DECIFER: 첫 번째 에피소드 회복에서 우울증과 시탈로프람 (DECIFER)

우리는 경구 또는 주사 가능한 2세대 항정신병약과 표준화된 심리 교육을 통한 치료에 시탈로프람을 추가하여 12개월, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험을 수행할 것을 제안합니다. 피험자는 16-40세의 환자 100명으로, 35세 이전에 발병한 첫 번째 정신분열증 또는 정신분열형 장애가 있으며 최소 4주 및 누적 16주 미만의 항정신병 약물을 투여받았고 4주 이내에 SSRI로 치료를 받지 않았으며 주요 우울증 또는 중대한 자살 생각의 기준을 충족하지 않습니다. 이 연구는 NYU Langone Medical Center의 정신분열증 프로그램과 뉴욕주 뉴욕에 위치한 Bellevue 병원의 정신과 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다.

동의서에 서명하면 환자는 적격성을 평가하기 위한 선별 절차를 거치게 됩니다. 정신분열증 또는 정신분열형 장애의 진단은 연구 임상의가 사용 가능한 모든 임상 데이터를 사용하여 완료한 DSM IV에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정되며 합의 진단에 의해 확인됩니다. 활력 징후 측정을 포함한 포괄적인 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 진단, 치료 이력, 현재 약물 및 물질 사용을 포함한 정신과 병력도 수행됩니다. 스크리닝 시에만 전해질, BUN, 크레아티닌, 간 기능 검사, 공복 혈당, 칼슘, 인산염, 마그네슘, 알부민 및 감별 CBC를 포함한 일상적인 실험실 검사를 수행하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 불안정한 의학적 질병을 확인하기 위해 소변 검사가 수행됩니다. 가임 여성을 대상으로 소변 독성 검사를 실시하고 소변 임신 검사를 실시합니다. 연구 조교는 인구 통계를 작성하고 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS), 음성 증상 평가 척도(SANS) 및 자살 생각에 대한 InterSePT 척도(ISST)를 관리하여 포함 기준이 충족되는지 여부를 결정합니다.

연구 적격성 기준을 충족하는 피험자는 다음 평가를 포함하는 기본 평가를 완료합니다: 간략한 정신과 평가 척도(BPRS), SANS, CDSS, ISST, 자살 정도에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-SS), 임상적 전반적 인상(CGI) ), 하인리히 삶의 질 척도(QLS), WHO 삶의 질 척도(WHO-QOL), 양성 증상-망상 평가 척도(SAPS-D), 버치우드 통찰 척도(IS), 간략한 시간 사용 설문조사(BTUS) ), MIRECC Global Assessment of Functioning (MIRECC GAF), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), MacArthur Perceived Coercion Scale (PCS), Basis-24, 신경이완제 하의 피험자 웰빙 척도(SWN-S), 정신분열증의 인지를 조사하기 위한 주관적 척도(SSTICS), 간략 순응도 척도(BARS), 약물 순응도 척도(MARS), 사회적 행동 척도(SBS), WHO 알코올 흡연 및 약물 관련 선별 검사( WHO ASSIST) 및 약물 사용 설문조사. 또한 부작용은 SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events), AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale), BAS(Barnes Akathisia Scale) 및 SAS(Simpson Angus Scale for Extrapyramidal Symptom)를 사용하여 평가됩니다. 인지 기능의 평가는 MATRICS 배터리로 측정됩니다.

피험자는 4개의 고해상도 MP-RAGE 스캔을 받게 됩니다: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월에 각각 한 번씩. 예정된 참가자는 시탈로프람 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 우리는 제조업체가 권장하는 시탈로프람의 유연한 투여에 대한 표준 접근법을 따를 것이며, 매일 20mg(캡슐 2개)의 용량으로 치료를 시작할 것입니다. 임상의는 2주마다 1캡슐씩 최대 4캡슐, 매일 최소 1캡슐까지 복용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.

1주차부터 참가자들은 매주 16회 세션의 개별 정신 교육 및 재발 방지 계획을 받고 8개월 세션을 받게 됩니다. CGI-SS에서 3점(중등도 자살 성향) 또는 CDSS에서 > 7점을 받은 참가자는 적절한 경우 자살 성향을 대상으로 하는 요소를 포함하는 우울증에 대한 표준 12 세션 CBT 접근 방식으로 치료됩니다. 매주 1회 또는 2회 우울증 세션에 대한 CBT를 제공할지 여부를 결정하는 데 임상적 판단이 사용됩니다.

CDSS, ISST 및 CGI-SS는 기준선에서 관리되고 그 다음에는 8주까지 매주, 그 다음에는 매월 관리됩니다. SANS, BPRS 및 BARS는 기준선에서 관리한 다음 연구 기간 동안 매월 관리합니다. Heinrich's QOL 및 WHO QOL은 기준선에서 시행될 것이며, 그 후 28주, 36주, 44주 및 48주를 제외하고 연구가 완료될 때까지 매월 시행될 것입니다. SAPS-D,IS, BTUS, MIRECC GAF, CGI, STAI, PCS, Basis-24, SWN-S, SSTICS, MARS 및 SBS는 기준선, 24주 및 52주에 시행됩니다. BDI-II는 스크리닝, 기준선, 1주 내지 16주, 이후 매월 투여될 것이다. WHO-ASSIST는 기준선, 12주, 24주 및 52주에 시행됩니다. 약물 사용 조사는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 52주차에 시행됩니다.

BDNF 분석을 위해 기준선, 4주 및 8주 및 그 후 8주마다 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 기준선, 24주 및 52주에 수집된 혈액 샘플을 프로락틴 및 염증 마커에 대해 분석할 것입니다. 기준선, 8주, 24주 및 52주에 수집된 혈액 샘플을 C-반응성 단백질에 대해 분석합니다. 또한 DNA 혈액 샘플은 4주차에 수집됩니다. 코티솔 분석을 위해 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 혀 면봉으로 타액을 수집합니다.

연구 약물을 중단하기로 선택한 참가자는 예정된 평가를 계속할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. 이들 대상체는 전체 연구 과정 동안 계속 추적될 것이지만 어떠한 연구 약물도 투여받지 않을 것이다. 최종 연구 방문은 무작위화 후 1년에 수행될 것입니다.

주요 결과 측정은 Calgary Depression Scale 총 점수로 측정된 우울증 증상의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 12개월 시험 동안 다양한 시점에서 측정된 음성 증상(SANS), 재발률(BPRS), 자살 관념(ISST) 및 삶의 질(QOL)의 변화 측정이 포함됩니다.