Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu 91-dniowego przedłużonego cyklu doustnej antykoncepcji na parametry hemostatyczne u zdrowych kobiet

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: Teva Women's Health

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu 91-dniowego przedłużonego doustnego schematu antykoncepcyjnego w porównaniu z dwoma 28-dniowymi standardowymi doustnymi schematami antykoncepcyjnymi na parametry hemostatyczne u zdrowych kobiet.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu 91-dniowego przedłużonego doustnego środka antykoncepcyjnego w porównaniu z dwoma 28-dniowymi doustnymi schematami antykoncepcji na parametry hemostatyczne u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Teva Investigational Site
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Teva Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, nie będące w ciąży, nie karmiące piersią w wieku 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m² i <30 kg/m²
  • Regularny spontaniczny cykl menstruacyjny
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Jakakolwiek historia lub czynna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
  • Każdy znany składnik genetyczny trombofilii, w tym mutacja czynnika V Leiden, mutacja protrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S lub niedobór antytrombiny III
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 91-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel
Uczestnicy otrzymywali przez 12 tygodni (84 kolejne dni) aktywne tabletki złożone zawierające 150 µg lewonorgestrelu (LNG)/30 µg etynyloestradiolu (EE), a następnie przez 7 dni 10 µg EE w monoterapii w każdym 91-dniowym cyklu przez łącznie dwa 91 dni. -cykle dzienne.
Lek: 91-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel
91-dniowa kuracja składająca się z 84 niebieskich tabletek złożonych zawierających 150 µg LNG/30 µg EE i 7 żółtych tabletek zawierających 10 µg EE.
Inne nazwy:
  • Seasonique®
Aktywny komparator: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel
Uczestnicy otrzymywali przez 21 dni aktywne tabletki złożone zawierające 150 µg LNG/30 µg EE, a następnie nie stosowali żadnego leczenia przez 7 dni w każdym 28-dniowym cyklu, łącznie przez sześć 28-dniowych cykli.
Lek: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel
21 tabletek złożonych zawierających 150 µg LNG/30 µg EE.
Inne nazwy:
  • Minidril®
Aktywny komparator: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny Desogestrel
Uczestnicy otrzymywali przez 21 dni aktywne tabletki złożone (zawierające 150 µg dezogestrelu (DSG)/30 µg EE, a następnie nie stosowali żadnego leczenia przez 7 dni w każdym 28-dniowym cyklu, łącznie przez sześć 28-dniowych cykli.
Lek: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny Desogestrel
21 tabletek złożonych zawierających 150 µg DSG/30 µg EE.
Inne nazwy:
  • Marvelon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w poziomach fragmentu protrombiny 1+2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Fragment 1+2 protrombiny jest czynnikiem krzepnięcia, uwalnianym podczas cięcia protrombiny przez aktywowany czynnik X. Podwyższone stężenie fragmentu 1+2 protrombiny w osoczu wskazuje na wysokie ryzyko zakrzepicy.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w D-dimerach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
D-dimer jest produktem degradacji usieciowanej fibryny i jest markerem tworzenia i obrotu trombiny i fibryny.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w kompleksie plazmina-antyplazmina (PAP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Kompleks plazmina-antyplazmina (PAP) jest markerem tworzenia i obrotu trombiny i fibryny.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w zakresie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) na podstawie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) na podstawie aktywowanego białka C oporności (APC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Test oporności na APC jest testem krzepnięcia, który mierzy stosunek czasów krzepnięcia APTT w obecności i nieobecności standardowej ilości egzogennego APC. Oporność na APC oblicza się jako stosunek czasu krzepnięcia po dodaniu APC do czasu krzepnięcia bez dodatku APC.

Oporność na APC definiuje się jako słabą odpowiedź antykoagulacyjną osocza na APC (minimalne wydłużenie APTT) i odpowiednio niski stosunek.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w oporności na endogenny potencjał trombiny (EPT) na podstawie aktywowanego białka C (APC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Test ten opiera się na pomiarze wpływu aktywowanego białka C na endogenny potencjał trombiny, całkę czasową wytwarzania trombiny inicjowanego w osoczu poprzez zewnętrzny szlak krzepnięcia.

Test oporności na APC mierzy stosunek potencjału endogennej trombiny w obecności i przy braku standardowej ilości egzogennego APC.

Oporność na APC oblicza się jako stosunek EPT po dodaniu APC do EPT bez dodatku APC.

Oporność na APC definiuje się jako słabą odpowiedź antykoagulacyjną osocza na APC (mniejsze hamowanie tworzenia trombiny) i odpowiednio wyższy stosunek.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana fibrynogenu od wartości początkowej do końca miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Fibrynogen (czynnik I) jest glikoproteiną, która pomaga w tworzeniu się skrzepów krwi.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana Plazminogenu od wartości wyjściowej do końca miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Plazminogen jest prekursorem plazminy, która rozkłada skrzepy fibrynowe.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w tkankowym aktywatorze plazminogenu (t-PA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Tkankowy aktywator plazminogenu katalizuje konwersję plazminogenu do plazminy, głównego enzymu odpowiedzialnego za rozpad skrzepów krwi.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w Czynniku II
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Czynnik krzepnięcia II, zwany także protrombiną, bierze udział w krzepnięciu krwi. Wyniki podano jako procent normalnego stężenia w osoczu. Z definicji normalne osocze zawiera 100% (1 jednostka/ml) każdego czynnika. Zakres referencyjny wynosi około 60% do 140% dla dorosłych.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w czynniku VII
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Czynnik krzepnięcia VII, zwany także prokonwertyną lub autoprotrombiną I, działa w procesie krzepnięcia krwi.

Wyniki podano jako procent normalnego stężenia w osoczu. Z definicji normalne osocze zawiera 100% (1 jednostka/ml) każdego czynnika. Zakres referencyjny wynosi około 60% do 140% dla dorosłych.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w czynniku VIII
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Czynnik krzepnięcia VIII, znany również jako czynnik antyhemofilowy (AHF), bierze udział w krzepnięciu krwi poprzez stabilizację skrzepów fibrynowych.

Wyniki podano jako procent ilości oczekiwanej w normalnym osoczu. Z definicji średnia wartość w normalnym osoczu wynosi 100%. Zakres odniesienia wynosi około 70% do 140% dla dorosłych.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana poziomu antytrombiny od wartości początkowej do końca miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Antytrombina jest białkiem we krwi, które naturalnie blokuje tworzenie się skrzepów krwi.

Wyniki podano jako procent ilości oczekiwanej w normalnym osoczu. Z definicji średnia wartość w normalnym osoczu wynosi 100%. Zakres odniesienia wynosi około 80% do 130% dla dorosłych.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w aktywności białka C
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Białko C pomaga regulować tworzenie się skrzepów krwi. Aktywowane białko C (APC) łączy się z białkiem S (kofaktorem) w celu degradacji czynników krzepnięcia VIIIa i Va, spowalniając wytwarzanie nowej trombiny i hamując dalsze krzepnięcie.

Wyniki podano jako procent ilości oczekiwanej w normalnym osoczu. Z definicji średnia wartość w normalnym osoczu wynosi 100%. Zakres referencyjny wynosi około 70% do 140% dla dorosłych.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w antygenie białka C
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Białko C pomaga regulować tworzenie się skrzepów krwi. Aktywowane białko C (APC) łączy się z białkiem S (kofaktorem) w celu degradacji czynników krzepnięcia VIIIa i Va, spowalniając wytwarzanie nowej trombiny i hamując dalsze krzepnięcie.

Wyniki podano jako procent ilości oczekiwanej w normalnym osoczu. Z definicji średnia wartość w normalnym osoczu wynosi 100%. Zakres referencyjny wynosi około 70% do 140% u dorosłych.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w Wolnym białku S
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Białko S pomaga regulować tworzenie się skrzepów krwi. Białko S występuje w dwóch postaciach: wolnej i złożonej. Wolne białko S łączy się z białkiem C, rozkładając czynniki krzepnięcia VIIIa i Va, spowalniając wytwarzanie nowej trombiny i hamując dalsze krzepnięcie.

Wyniki podano jako procent ilości oczekiwanej w normalnym osoczu. Z definicji średnia wartość w normalnym osoczu wynosi 100%. Zakres odniesienia wynosi około 70% do 140%; niższy dla kobiet niż dla mężczyzn.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w Całkowitym Białku S
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

Białko S pomaga regulować tworzenie się skrzepów krwi. Białko S występuje w dwóch postaciach: wolnej i złożonej. Wolne białko S łączy się z aktywowanym białkiem C, rozkładając czynniki krzepnięcia VIIIa i Va, spowalniając wytwarzanie nowej trombiny i hamując dalsze krzepnięcie.

Wyniki podano jako procent ilości oczekiwanej w normalnym osoczu. Z definicji średnia wartość w normalnym osoczu wynosi 100%. Zakres odniesienia wynosi około 70% do 140%; niższy dla kobiet niż dla mężczyzn.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w zakresie inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) jest białkiem antykoagulacyjnym, które wiąże się z aktywowanym białkiem X.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) od wartości wyjściowej do końca miesiąca 6
Ramy czasowe: Górny punkt odniesienia Miesiąc 6
Górny punkt odniesienia Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 6 w całkowitym kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana poziomu globuliny wiążącej kortykosteroidy od wartości wyjściowej do końca miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do końca 6. miesiąca globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Women's Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnych środków antykoncepcyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj