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Ambulantes Programm für juvenile bipolare Störungen (ProCAB)

22. Oktober 2009 aktualisiert von: Federal University of Rio Grande do Sul

Bewertung und Folgestudie von Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

Dies ist ein ambulantes Programm für Kinder und Jugendliche mit bipolaren Störungen. Der naturalistische Ansatz des Programms ermöglicht eine angemessene Untersuchung der Störung, die Bewertung von Umwelt- und biologischen Faktoren, die Durchführung von Behandlungsstudien und die Nachsorge der Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 6-17 Jahre alt, männlich und weiblich. Bipolare Störung I, II und NOS (Personen, die Episoden mit deutlich abnorm und anhaltend gehobener, expansiver oder reizbarer Stimmung aufweisen, begleitet von mindestens drei – oder vier, wenn die Stimmung nur reizbar ist – Kriterien-B-Symptomen und in signifikantem Ausmaß vorhanden sind für mindestens 24 Stunden.

Schwere Stimmungsdysregulation (SMD), wie von Brotman et al. (Amerikanische Zeitschrift für Psychiatrie, 2007)

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein einer Diagnose von tiefgreifender Entwicklungsstörung, Schizophrenie, Drogenkonsumstörung und anderen Gegenanzeigen für eine ambulante Behandlung (erhebliches Suizid- oder Tötungsrisiko)

Diagnose:

K-SADS-PL-W WASI Klinisches Interview

Zielparameter:

CBCL für allgemeine Psychopathologie YMRS, CMRS-P, CMRS-T für manische Symptome CDRS und CDI für depressive Symptome SNAP-IV für ADHS-Symptome Scared-C und Scared-P für Angstsymptome CGI für klinische Eindrücke, CGAS für global funktionierende Petersen-Pubertätsskala Stimmungssymptom-Fragebogen für SMD Screening-Tests für Neigungsstörungen Familienumgebungsskala, Lebensereignisskala, Checkliste für ausgedrückte Emotionen, Adjektiv-Checkliste, Belastbarkeitsskala, Lebensqualität für Umwelt- und psychologische Faktoren Checkliste für unerwünschte Ereignisse bei Medikamenten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90350-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis A Rohde, D.Sc.
        • Unterermittler:
          • Silza Tramontina, D.Sc.
        • Unterermittler:
          • Cristian P Zeni, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Carla R Ketzer, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Gabriel F Pheula, MD
        • Unterermittler:
          • Fernanda V Krieger, MD
        • Unterermittler:
          • Sandra Petresco, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Roberta S Coelho, B.Sc.
        • Unterermittler:
          • Adriana F Perez, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Lanuzia Brum, BA
        • Unterermittler:
          • Ana P Guimaraes, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Henrique T Ludwig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-18 Jahre alt;
  • Bipolare Störung I, II oder NOS
  • Schwere Stimmungsdysregulation

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Störung des Drogenkonsums
  • Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, Kontraindikation für eine ambulante Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Psychopharmakotherapie
Keine spezifischen Waffen; Behandlungsentscheidung basierend auf verfügbaren Leitlinien
Arzneimittel: Psychopharmakotherapie
Lithium (je nach Ansprechen, Serumspiegel und Toleranz) 150-1500 mg Valproat (je nach Ansprechen, Serumspiegel und Toleranz) 125-2000 mg Risperidon (je nach Ansprechen und Toleranz) 0,5-6 mg Olanzapin (je nach Reaktion und Toleranz) 2,5-20 mg Ziprasidon (je nach Ansprechen und Verträglichkeit) 40–160 mg Topiramat (je nach Ansprechen und Verträglichkeit) 25–300 mg Quetiapin (je nach Ansprechen und Verträglichkeit) 25–500 mg Aripiprazol (je nach Ansprechen und Verträglichkeit) 5–20 mg Lamotrigin ( je nach Ansprechen und Verträglichkeit) 25-200 mg Fluoxetin (je nach Ansprechen und Verträglichkeit) 1-40 mg Sertralin (je nach Ansprechen und Verträglichkeit) 25-200 mg Methylphenidat (je nach Gewicht, Ansprechen und Verträglichkeit) 0.3 -0,7 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der manischen und depressiven Symptome im Laufe der Zeit unter Verwendung von YMRS, CMRS-P, CDRS und CDI
Zeitfenster: Naturalistische Studie - 2-Jahres-Follow-up
Naturalistische Studie - 2-Jahres-Follow-up
Polymorphismen an Kandidatengenen für Bipolare Störung und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Naturalistische 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der ADHS-Symptome nach SNAP-IV
Zeitfenster: Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Angstsymptome nach SCARED-C und SCARED-P
Zeitfenster: Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Veränderungen in der Familienfunktion nach FES-R, individuelle Funktion nach EEAC und Resilience Scale, Umweltfaktoren nach Stressful Life Events Scale
Zeitfenster: Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Vorhandensein und Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
Zeitfenster: Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Veränderungen der SMD-Symptome laut Mood Symptom Questionnaire
Zeitfenster: Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Änderungen der allgemeinen Funktionsweise gemäß CGI und CGAS
Zeitfenster: Naturalistische 2-Jahres-Follow-up
Naturalistische 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis A Rohde, D.Sc., Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-641

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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