DECIFER: Depresja i Citalopram w pierwszym odcinku odzyskiwania (DECIFER)
Citalopram w pierwszym odcinku schizofrenii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponujemy przeprowadzenie 12-miesięcznej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby w grupach równoległych citalopramu dodanego do leczenia dowolnym doustnym lub iniekcyjnym lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji oraz standaryzowaną psychoedukacją. Uczestnikami będzie 100 pacjentów w wieku od 16 do 40 lat z pierwszym epizodem schizofrenii lub zaburzeniem schizofrenopodobnym rozpoczynającym się przed 35 rokiem życia, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 4 tygodnie i mniej niż 16 łącznie tygodni, nie byli leczeni SSRI w ciągu czterech tygodni i nie nie spełniają kryteriów dużej depresji lub znaczących myśli samobójczych. Badanie to zostanie przeprowadzone przez Program Schizofrenii Centrum Medycznego Langone Uniwersytetu Nowojorskiego oraz w Przychodni Psychiatrycznej Szpitala Bellevue w Nowym Jorku, NY
Po podpisaniu zgody pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym w celu oceny kwalifikowalności. Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego zostanie ustalone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV (SCID) przeprowadzonego przez klinicystę badawczego z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych klinicznych i zostanie potwierdzone diagnozą konsensusu. Zostanie przeprowadzony kompleksowy wywiad medyczny i badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych. Zostanie również przeprowadzona historia psychiatryczna, w tym diagnoza, historia leczenia, aktualne leki i używanie substancji. Tylko podczas badania przesiewowego zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu wykonania rutynowych badań laboratoryjnych, w tym elektrolitów, BUN, kreatyniny, testów czynnościowych wątroby, glukozy na czczo, wapnia, fosforanów, magnezu, albumin i CBC z różnicą. Zostanie przeprowadzona analiza moczu w celu zidentyfikowania niestabilnej choroby medycznej. Zostanie przeprowadzone badanie toksykologiczne moczu oraz test ciążowy moczu dla kobiet w wieku rozrodczym. Asystent naukowy uzupełni dane demograficzne i zastosuje skalę depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS), skalę oceny objawów negatywnych (SANS) i skalę myśli samobójczych InterSePT (ISST), aby określić, czy spełnione są kryteria włączenia.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, przejdą ocenę wyjściową, która będzie obejmować następujące oceny: Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS), SANS, CDSS, ISST, Globalne wrażenie kliniczne dotyczące ciężkości samobójstwa (CGI-SS), Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) ), Skala Jakości Życia Heinricha (QLS), Skala Jakości Życia WHO (WHO-QOL), Skala Oceny Symptomów Pozytywnych-Urojeń (SAPS-D), Skala Wnikliwości Birchwooda (IS), Kwestionariusz Krótkoterminowego Użytkowania (BTUS ), MIRECC Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF), Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI), Skala MacArthura Perceived Coercion (PCS), Podstawa-24, Dobrostan podmiotu pod wpływem neuroleptyku Skala (SWN-S), subiektywna skala do badania funkcji poznawczych w schizofrenii (SSTICS), krótka skala oceny przestrzegania zaleceń (BARS), skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS), skala zachowań społecznych (SBS), test przesiewowy WHO dotyczący palenia tytoniu i substancji odurzających ( WHO ASSIST) oraz badanie dotyczące używania narkotyków. Ponadto działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą Systematycznej Oceny Zdarzeń Występujących w Leczeniu (SAFTEE), Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), Skali Akatyzji Barnesa (BAS) oraz Skali Symptomów Pozapiramidowych (SAS) Simpsona Angusa. Ocena funkcjonowania poznawczego będzie mierzona za pomocą baterii MATRICS.
Uczestnicy zostaną poddani 4 skanom MP-RAGE w wysokiej rozdzielczości: raz na linii podstawowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Zaplanowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej citalopram lub placebo. Będziemy postępować zgodnie ze standardowym podejściem do elastycznego dawkowania citalopramu zgodnie z zaleceniami producenta, rozpoczynając leczenie od dawki 20 mg (dwie kapsułki) dziennie. Lekarze mogą zwiększać lub zmniejszać dawkę o jedną kapsułkę co dwa tygodnie do maksymalnie 4 kapsułek i co najmniej jednej kapsułki dziennie.
Począwszy od tygodnia 1, uczestnicy przejdą 16 sesji cotygodniowej, indywidualnej psychoedukacji i planowania zapobiegania nawrotom, po których nastąpi 8 comiesięcznych sesji. Uczestnicy, którzy uzyskają 3 (umiarkowane skłonności samobójcze) w skali CGI-SS lub > 7 w skali CDSS, zostaną poddani standardowej 12-sesyjnej terapii poznawczo-behawioralnej z depresją, która w stosownych przypadkach obejmuje elementy ukierunkowane na samobójstwo. Ocena kliniczna zostanie wykorzystana do ustalenia, czy zaproponować CBT podczas sesji depresyjnych raz czy dwa razy w tygodniu.
CDSS, ISST i CGI-SS będą podawane na początku badania, a następnie co tydzień do 8. tygodnia, a następnie co miesiąc. SANS, BPRS i BARS będą podawane na początku badania, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania badania. QOL Heinricha i WHO QOL będą podawane na początku badania, a następnie co miesiąc aż do zakończenia badania, z wyjątkiem tygodnia 28, tygodnia 36, tygodnia 44 i tygodnia 48. SAPS-D,IS, BTUS, MIRECC GAF, CGI, STAI, PCS, Basis-24, SWN-S, SSTICS, MARS i SBS będą podawane na początku badania, w 24. i 52. tygodniu. BDI-II będzie podawany podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1-16, a następnie co miesiąc. WHO-ASSIST będzie podawany na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu. Ankieta dotycząca używania narkotyków zostanie przeprowadzona na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16, tygodniu 20, tygodniu 24 i tygodniu 52.
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do oznaczenia BDNF. Próbki krwi pobrane w punkcie wyjściowym, w 24. i 52. tygodniu będą badane pod kątem prolaktyny i markerów stanu zapalnego. Próbki krwi pobrane na początku badania, w 8., 24. i 52. tygodniu będą badane na obecność białka C-reaktywnego. Dodatkowo w 4. tygodniu zostanie pobrana próbka krwi na obecność DNA. Ślina zostanie pobrana za pomocą wymazów z języka w punkcie wyjściowym, w 4., 8., 16., 24., 36. i 52. tygodniu w celu analizy kortyzolu.
Uczestnicy, którzy zdecydują się przerwać stosowanie badanego leku, zostaną zapytani, czy chcą kontynuować zaplanowane oceny. Osoby te będą nadal obserwowane przez cały cykl badania, ale nie otrzymają żadnego badanego leku. Końcowa wizyta studyjna zostanie przeprowadzona 1 rok po randomizacji.
Podstawową miarą wyniku jest zmiana objawów depresji mierzona całkowitym wynikiem Skali Depresji Calgary. Wtórne miary wyników obejmują miarę zmian w zakresie objawów negatywnych (SANS), częstości nawrotów (BPRS), myśli samobójczych (ISST) i jakości życia (QOL), mierzone w różnych punktach czasowych podczas 12-miesięcznego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center/ Bellevue Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 16-40 lat
- Schizofrenia, dowolny podtyp lub zaburzenie schizofreniczne
- leczony którymkolwiek z następujących leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie i krócej niż 16 tygodni: rysperydon, olanzapina, kwetiapina, arypiprazol, zyprazydon lub paliperydon)
- Chęć udziału w psychoedukacji
- Wystarczająca biegłość w języku angielskim, aby ukończyć oceny
Kryteria wyłączenia:
- Duża depresja według kryteriów DSM-IV
- Kliniczna globalna ocena ciężkości samobójstwa 3 (umiarkowana) lub wyższa.
- Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDRS) wynosi 7 lub więcej
- Poważna próba samobójcza w ciągu trzech lat lub DOWOLNA próba samobójcza osób w wieku 16-25 lat.
- Obecne leczenie IMAO lub pimozydem
- Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu trzech miesięcy
- Niestabilna choroba medyczna
- Historia nietolerancji SSRI
- W ciąży lub karmiące
- QTc ≥ 500 ms
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę citalopramu, z elastycznym dawkowaniem określonym przez klinicystę, przez 12 miesięcy.
|
40 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy.
Dawkowanie rozpocznie się od 20 mg na dobę i może być zwiększone po co najmniej jednym tygodniu do dawki docelowej 40 mg na dobę.
Zmniejszenie dawki nastąpi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Dozwolony zakres dawek wynosi od 10 mg na dobę do 40 mg na dobę.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę placebo przez 12 miesięcy.
|
Placebo doustnie codziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
16 sesji cotygodniowej, indywidualnej psychoedukacji i planowania zapobiegania nawrotom, po których następuje 8 comiesięcznych sesji
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy wykazują objawy umiarkowanej myśli samobójczej w dowolnym momencie badania, zostaną poddani 12 sesjom CBT, raz lub dwa razy w tygodniu, w zależności od oceny klinicznej.
Uczestnicy, którzy nadal przekraczają kryteria samobójstwa po 4 tygodniach CBT, zostaną wykluczeni z leczenia metodą podwójnie ślepej próby i mogą otrzymać otwarcie SSRI
Inne nazwy:
3 1-godzinne sesje skanowania mózgu fMRI, oceniane na początku badania oraz w 24. i 52. tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) to ocena przeprowadzana przez osoby oceniające, która mierzy depresję w schizofrenii.
Skala składa się z 9 pytań, z których każde jest oceniane od 0 do 3. 0 odpowiada „nieobecnemu”, a 3 odpowiada „poważnemu”.
Całkowity wynik dla wszystkich pozycji jest podany dla każdego punktu czasowego.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28,32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Skala oceny objawów negatywnych (SANS) to 25-itemowa skala stosowana przez osoby oceniające do oceny objawów negatywnych w schizofrenii.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „brak”, a 5 „poważne”.
Skala SANS składa się z pięciu podskal: afektywne spłaszczenie/stępienie, alogia, niechęć/apatia, ahnedonia/aspołeczność i uwaga.
Każda podskala zawiera pozycję „oceny globalnej”, która ocenia ogólne nasilenie objawów w ramach podskali.
Wynik całkowity składa się z sumy wszystkich pozycji z wyjątkiem ocen globalnych oraz pozycji 10, 23, 24 i 25.
Całkowity wynik jest zgłaszany dla każdego punktu czasowego.
Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 85.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów negatywnych.
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28,32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (ang. Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) to 24-punktowa skala oceniająca ogólne objawy psychiatryczne i psychotyczne.
Pozycje 1-14 są oceniane na podstawie samoopisu, a pozycje 15-24 są oceniane na podstawie zaobserwowanego zachowania.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „brak”, a 7 „bardzo poważny”.
Wynik 0 oznacza „brak oceny”.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i jest podawany dla każdego punktu czasowego.
Minimalny wynik to 24, a maksymalny wynik to 168, a wyższe wartości wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Skala myśli samobójczych InterSePT (ISST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 1-8
|
IntraSePT Scale for Suicidal Thinking (ISST) składa się z 12 pytań ocenianych w skali od 0 do 2 z rosnącą intensywnością (tj.
brak, słaby, średni do silnego).
Kwantyfikuje obecne świadome i jawnie wyrażane myśli samobójcze u pacjentów ze schizofrenią poprzez zbieranie różnych myśli i życzeń samobójczych podczas 20-30-minutowego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie 12 wyników poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 24.
Wynik zero wskazuje na niskie myśli samobójcze, a wynik 24 wskazuje na wysokie myśli samobójcze.
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 1-8
|
|
Skala jakości życia Heinricha (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52
|
Skala Jakości Życia (QOL) to 21-itemowa skala oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie do oceny deficytów funkcjonalnych w schizofrenii.
Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza normalny poziom funkcjonowania lub brak deficytu, a 6 odpowiada poważniejszemu deficytowi.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji.
Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 126, wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie funkcjonowania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-01965
- 1R01MH084900-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .