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Programa Ambulatorio de Trastorno Bipolar Juvenil (ProCAB)

22 de octubre de 2009 actualizado por: Federal University of Rio Grande do Sul

Estudio de Evaluación y Seguimiento de Niños y Adolescentes con Trastorno Bipolar

Este es un programa ambulatorio para niños y adolescentes con trastornos bipolares. El enfoque naturalista del programa permitirá una investigación adecuada del trastorno, la evaluación de los factores ambientales y biológicos, la realización de estudios de tratamiento y el seguimiento de los sujetos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

De 6 a 17 años, hombres y mujeres. Trastorno bipolar I, II y NOS (sujetos que presentan episodios de un estado de ánimo elevado, expansivo o irritable de manera anormal y persistente, acompañados de al menos tres, o cuatro si el estado de ánimo es solo irritable, síntomas del Criterio B y presentan un grado significativo de al menos 24 horas.

Desregulación severa del estado de ánimo (SMD), según lo definido por Brotman et al. (Revista Americana de Psiquiatría, 2007)

Criterio de exclusión:

Presencia de un diagnóstico de trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia, trastorno por consumo de drogas y cualquier otra contraindicación para el tratamiento ambulatorio (riesgo significativo de suicidio u homicidio)

Diagnóstico:

Entrevista clínica K-SADS-PL-W WASI

Medidas de resultado:

CBCL para psicopatología general YMRS, CMRS-P, CMRS-T para síntomas maníacos CDRS y CDI para síntomas depresivos SNAP-IV para síntomas de TDAH Scared-C y Scared-P para síntomas de ansiedad CGI para impresión clínica, CGAS para funcionamiento global Petersen Pubertal Scale Cuestionario de síntomas del estado de ánimo para SMD Pruebas de detección de trastornos de inclinación Escala ambiental familiar, Escala de eventos de vida, Lista de verificación de adjetivos de emociones expresadas, Escala de resiliencia, Calidad de vida para factores ambientales y psicológicos Lista de verificación de eventos adversos de medicamentos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90350-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis A Rohde, D.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Silza Tramontina, D.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Cristian P Zeni, M.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Carla R Ketzer, M.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Gabriel F Pheula, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fernanda V Krieger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sandra Petresco, M.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Roberta S Coelho, B.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Adriana F Perez, M.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Lanuzia Brum, BA
        • Sub-Investigador:
          • Ana P Guimaraes, M.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Henrique T Ludwig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-18 años;
  • Trastorno bipolar I, II o NOS
  • Desregulación severa del estado de ánimo

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia
  • Trastorno generalizado del desarrollo
  • Trastorno por consumo de drogas
  • Riesgo grave de suicidio u homicidio, contraindicando tratamiento ambulatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Psicofarmacoterapia
Sin brazos específicos; Decisión de tratamiento basada en las guías disponibles
Litio (según respuesta, niveles séricos y tolerancia) 150-1500 mg Valproato (según respuesta, niveles séricos y tolerancia) 125-2000 mg Risperidona (según respuesta y tolerancia) 0,5-6 mg Olanzapina (según respuesta y tolerancia) 2,5-20mg Ziprasidona (según respuesta y tolerancia) 40-160 mg Topiramato (según respuesta y tolerancia) 25-300 mg Quetiapina (según respuesta y tolerancia) 25-500 mg Aripiprazol (según respuesta y tolerancia) 5-20 mg Lamotrigina ( según respuesta y tolerancia)25-200mg Fluoxetina (según respuesta y tolerancia) 1-40mg Sertralina (según respuesta y tolerancia)25-200mg Metilfenidato (según peso, respuesta y tolerancia)0,3 -0,7 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas maníacos y depresivos a lo largo del tiempo usando YMRS, CMRS-P, CDRS y CDI
Periodo de tiempo: Estudio naturalista - seguimiento de 2 años
Estudio naturalista - seguimiento de 2 años
Polimorfismos en genes candidatos para el trastorno bipolar y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
Seguimiento naturalista de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas del TDAH según SNAP-IV
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
Seguimiento naturalista de 2 años
Cambios en los síntomas de Ansiedad según SCARED-C y SCARED-P
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
Seguimiento naturalista de 2 años
Cambios en el funcionamiento familiar según la FES-R, funcionamiento individual según la EEAC y Escala de Resiliencia, factores ambientales según la Stressful Life Events Scale
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
Seguimiento naturalista de 2 años
Presencia y aparición de eventos adversos secundarios al tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
Seguimiento naturalista de 2 años
Cambios en los síntomas de SMD según el Mood Symptom Questionnaire
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
Seguimiento naturalista de 2 años
Cambios en el funcionamiento general según el CGI y el CGAS
Periodo de tiempo: Seguimiento naturalista de 2 años
Seguimiento naturalista de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis A Rohde, D.Sc., Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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