- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01000402
Programa Ambulatorio de Trastorno Bipolar Juvenil (ProCAB)
Estudio de Evaluación y Seguimiento de Niños y Adolescentes con Trastorno Bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
De 6 a 17 años, hombres y mujeres. Trastorno bipolar I, II y NOS (sujetos que presentan episodios de un estado de ánimo elevado, expansivo o irritable de manera anormal y persistente, acompañados de al menos tres, o cuatro si el estado de ánimo es solo irritable, síntomas del Criterio B y presentan un grado significativo de al menos 24 horas.
Desregulación severa del estado de ánimo (SMD), según lo definido por Brotman et al. (Revista Americana de Psiquiatría, 2007)
Criterio de exclusión:
Presencia de un diagnóstico de trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia, trastorno por consumo de drogas y cualquier otra contraindicación para el tratamiento ambulatorio (riesgo significativo de suicidio u homicidio)
Diagnóstico:
Entrevista clínica K-SADS-PL-W WASI
Medidas de resultado:
CBCL para psicopatología general YMRS, CMRS-P, CMRS-T para síntomas maníacos CDRS y CDI para síntomas depresivos SNAP-IV para síntomas de TDAH Scared-C y Scared-P para síntomas de ansiedad CGI para impresión clínica, CGAS para funcionamiento global Petersen Pubertal Scale Cuestionario de síntomas del estado de ánimo para SMD Pruebas de detección de trastornos de inclinación Escala ambiental familiar, Escala de eventos de vida, Lista de verificación de adjetivos de emociones expresadas, Escala de resiliencia, Calidad de vida para factores ambientales y psicológicos Lista de verificación de eventos adversos de medicamentos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90350-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Silza Tramontina, D.Sc.
- Número de teléfono: +55 51 21018094
- Correo electrónico: silza.tramontina@terra.com.br
-
Contacto:
- Clarissa F Paim
- Número de teléfono: +55 51 21018094
- Correo electrónico: cfpaim@hcpa.ufrgs.br
-
Investigador principal:
- Luis A Rohde, D.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Silza Tramontina, D.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Cristian P Zeni, M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Carla R Ketzer, M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Gabriel F Pheula, MD
-
Sub-Investigador:
- Fernanda V Krieger, MD
-
Sub-Investigador:
- Sandra Petresco, M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Roberta S Coelho, B.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Adriana F Perez, M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Lanuzia Brum, BA
-
Sub-Investigador:
- Ana P Guimaraes, M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Henrique T Ludwig
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-18 años;
- Trastorno bipolar I, II o NOS
- Desregulación severa del estado de ánimo
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia
- Trastorno generalizado del desarrollo
- Trastorno por consumo de drogas
- Riesgo grave de suicidio u homicidio, contraindicando tratamiento ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Psicofarmacoterapia
Sin brazos específicos; Decisión de tratamiento basada en las guías disponibles
|
Litio (según respuesta, niveles séricos y tolerancia) 150-1500 mg Valproato (según respuesta, niveles séricos y tolerancia) 125-2000 mg Risperidona (según respuesta y tolerancia) 0,5-6 mg
Olanzapina (según respuesta y tolerancia) 2,5-20mg
Ziprasidona (según respuesta y tolerancia) 40-160 mg Topiramato (según respuesta y tolerancia) 25-300 mg Quetiapina (según respuesta y tolerancia) 25-500 mg Aripiprazol (según respuesta y tolerancia) 5-20 mg Lamotrigina ( según respuesta y tolerancia)25-200mg Fluoxetina (según respuesta y tolerancia) 1-40mg Sertralina (según respuesta y tolerancia)25-200mg Metilfenidato (según peso, respuesta y tolerancia)0,3
-0,7 mg/kg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en los síntomas maníacos y depresivos a lo largo del tiempo usando YMRS, CMRS-P, CDRS y CDI
Periodo de tiempo: Estudio naturalista - seguimiento de 2 años
|
Estudio naturalista - seguimiento de 2 años
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Polimorfismos en genes candidatos para el trastorno bipolar y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
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Seguimiento naturalista de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en los síntomas del TDAH según SNAP-IV
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
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Seguimiento naturalista de 2 años
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Cambios en los síntomas de Ansiedad según SCARED-C y SCARED-P
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
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Seguimiento naturalista de 2 años
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Cambios en el funcionamiento familiar según la FES-R, funcionamiento individual según la EEAC y Escala de Resiliencia, factores ambientales según la Stressful Life Events Scale
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
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Seguimiento naturalista de 2 años
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Presencia y aparición de eventos adversos secundarios al tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
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Seguimiento naturalista de 2 años
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Cambios en los síntomas de SMD según el Mood Symptom Questionnaire
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
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Seguimiento naturalista de 2 años
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Cambios en el funcionamiento general según el CGI y el CGAS
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
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Seguimiento naturalista de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Rohde, D.Sc., Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
Otros números de identificación del estudio
- 07-641
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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