- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01005056
Post-marketing, Observational Study to Confirm the Safety and Efficacy of MARVELON (Study P06083)
Drug Use Investigation of MARVELON
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Marvelon® in the prevention of pregnancy.
Post-marketing surveys are not considered applicable clinical trials and thus the results of this survey will not be posted at its conclusion. The results will be submitted to public health officials as required by applicable national and international laws.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Women with willingness to prevent pregnancy and to take Marvelon® in compliance with the approved dosage and administration method
Exclusion Criteria:
- Women with constitution of hypersensitivity to ingredients of this product.
- Woman with estrogen-dependent tumor (for instance, breast cancer, cancer of uterine body and uterine myoma), cancer of uterine cervix, or suspected of them. [aggravation or manifestation of tumor may be induced.]
- Patients with abnormal genital bleeding for which diagnosis has not been established [Genital cancer is suspected. If bleeding is due to genital cancer, aggravation or manifestation of cancer may be induced.]
- Patients with thrombophlebitis, embolism pulmonary, cerebrovascular disorder, coronary diseases, or a history thereof [blood coagulation capacity may be increased and these symptoms may be aggravated.]
- Smoker aged 35 years or older taking 15 or more pieces of tobacco per day [It has been reported that cardiovascular disorder including myocardial infarction is liable to occur.]
- Patients with migraine accompanied by signal symptom (scotoma scintillans, star-shaped flash, etc.) [It has been reported that compared with patients without concomitant symptom, in patients with concomitant symptom cerebrovascular accidents (apoplectic ictus, etc.) are more prone to occur.]
- Patients with heart valve disease accompanied by pulmonary hypertension or fibrillary waves. Patients with heart valve disease with a history of acute bacterial endocardiosis [It has been reported that cardiovascular disorders such as thrombosis, etc. are liable to occur.]
- Patients with diabetes accompanied by vascular lesion (diabetic nephropathy, diabetic retinopathy, etc.) [It has been reported that cardiovascular disorders such as thrombosis, etc. are liable to occur.]
- Women with constitution of thrombosis [It has been reported that cardiovascular disorders including thrombosis, etc. are liable to occur.]
- Patients with antiphospholipid antibody syndrome [It has been reported that cardiovascular disorders including thrombosis, etc. are liable to occur.]
- Patient within 4 weeks before operation, within 2 weeks after operation, within 4 weeks of after delivery or at rest for a long-term period [Blood coagulation capacity is increased and the risk of occurrence of adverse reactions in the cardiovascular system may become high.]
- Patients with serious hepatic disorder [Since metabolic capacity is decreased, the burden on the liver increases, and the symptom may be aggravated.]
- Patients with hepatic tumor [The symptom may be aggravated.]
- Patients with lipid metabolism disorder [It has been reported that cardiovascular disorders including thrombosis, etc. are liable to occur. Since there is a possibility of lipid metabolism being affected, the symptom may be aggravated.]
- Patients with hypertension (excluding mild hypertension) [It has been reported that cardiovascular disorders including thrombosis, etc. are liable to occur. The symptom may be aggravated.]
- Patients with otosclerosis [The symptom may be aggravated.]
- Patients with a history of jaundice, persisting itching or gestational herpes during pregnancy [The symptom may be aggravated.]
- Pregnant or possibly pregnant women [Refer to the section "Use during Pregnancy, Delivery or Lactation".]
- Lactating women [Refer to the section "Use during Pregnancy, Delivery or Lactation".]
- Women before puberty [Early epiphysiodesis may occur.]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Marvelon®
Single arm study.
All participants receive Marvelon® according to the approved dosage and administration method.
|
All participants receive Marvelon® according to the approved dosage and administration method.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants who did not get pregnant during the study.
Ramy czasowe: End of every 12 menstrual cycles up to 36 or at the termination of drug administration.
|
End of every 12 menstrual cycles up to 36 or at the termination of drug administration.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Etynyloestradiol
- Dezogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ethinylestradiol + Desogestrel
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationNieznanyZapobieganie ciążyKanada
-
Institut Universitari DexeusZakończonyKontrolowana stymulacja jajników
-
Casa di Cura Privata Villa MafaldaRekrutacyjny
-
University of OuluNieznanyNiekorzystny wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych, SequelaFinlandia
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Farmakogenomiczne interakcje lekówStany Zjednoczone
-
Laboratorios Andromaco S.A.ZakończonyBiorównoważnośćChile
-
University Hospital, GenevaZakończonyZapobieganie ciąży | Niekorzystna reakcja na progestagen
-
VL-Medi OyMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyKrwawienieFinlandia
-
Assiut UniversityZakończonyZapobieganie ciążyEgipt
-
Teva Women's HealthZakończonyDoustnych środków antykoncepcyjnych | HemostazaStany Zjednoczone, Włochy