Jakość życia pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi

Uzasadnienie: Dzięki zaawansowanym technologiom w ostatniej dekadzie dostępnych jest coraz więcej opcji leczenia raka głowy i szyi (HNC). W konsekwencji podejmowanie decyzji w zakresie wyboru najlepszej dostępnej opcji leczenia nabiera coraz większego znaczenia. Wagi jakości życia (wyniki użyteczności) są ważnym miernikiem wyniku w tym procesie decyzyjnym. Wyniki użyteczności można łączyć z oczekiwaną długością życia, co daje rok życia skorygowany o jakość (QALY). Jeżeli w ocenie ekonomicznej wyniki wyrażone są w uzyskanych QALY, możliwe jest porównanie skuteczności różnych interwencji dla różnych wskazań. Dostępne są jednak ograniczone dowody dotyczące wyników użyteczności po leczeniu HNC.

Cel: Głównym celem badaczy jest zbadanie jakości życia (QoL), zarówno wskaźników użyteczności, jak i jakości życia związanej z chorobą, dla różnych metod leczenia HNC. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy QoL różni się w zależności od stanu zdrowia i jakie czynniki wpływają na QoL. Ponieważ dostępne są obszerne dane dotyczące jakości życia związanej z chorobą, kolejnym celem jest zbadanie, czy wyniki użyteczności można uzyskać z powszechnie stosowanego kwestionariusza dotyczącego choroby, EORTC QLQ-C30/QLQ-H&N35. Jeśli byłoby to możliwe, ograniczyłoby to obciążenie pacjentów w przyszłych badaniach klinicznych. Wreszcie, mierząc zdolność pacjentów do wykonywania swojej pracy, diety i konsekwencji dentystycznych, badacze chcą zmierzyć wpływ HNC i jego leczenia.

Projekt badania: Projekt badania badaczy to ankieta przekrojowa.

Populacja badana: Populacja badana składa się z pacjentów z HNC, którzy co najmniej sześć miesięcy temu byli leczeni radioterapią leczniczą i/lub operacją z chemioterapią lub bez niej.

Interwencja/metoda: Pacjenci proszeni są o wypełnienie jednego zestawu kwestionariuszy (jednorazowo). Zestaw kwestionariuszy składa się z trzech zwalidowanych kwestionariuszy, dotyczących użyteczności stanu zdrowia (EuroQol-5D), jakości życia związanej z chorobą (EORTC QLQ-C30/QLQ-H&N35) oraz utraty produktywności (PRODISQ). Dodatkowo do kwestionariuszy dodano dwa pytania dotyczące diety pacjentów oraz trzy pytania dotyczące stanu uzębienia tych pacjentów. Aby zaklasyfikować pacjentów do określonych stanów zdrowia, lekarze proszeni są o ocenę zdarzeń niepożądanych u pacjentów podczas wizyt kontrolnych (zgodnie z klasyfikacją RTOG).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest QoL (zarówno jakość życia specyficzna dla choroby, jak i wskaźniki użyteczności) w określonym stanie zdrowia. Te wyniki użyteczności można wykorzystać w przyszłych badaniach opłacalności w celu określenia najlepszej dostępnej opcji leczenia. Innymi ważnymi parametrami badania są czynniki wpływające na QoL oraz związek między wskaźnikiem użyteczności a jakością życia specyficzną dla choroby.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ponieważ badanie obejmuje jednorazowy zestaw kwestionariuszy, obciążenie jest minimalne. Nie przewiduje się żadnego ryzyka związanego z uczestnictwem. Ważne jest, aby uzyskać wgląd w QoL, zdolność pacjentów do wykonywania pracy, dietę i konsekwencje dentystyczne w długoterminowej obserwacji pacjentów z HNC, aby umożliwić podejmowanie opartych na dowodach decyzji dotyczących opcji leczenia HNC.