Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe i cykliczne stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych u młodzieży

17 lipca 2008 zaktualizowane przez: The Hospital for Sick Children
Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników zgodności nastolatków, którzy przyjmują doustne środki antykoncepcyjne (OCP) w sposób ciągły z tymi, którzy przyjmują OCP cyklicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustne pigułki antykoncepcyjne były tradycyjnie przepisywane w sposób cykliczny, gdzie są 21-24 dni pigułek aktywnych i 4-7 dni pigułek placebo lub przerwa bez pigułek, tworząc 28-dniowy cykl. Obecnie udowodniono, że dopóki kobieta ma zarówno estrogen, jak i progesteron, jej wyściółka macicy jest chroniona i cienka. W tym celu nowy OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) został zapakowany w Stanach Zjednoczonych, który łączy 84-dniowe aktywne pigułki z 7-dniowymi tabletkami placebo. Pozwala to na krwawienie z odstawienia co 3 miesiące.

Podobnie jak u dorosłych kobiet, OCP są najpopularniejszą formą antykoncepcji i kontroli cyklu u nastolatków. Ale z różnych powodów nastolatki mają słabszą zgodność podczas przyjmowania OCP. Dorosłe kobiety zwykle nie podporządkowują się przez około 6% czasu, ale pod koniec roku wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń przez nastolatki wynosi 34-66%.

Było niewiele badań, które nawet opisują lepszą zgodność i zmniejszony rozwój pęcherzyków jajnikowych u kobiet, które stale przyjmują OCP, co może być korzystne w zmniejszaniu częstości nastoletnich ciąż. Większość badań dotyczących ciągłego stosowania OCP przeprowadzono na dorosłych kobietach. Obecnie istnieje tylko jeden artykuł, który odnosi się do stosowania ciągłych OCP u nastolatków. Sucato i Gold omówili wskazania do ciągłego stosowania OCP, jak je przepisywać i jaki rodzaj progestyny ​​stosować; ale nie zbadali konkretnie zgodności ani bezpieczeństwa i skuteczności ciągłych OCP u nastolatków. Planujemy ocenić te kwestie w naszym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Allen, MD
        • Główny śledczy:
          • Sari Kives, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karen Leslie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek od 15 do 18 lat
  • Zgłoszenie się do Poradni Ginekologii i Medycyny Młodzieżowej w celu antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie badanego leku bez poprawy objawów
  • Każdy stan chorobowy, który wskazuje na ciągłe OCP (tj. ostry krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie, które wcześniej nie reagowało na cykliczne stosowanie OCP)
  • Osobista historia lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Krewny pierwszego stopnia z chorobą zakrzepowo-zatorową
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba wieńcowa
  • Choroba zastawkowa serca
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHG)
  • Cukrzyca z retinopatią/neuromiopatią/nefropatią)
  • Rak piersi
  • Rak endometrium
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Żółtaczka cholestatyczna w ciąży
  • Guz wątroby
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Mniej niż 6 miesięcy po porodzie w przypadku karmienia piersią
  • Klasyczna migrena z aurą lub innymi objawami neurologicznymi
  • Choroba pęcherzyka żółciowego
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na skuteczność OCP (tj. fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, gryzeofulwina, ryfampicyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Desogestrel-Etynyloestradiol 21 tabletek
Uczestnicy grupy badania ciągłego otrzymają 4 opakowania Marvelon-21, aby mogli przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 84 dni, a następnie nie przyjmować żadnych leków przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni u uczestnika wystąpi krwawienie z odstawienia. Ta sekwencja jest powtarzana przez uczestnika łącznie przez 12 miesięcy. Każdy pacjent w ramieniu ciągłym będzie miał 4 krwawienia z odstawienia rocznie.
Inne nazwy:
  • Marvelon-21
Aktywny komparator: 2
Lek: Desogestrel-Etynyloestradiol 28 tabletek
Uczestnicy cyklicznej części badania otrzymają 3 opakowania Marvelon-28 i zostaną poproszeni o przyjęcie wszystkich tabletek z opakowania, w tym tabletek placebo. Podczas tygodnia pigułek placebo uczestnicy ci będą mieli krwawienie z odstawienia. Każdy pacjent w ramieniu cyklicznym będzie miał 12 krwawień z odstawienia rocznie. Czas trwania leczenia badanym lekiem w obu ramionach wynosi 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Marvelon-28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest porównanie wskaźników zgodności nastolatków, którzy przyjmują OCP w sposób ciągły z tymi, którzy przyjmują OCP cyklicznie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dziewcząt, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000008437

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desogestrel-Etynyloestradiol 21 tabletek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj