Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Post-marketing, Observational Study to Confirm the Safety and Efficacy of MARVELON (Study P06083)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Drug Use Investigation of MARVELON

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Marvelon® in the prevention of pregnancy.

Post-marketing surveys are not considered applicable clinical trials and thus the results of this survey will not be posted at its conclusion. The results will be submitted to public health officials as required by applicable national and international laws.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Women with willingness to prevent pregnancy, who do not meet any of the contraindications, and who will take Marvelon® in compliance with the approved dosage and administration method will be enrolled.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3838

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be selected from clinical institutions where Marvelon® was adopted and delivered.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women with willingness to prevent pregnancy and to take Marvelon® in compliance with the approved dosage and administration method

Exclusion Criteria:

  • Women with constitution of hypersensitivity to ingredients of this product.
  • Woman with estrogen-dependent tumor (for instance, breast cancer, cancer of uterine body and uterine myoma), cancer of uterine cervix, or suspected of them. [aggravation or manifestation of tumor may be induced.]
  • Patients with abnormal genital bleeding for which diagnosis has not been established [Genital cancer is suspected. If bleeding is due to genital cancer, aggravation or manifestation of cancer may be induced.]
  • Patients with thrombophlebitis, embolism pulmonary, cerebrovascular disorder, coronary diseases, or a history thereof [blood coagulation capacity may be increased and these symptoms may be aggravated.]
  • Smoker aged 35 years or older taking 15 or more pieces of tobacco per day [It has been reported that cardiovascular disorder including myocardial infarction is liable to occur.]
  • Patients with migraine accompanied by signal symptom (scotoma scintillans, star-shaped flash, etc.) [It has been reported that compared with patients without concomitant symptom, in patients with concomitant symptom cerebrovascular accidents (apoplectic ictus, etc.) are more prone to occur.]
  • Patients with heart valve disease accompanied by pulmonary hypertension or fibrillary waves. Patients with heart valve disease with a history of acute bacterial endocardiosis [It has been reported that cardiovascular disorders such as thrombosis, etc. are liable to occur.]
  • Patients with diabetes accompanied by vascular lesion (diabetic nephropathy, diabetic retinopathy, etc.) [It has been reported that cardiovascular disorders such as thrombosis, etc. are liable to occur.]
  • Women with constitution of thrombosis [It has been reported that cardiovascular disorders including thrombosis, etc. are liable to occur.]
  • Patients with antiphospholipid antibody syndrome [It has been reported that cardiovascular disorders including thrombosis, etc. are liable to occur.]
  • Patient within 4 weeks before operation, within 2 weeks after operation, within 4 weeks of after delivery or at rest for a long-term period [Blood coagulation capacity is increased and the risk of occurrence of adverse reactions in the cardiovascular system may become high.]
  • Patients with serious hepatic disorder [Since metabolic capacity is decreased, the burden on the liver increases, and the symptom may be aggravated.]
  • Patients with hepatic tumor [The symptom may be aggravated.]
  • Patients with lipid metabolism disorder [It has been reported that cardiovascular disorders including thrombosis, etc. are liable to occur. Since there is a possibility of lipid metabolism being affected, the symptom may be aggravated.]
  • Patients with hypertension (excluding mild hypertension) [It has been reported that cardiovascular disorders including thrombosis, etc. are liable to occur. The symptom may be aggravated.]
  • Patients with otosclerosis [The symptom may be aggravated.]
  • Patients with a history of jaundice, persisting itching or gestational herpes during pregnancy [The symptom may be aggravated.]
  • Pregnant or possibly pregnant women [Refer to the section "Use during Pregnancy, Delivery or Lactation".]
  • Lactating women [Refer to the section "Use during Pregnancy, Delivery or Lactation".]
  • Women before puberty [Early epiphysiodesis may occur.]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Marvelon®
Single arm study. All participants receive Marvelon® according to the approved dosage and administration method.
All participants receive Marvelon® according to the approved dosage and administration method.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants who did not get pregnant during the study.
Lasso di tempo: End of every 12 menstrual cycles up to 36 or at the termination of drug administration.
End of every 12 menstrual cycles up to 36 or at the termination of drug administration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ethinylestradiol + Desogestrel

Sottoscrivi