Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ambulatoryjny młodzieńczej choroby afektywnej dwubiegunowej (ProCAB)

22 października 2009 zaktualizowane przez: Federal University of Rio Grande do Sul

Badanie oceny i obserwacji dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową

Jest to program ambulatoryjny dla dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową. Naturalistyczne podejście programu pozwoli na właściwe zbadanie zaburzenia, ocenę czynników środowiskowych i biologicznych, przeprowadzenie badań terapeutycznych i obserwację pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 6-17 lat, mężczyzna i kobieta. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, II i BNO (pacjenci z epizodami wyraźnego, nieprawidłowo i trwale podwyższonego, ekspansywnego lub drażliwego nastroju, któremu towarzyszą co najmniej trzy – lub cztery, jeśli nastrój jest tylko drażliwy – objawy Kryteria B i występują w znacznym stopniu dla co najmniej 24 godziny.

Ciężka dysregulacja nastroju (SMD), zgodnie z definicją Brotmana i in. (Amerykański Dziennik Psychiatryczny, 2007)

Kryteria wyłączenia:

Obecność rozpoznania Całościowych Zaburzeń Rozwojowych, Schizofrenii, Zaburzeń Narkotycznych i innych przeciwwskazań do leczenia ambulatoryjnego (znaczące ryzyko samobójstwa lub zabójstwa)

Diagnoza:

K-SADS-PL-W WASI Wywiad kliniczny

Mierniki rezultatu:

CBCL dla ogólnej psychopatologii YMRS, CMRS-P, CMRS-T dla objawów maniakalnych CDRS i CDI dla objawów depresyjnych SNAP-IV dla objawów ADHD Scared-C i Scared-P dla objawów lękowych CGI dla wrażeń klinicznych, CGAS dla ogólnego funkcjonowania Skala dojrzewania Petersena Kwestionariusz Objawów Nastroju dla SMD Testy przesiewowe w kierunku zaburzeń pochylania się Skala Środowiskowa Rodziny, Skala Wydarzeń Życiowych, Lista Przymiotnikowa Wyrażanych Emocji, Skala Odporności, Jakość Życia dla czynników środowiskowych i psychologicznych Lista kontrolna Zdarzeń Niepożądanych Leków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90350-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis A Rohde, D.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Silza Tramontina, D.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Cristian P Zeni, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Carla R Ketzer, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel F Pheula, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fernanda V Krieger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Petresco, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Roberta S Coelho, B.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Adriana F Perez, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Lanuzia Brum, BA
        • Pod-śledczy:
          • Ana P Guimaraes, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Henrique T Ludwig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-18 lat;
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, II lub BNO
  • Ciężka dysregulacja nastroju

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia
  • Powszechne zaburzenie rozwoju
  • Zaburzenia związane z używaniem narkotyków
  • Ciężkie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, przeciwwskazanie do leczenia ambulatoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Psychofarmakoterapia
Brak określonych ramion; Decyzja o leczeniu na podstawie dostępnych wytycznych
Lek: Psychofarmakoterapia
Lit (w zależności od odpowiedzi, poziomu w surowicy i tolerancji) 150-1500 mg Walproinian (w zależności od odpowiedzi, poziomu w surowicy i tolerancji) 125-2000 mg Risperidon (w zależności od odpowiedzi i tolerancji) 0,5-6 mg Olanzapina (w zależności od odpowiedzi i tolerancji) 2,5-20 mg Zyprazydon (w zależności od odpowiedzi i tolerancji) 40-160 mg Topiramat (w zależności od odpowiedzi i tolerancji) 25-300 mg Kwetiapina (w zależności od odpowiedzi i tolerancji) 25-500 mg Arypiprazol (w zależności od odpowiedzi i tolerancji) 5-20 mg Lamotryginy ( w zależności od odpowiedzi i tolerancji) 25-200 mg fluoksetyny (w zależności od odpowiedzi i tolerancji) 1-40 mg sertraliny (w zależności od odpowiedzi i tolerancji) 25-200 mg metylofenidatu (w zależności od masy ciała, odpowiedzi i tolerancji) 0,3 -0,7 mg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objawów maniakalnych i depresyjnych w czasie za pomocą YMRS, CMRS-P, CDRS i CDI
Ramy czasowe: Badanie naturalistyczne – 2-letnia obserwacja
Badanie naturalistyczne – 2-letnia obserwacja
Polimorfizmy w genach kandydujących na zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zaburzenie z deficytem uwagi / nadpobudliwością ruchową
Ramy czasowe: Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Naturalistyczna 2-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objawów ADHD według SNAP-IV
Ramy czasowe: Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Zmiany objawów lękowych według skali SCARED-C i SCARED-P
Ramy czasowe: Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny wg FES-R, funkcjonowanie jednostki wg EEAC i Skali Odporności, czynniki środowiskowe wg Skali Stresujących Zdarzeń Życiowych
Ramy czasowe: Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Obecność i początek działań niepożądanych wtórnych do leczenia
Ramy czasowe: Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Zmiany objawów SMD według Kwestionariusza Objawów Nastroju
Ramy czasowe: Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Zmiany w ogólnym funkcjonowaniu według CGI i CGAS
Ramy czasowe: Naturalistyczna 2-letnia obserwacja
Naturalistyczna 2-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis A Rohde, D.Sc., Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj