Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Juvenil Bipolar Lidelse ambulant program (ProCAB)

22. oktober 2009 opdateret af: Federal University of Rio Grande do Sul

Vurdering og opfølgningsundersøgelse af børn og unge med bipolar lidelse

Dette er et ambulant program for børn og unge med bipolar lidelse. Programmets naturalistiske tilgang vil tillade en ordentlig undersøgelse af lidelsen, vurdering af miljømæssige og biologiske faktorer, gennemførelse af behandlingsundersøgelser og opfølgning af forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 6-17 år, mand og kvinde. Bipolar lidelse I, II og NOS (personer med episoder med distinkte unormalt og vedvarende forhøjet, ekspansivt eller irritabelt humør, ledsaget af mindst tre - eller fire, hvis humøret kun er irritabelt - Kriterie B-symptomer og tilstede i betydelig grad for mindst 24 timer.

Alvorlig humørdysregulering (SMD), som defineret af Brotman et al. (American Journal of Psychiatry, 2007)

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af en diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, skizofreni, stofbrugsforstyrrelse og enhver anden modindikation for ambulant behandling (betydelig risiko for selvmord eller mord)

Diagnose:

K-SADS-PL-W WASI klinisk interview

Resultatmål:

CBCL for generel psykopatologi YMRS, CMRS-P, CMRS-T for maniske symptomer CDRS og CDI for depressive symptomer SNAP-IV for ADHD symptomer Scared-C og Scared-P for angstsymptomer CGI for klinisk indtryk, CGAS for global functioning Petersen Pubertal Scale Stemningssymptomspørgeskema til SMD Screeningstest for skæve lidelser Familiemiljøskala, livsbegivenhedsskala, udtrykte følelser adjektiv tjekliste, modstandsskala, livskvalitet for miljømæssige og psykologiske faktorer Tjekliste for bivirkninger til medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90350-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis A Rohde, D.Sc.
        • Underforsker:
          • Silza Tramontina, D.Sc.
        • Underforsker:
          • Cristian P Zeni, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Carla R Ketzer, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Gabriel F Pheula, MD
        • Underforsker:
          • Fernanda V Krieger, MD
        • Underforsker:
          • Sandra Petresco, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Roberta S Coelho, B.Sc.
        • Underforsker:
          • Adriana F Perez, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Lanuzia Brum, BA
        • Underforsker:
          • Ana P Guimaraes, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Henrique T Ludwig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-18 år;
  • Bipolar lidelse I, II eller NOS
  • Alvorlig humørsvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Stofbrugsforstyrrelse
  • Alvorlig selvmords- eller drabsrisiko, der modbeviser ambulant behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Psykofarmakoterapi
Ingen specifikke arme; Behandlingsbeslutning baseret på tilgængelige retningslinjer
Medicin: Psykofarmakoterapi
Lithium (ifølge respons, serumniveauer og tolerance) 150-1500mg Valproat (ifølge respons, serumniveauer og tolerance) 125-2000mg Risperidon (ifølge respons og tolerance)0,5-6mg Olanzapin (i henhold til respons og tolerance) 2,5-20 mg Ziprasidon (ifølge respons og tolerance)40-160mg Topiramat (ifølge respons og tolerance)25-300mg Quetiapin (ifølge respons og tolerance)25-500mg Aripiprazol (ifølge respons og tolerance)5-2rigin i henhold til respons og tolerance)25-200mg Fluoxetin (ifølge respons og tolerance) 1-40mg Sertralin (ifølge respons og tolerance)25-200mg Methylphenidat (ifølge vægt, respons og tolerance)0,3 -0,7 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i maniske og depressive symptomer over tid ved brug af YMRS, CMRS-P, CDRS og CDI
Tidsramme: Naturalistisk undersøgelse - 2-års opfølgning
Naturalistisk undersøgelse - 2-års opfølgning
Polymorfier ved kandidatgener for bipolar lidelse og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Tidsramme: Naturalistisk 2-års opfølgning
Naturalistisk 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ADHD-symptomer ifølge SNAP-IV
Tidsramme: Naturalistisk 2-års opfølgning
Naturalistisk 2-års opfølgning
Ændringer i angstsymptomer i henhold til SCARED-C og SCARED-P
Tidsramme: Naturalistisk 2-års opfølgning
Naturalistisk 2-års opfølgning
Ændringer i familiens funktion i henhold til FES-R, individuel funktion i henhold til EEAC og Resilience Scale, miljøfaktorer i henhold til Stressful Life Events Scale
Tidsramme: Naturalistisk 2-års opfølgning
Naturalistisk 2-års opfølgning
Tilstedeværelse og indtræden af ​​bivirkninger sekundært til behandling
Tidsramme: Naturalistisk 2-års opfølgning
Naturalistisk 2-års opfølgning
Ændringer i SMD-symptomer i henhold til Mood Symptom Questionnaire
Tidsramme: Naturalistisk 2-års opfølgning
Naturalistisk 2-års opfølgning
Ændringer i den generelle funktion i henhold til CGI og CGAS
Tidsramme: Naturalistisk 2-års opfølgning
Naturalistisk 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis A Rohde, D.Sc., Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner