Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ FIMASARTANU NA SZTYWNOŚĆ TĘTNIC U PACJENTÓW Z NADCIŚNIENIEM (STIFFNESS)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ fimasartanu na sztywność tętnic u pacjentów z nadciśnieniem

Celem tego badania jest ocena wpływu fimasartanu na sztywność tętnic u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Gwagnju Christian Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Gwanju Veterans Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeonju Jesus Hospital
    • Jeollanamdo
      • Suncheon, Jeollanamdo, Republika Korei
        • St. Carollo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiele ośrodków drugorzędnych i trzeciorzędowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzone podczas wizyty placebo i na początku badania wynosi ponad 90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi przekracza 140 mmHg
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwnadciśnieniowo
  • Osoby uważane za rozumiejące badanie, współpracujące i zdolne do obserwacji do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na blokery receptora angiotensyny typu 1
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi >= 180 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi >= 110)
  • Ciężkie choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, umiarkowana wada zastawkowa, arytmia wymagająca leczenia, kardiomiopatia itp.)
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub historią
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek (kreatynina 2,0 mg/dl) i dysfunkcja wątroby (AlAT, AspAT > 2x UNL)
  • Osoby, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata z powodu chorób innych niż sercowe
  • Osoby z historią lub dowodami nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat
  • Ciężka cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca oporna na leczenie (zmiana dawki/schematu doustnego środka hipoglikemizującego, stosowanie insuliny)
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych (zawał mózgu, krwotok mózgowy, w ciągu 6 miesięcy)
  • Choroby wyniszczające, choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, układowe antykoagulanty toczniowe itp.), historia choroby tkanki łącznej lub choroba w toku.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Kobiety planujące ciążę lub nieposiadające dopuszczonej antykoncepcji pomimo prawdopodobieństwa zajścia w ciążę (Wyklucza się kobiety, które przeszły zabieg sterylizacji. Płodne kobiety bez takiego zabiegu powinny wykonać test ciążowy i mogą wziąć w nim udział tylko z wynikiem negatywnym. Przerywana abstynencja, taka jak podstawowa metoda pomiaru temperatury ciała, metoda naturalnej miesiączki, nie jest uważana za dozwoloną antykoncepcję i żadna antykoncepcja hormonalna nie jest dozwolona.).
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych dla agentów prowadzących badanie lub przyjmowali inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Tematy uznane przez badacza za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wartości odkształcenia promieniowego tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa sztywności tętnic szyjnych mierzona za pomocą echokardiografii
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa wskaźnika augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa rozciągliwości tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa centralnego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-KKH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fimasartan

Subskrybuj