- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02022774
SKUTECZNOŚĆ FIMASARTANU NA SZTYWNOŚĆ TĘTNIC U PACJENTÓW Z NADCIŚNIENIEM (STIFFNESS)
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ fimasartanu na sztywność tętnic u pacjentów z nadciśnieniem
Celem tego badania jest ocena wpływu fimasartanu na sztywność tętnic u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Gwagnju Christian Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Gwanju Veterans Hospital
-
Iksan, Republika Korei
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Jeonbuk National University Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Jeonju Jesus Hospital
-
-
Jeollanamdo
-
Suncheon, Jeollanamdo, Republika Korei
- St. Carollo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiele ośrodków drugorzędnych i trzeciorzędowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzone podczas wizyty placebo i na początku badania wynosi ponad 90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi przekracza 140 mmHg
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwnadciśnieniowo
- Osoby uważane za rozumiejące badanie, współpracujące i zdolne do obserwacji do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na blokery receptora angiotensyny typu 1
- Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi >= 180 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi >= 110)
- Ciężkie choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, umiarkowana wada zastawkowa, arytmia wymagająca leczenia, kardiomiopatia itp.)
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub historią
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek (kreatynina 2,0 mg/dl) i dysfunkcja wątroby (AlAT, AspAT > 2x UNL)
- Osoby, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata z powodu chorób innych niż sercowe
- Osoby z historią lub dowodami nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat
- Ciężka cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca oporna na leczenie (zmiana dawki/schematu doustnego środka hipoglikemizującego, stosowanie insuliny)
- Ciężka choroba naczyń mózgowych (zawał mózgu, krwotok mózgowy, w ciągu 6 miesięcy)
- Choroby wyniszczające, choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, układowe antykoagulanty toczniowe itp.), historia choroby tkanki łącznej lub choroba w toku.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Kobiety planujące ciążę lub nieposiadające dopuszczonej antykoncepcji pomimo prawdopodobieństwa zajścia w ciążę (Wyklucza się kobiety, które przeszły zabieg sterylizacji. Płodne kobiety bez takiego zabiegu powinny wykonać test ciążowy i mogą wziąć w nim udział tylko z wynikiem negatywnym. Przerywana abstynencja, taka jak podstawowa metoda pomiaru temperatury ciała, metoda naturalnej miesiączki, nie jest uważana za dozwoloną antykoncepcję i żadna antykoncepcja hormonalna nie jest dozwolona.).
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych dla agentów prowadzących badanie lub przyjmowali inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Tematy uznane przez badacza za nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wartości odkształcenia promieniowego tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprawa sztywności tętnic szyjnych mierzona za pomocą echokardiografii
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poprawa wskaźnika augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poprawa rozciągliwości tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poprawa skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poprawa rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poprawa centralnego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-KKH-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fimasartan
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalZakończonyPodstawowe nadciśnienie | Zaburzenia czynności wątrobyRepublika Korei
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończony
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalZakończony
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalZakończony
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceZakończonyPodstawowe nadciśnienie
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... i inni współpracownicyNieznanyKrytyczne zwężenie zastawki aortalnejRepublika Korei
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończony
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyNadciśnienie | Przerost lewej komory
-
Asan Medical CenterBoryung Pharmaceutical Co., LtdZakończony