávky inzulínu od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Průměry upravené pro léčbu, kontinuální výchozí HbA1c, kontinuální výchozí hmotnost, kontinuální výchozí inzulin, kategorické poškození funkce ledvin a souběžné OAD
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna váženého průměru denní glukózy od výchozí hodnoty po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 52 týdnů
Průměrná denní glukóza byla vypočtena pomocí 8bodového profilu glukózy v krvi
Výchozí stav, 24 a 52 týdnů
Změna inkrementální postprandiální glukózy (iPPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů: po snídani, po obědě, po večeři
Výchozí stav a 24 týdnů: po snídani, po obědě, po večeři

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s HbA1c < 6,5 procenta
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.36
  • 2008-008296-33 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit