Farmakogenomika doustnych pigułek antykoncepcyjnych (OCP).
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Wpływ wariantów genetycznych na farmakokinetykę i farmakodynamikę kobiet stosujących złożone doustne pigułki antykoncepcyjne
Celem tego badania klinicznego jest ocena, w jaki sposób różnice w określonych częściach naszego DNA mogą wpływać na sposób, w jaki nasz organizm rozkłada hormony zawarte w doustnych tabletkach antykoncepcyjnych, co może mieć wpływ na skuteczność tych tabletek antykoncepcyjnych w zapobieganiu ciąży. Interesuje nas również zbadanie, w jaki sposób te różnice w naszym DNA mogą również wyjaśnić, dlaczego pacjentki przyjmujące dokładnie tę samą formułę pigułki antykoncepcyjnej będą doświadczać bardzo różnych skutków ubocznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy u osób z wariantem CYP3A7*1C metabolizm zarówno dezogestrelu, jak i etynyloestradiolu podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest zwiększony?
- Czy u osób z wariantem CYP3A7*1C występuje wyższy wskaźnik przełomowej owulacji podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych złożonych zawierających dezogestrel i etynyloestradiol?
- Jakie nowe loci genetyczne są powiązane ze zmianami w farmakokinetyce i farmakodynamice hormonów steroidowych w większej grupie osób stosujących złożone doustne pigułki antykoncepcyjne?
Uczestnicy przyjmą specjalną formułę złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej (dezogestrel/etynyloestradiol) i przejdą następujące procedury:
- Pobieranie krwi w celu pomiaru ilości progestyny i estrogenu w organizmie ze złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej
- Kwestionariusze służące ocenie skutków ubocznych, jakie mogą powodować złożone doustne środki antykoncepcyjne
- Pobieranie krwi w celu pomiaru poziomu endogennych hormonów i biomarkerów, na które może wpływać złożona doustna pigułka antykoncepcyjna
- USG przezpochwowe w celu pomiaru pęcherzyków jajnikowych (procedura opcjonalna)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD
- Numer telefonu: 2037854688
- E-mail: aaron.lazorwitz@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Araceli Cortez
- Numer telefonu: 303-501-4157
- E-mail: ARACELI.2.CORTEZ@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- AmberJean Hansen
- Numer telefonu: 203-737-7962
- E-mail: BirthControlGene@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Aaron Lazorwitz, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Kobieta, wiek 18-45 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem i brak konieczności regularnych intensywnych interwencji medycznych (np. hospitalizacji, zabiegów chirurgicznych). Główny badacz będzie odpowiedzialny za określenie dobrego ogólnego stanu zdrowia potencjalnych uczestników ze skomplikowaną historią medyczną.
- Umiejętność przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu doustnych pigułek antykoncepcyjnych (DSG/EE).
- Wskaźnik masy ciała ≥18,5kg/m2
- Chęć powstrzymania się w trakcie badania od leków i suplementów, o których wiadomo, że indukują/hamują CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, ketokonazol, dziurawiec zwyczajny)
- Normalny pomiar ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego
- Ujemny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuję jakiekolwiek znane induktory/inhibitory CYP3A (np. ryfampicynę, karbamazepinę, ketokonazol, dziurawiec zwyczajny)43
- Wszelkie schorzenia wpływające na czynność wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby)
Przeciwwskazania do antykoncepcji zawierającej estrogeny (na podstawie zaleceń kategorii 3 lub 4 w wytycznych CDC MEC42)
- Obecny rak piersi lub osobista historia raka piersi
- Ciężka niewyrównana marskość wątroby
- Osobista historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Niedawna poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem
- Cukrzyca z nefropatią, retinopatią, neuropatią lub inną chorobą naczyniową
- Aktualna choroba pęcherzyka żółciowego
- Migrenowe bóle głowy z aurą
- Historia chirurgii bariatrycznej zespołu złego wchłaniania
- Historia cholestazy spowodowanej stosowaniem doustnych tabletek antykoncepcyjnych w przeszłości
- Osobista historia nadciśnienia
- Osobista historia choroby niedokrwiennej serca
- Znane mutacje trombogenne
- Osobista historia ogniskowego rozrostu guzkowego wątroby, gruczolaka wątrobowokomórkowego lub wątrobiaka złośliwego
- Stwardnienie rozsiane z długotrwałym unieruchomieniem
- Historia kardiomiopatii okołoporodowej
- Aktualnie palacz tytoniu i wiek ≥35 lat
- Historia skomplikowanych przeszczepów narządów litych
- Osobista historia udaru
- Osobista historia powierzchownej zakrzepicy żylnej
- Toczeń rumieniowaty układowy z dodatnimi lub nieznanymi przeciwciałami antyfosfolipidowymi
- Skomplikowana choroba zastawkowa serca
- Obecne stosowanie fosamprenawiru lub lamotryginy
- Stosowanie wstrzykiwanej metody antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy lub aktualne stosowanie implantu ENG
- Poród w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych
Przyjmowała złożoną doustną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą dezogestrel i etynyloestradiol (Desogen, 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu na aktywną pigułkę) przez co najmniej jeden cykl (21 dni) i maksymalnie 13 cykli ogółem (jeden rok)
|
Standardowe opakowania tabletek zawierające 21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie etonogestrelu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone jako stężenie minimalne w cyklu 1, w dniu 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pomiar farmakokinetyczny progestyny
|
Mierzone jako stężenie minimalne w cyklu 1, w dniu 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone jako stężenie minimalne w cyklu 1, w dniu 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pomiar farmakokinetyczny estrogenu
|
Mierzone jako stężenie minimalne w cyklu 1, w dniu 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), pomiar powtórzono w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badawcze) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Farmakodynamiczny pomiar endogennego estrogenu
|
Pomiary wykonano w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), pomiar powtórzono w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badawcze) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), pomiar powtórzono w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badawcze) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Farmakodynamiczny pomiar endogennego progesteronu
|
Pomiary wykonano w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), pomiar powtórzono w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badawcze) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zmodyfikowany wynik Hooglanda
Ramy czasowe: Mierzono w cyklu 1, dniu 22 (opcjonalna procedura badania) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Obliczono na podstawie estradiolu w surowicy, progesteronu w surowicy i struktur pęcherzykowych.
stwierdzono w USG przezpochwowym.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo oczekującej owulacji, a wynik 5 wskazuje na podejrzenie owulacji
|
Mierzono w cyklu 1, dniu 22 (opcjonalna procedura badania) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zaplanowany pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa mierzona podczas włączenia, powtórz pomiar w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), powtórzone pomiary ponownie w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badawcze) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Kwestionariusz przeznaczony do oceny aktualnego afektu.
Wyniki wahają się od 10-50 dla elementów mających pozytywny wpływ i 10-50 dla elementów mających negatywny wpływ, przy czym wyższe wyniki oznaczają odpowiednio bardziej pozytywny lub negatywny afekt.
|
Wartość wyjściowa mierzona podczas włączenia, powtórz pomiar w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), powtórzone pomiary ponownie w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badawcze) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Poziom globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa mierzona podczas włączenia, powtórz pomiar w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), powtórz pomiary w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badania) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Marker estrogeniczności
|
Wartość wyjściowa mierzona podczas włączenia, powtórz pomiar w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), powtórz pomiary w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badania) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Stężenie albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa mierzona podczas włączenia, powtórz pomiar w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), powtórz pomiary w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badania) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Związek wiążący białka
|
Wartość wyjściowa mierzona podczas włączenia, powtórz pomiar w cyklu 1, w dniu 22 (wszyscy uczestnicy), powtórz pomiary w cyklach 3, 6 i 13 (opcjonalne procedury badania) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron M Lazorwitz, MD, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000037337
- R01HD111436 (Grant/umowa NIH USA: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione innym badaczom po zakończeniu tego badania i po opublikowaniu jego wyników.
Dane zostaną przesłane do dbGaP wraz z danymi na poziomie indywidualnym dotyczącymi genotypów i fenotypów zebranymi w tym badaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zdeidentyfikowane dane zostaną przesłane do dbGaP w ciągu roku od zakończenia badania i będą dostępne przez czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodnie z wymaganiami dbGaP
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .