Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stosowanie Cerazette przed założeniem Nexplanon może przewidywać krwawienie?

21 września 2011 zaktualizowane przez: VL-Medi Oy

Randomizowane badanie mające na celu ocenę predykcyjnego wpływu stosowania pigułki zawierającej wyłącznie progestagen Cerazette przed założeniem Nexplanon w odniesieniu do krwawienia

Celem badania jest zbadanie, jak trzy miesiące przed zastosowaniem pigułki zawierającej wyłącznie progestagen Cerazette prognozuje schemat krwawienia po zastosowaniu implantu Nexplanon.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00101
        • VL Medi Oy
        • Główny śledczy:
          • Dan Apter, docent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat
  • regularny cykl menstruacyjny (okres 23-35 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • - Natychmiastowe uprzednie stosowanie antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen w ciągu 2 miesięcy
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Ostre zaburzenie zakrzepowo-zatorowe
  • Obecność lub historia choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że nowotwory złośliwe związane ze steroidami płciowymi (np. rak piersi)
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leków
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 6 tygodni
  • Stosowanie innych produktów leczniczych, które mogą wchodzić w interakcje ze steroidami antykoncepcyjnymi i wpływać na skuteczność środków antykoncepcyjnych i (lub) mogą prowadzić do nieregularnych krwawień (zwłaszcza leków indukujących układy enzymów wątrobowych, takich jak cytochrom P450). Przykładami substancji czynnych są: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamatzepina, ryfampicyna oraz produkty lecznicze lub preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca iw mniejszym stopniu okskarbazepina, topiramat, felbamat i gryzeofulwina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dezogestrel, etonogestrel
Ramię 1: 75 mikrogramów dezogestrelu POP (cerazette) dziennie przez 3 miesiące, a następnie implant etonogestrelu (Nexplanon, 68 mg etonogestrelu) przez kolejne 6 miesięcy
Lek: Desogestrel 75 mikrogramów POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg implant (Nexplanon)
Desogestrel 75 mikrogramów POP codziennie przez 3 miesiące, a następnie etonogestrel 68 mg implant podskórny przez kolejne 6 miesięcy
Eksperymentalny: Etonogestrel
Ramię 2: Kobiety patrzące prosto z implantem Nexplanon przez 6 miesięcy
Lek: Implant podskórny Etonogestrel 68 mg
Implant podskórny Etonogestrel 68 mg przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni krwawienia w 90-dniowym okresie referencyjnym u kobiet stosujących Cerazette przed Nexplanonem oraz u kobiet rozpoczynających Nexplanon bez poprzedzającego POP
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawień według definicji WHO
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VL-Medi Oy

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Apter, Docent, VL-Medi Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2011-001492-39
  • IIPS#39689 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desogestrel 75 mikrogramów POP (Cerazette), Etonogestrel 68 mg implant (Nexplanon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj