Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie najlepszego czasu podania pleryksaforu w pobraniu autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych

26 września 2011 zaktualizowane przez: Patricia Shi, Shi, Patricia, M.D.

Kinetyka mobilizacji pleryksaforu i G-CSF u pacjentów z NHL i MM poddawanych pobraniu autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej

Celem tego badania jest określenie, czy pobranie hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej jest bezpieczne i skuteczne po 16 godzinach, a nie po zwykłych 11 godzinach od podania pleryksaforu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zatwierdzony przez FDA czas podawania pleryksaforu wynosi około 11 godzin przed aferezą. Jest to problem logistyczny, ponieważ pleryksafor powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia, biorąc pod uwagę ryzyko niedociśnienia podczas podawania. Głównym celem tego badania jest, u autologicznych dawców z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim, poddawanych mobilizacji hematopoetycznych komórek progenitorowych za pomocą pleryksaforu i G-CSF, ustalenie, czy odstęp między kolejnymi dawkami można wydłużyć do 16 godzin przed aferezą. Pacjenci zostaną przyjęci do specjalnego ośrodka badań klinicznych w 4. dniu podania G-CSF, gdzie co 2 godziny po podaniu pleryksaforu będzie mierzona liczba komórek CD34+ we krwi obwodowej od godz. rozpocząć. Hipoteza jest taka, że ​​pleryksas podany 16 godzin przed aferezą jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak pleryksas podany 11 godzin przed aferezą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia A Shi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luis M Isola, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dawców autologicznych w wieku od 18 do 75 lat z NHL lub MM, u których zaplanowano pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej w ramach standardowej opieki klinicznej. Rozpoznanie NHL lub MM potwierdzone biopsją należy przeprowadzić przed pierwszą mobilizacją.
  2. W pierwszym lub drugim CR lub PR
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Liczba białych krwinek większa niż 2,5 x 10e9/1
  5. Bezwzględna liczba PMN większa niż 1,5 x 10e9/1
  6. Liczba PLT większa niż 100 x 10e9/1
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,2 mg/dl
  8. SGOT, SGPT i bilirubina całkowita poniżej 2,5 x górna granica normy (GGN)
  9. Stan serca i płuc wystarczający do wykonania aferezy i przeszczepu
  10. Negatywny na HIV
  11. 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii. (Rytuksymab, talidomid, deksametazon i bortezomib nie są uważane za chemioterapię dla celów badania)
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  13. Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba współistniejąca, która w ocenie badaczy naraża pacjenta na duże ryzyko powikłań leczenia
  2. Nieudane poprzednie pobrania lub próby pobrania komórek macierzystych
  3. Mniej niż 6 tygodni karmustyny ​​przed pierwszą dawką G-CSF
  4. Otrzymał GM-CSF lub pegfilgrastym w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką G-CSF w celu mobilizacji
  5. Otrzymał G-CSF w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką G-CSF w celu mobilizacji
  6. Aktywne zajęcie OUN
  7. Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  8. Zajęcie szpiku kostnego większe niż 20 procent
  9. Otrzymał radioterapię miednicy
  10. Przewiduje się chemioterapię i/lub radioterapię po przeszczepie poniżej przepony
  11. Otrzymał wcześniej radioimmunoterapię z Zevalinem lub Bexxarem
  12. Gorączka (temperatura powyżej 38 C/100,4 F)
  13. Otrzymane radionuklidy poszukujące kości (np. Holm)
  14. Resztkowy ostry stan chorobowy wynikający z wcześniejszej chemioterapii
  15. Aktywne przerzuty do mózgu lub szpiczakowe zapalenie opon mózgowych
  16. Otrzymał talidomid, deksametazon i/lub Velcade w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką G-CSF
  17. Otrzymał Revlimid w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką G-CSF
  18. Otrzymał więcej niż 6 cykli Revlimid
  19. Pozytywny test ciążowy lub laktacja
  20. Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  21. Nieprawidłowe EKG z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu (komorowe zaburzenia rytmu) lub innymi zaburzeniami przewodzenia w ciągu ostatniego roku, które zdaniem badacza uzasadniają wykluczenie badanego z badania.
  22. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego protokołu lub którzy są obecnie zapisani do innego protokołu eksperymentalnego w fazie mobilizacji.
  23. Pacjenci, u których produkt aferezy zostanie poddany dalszej selekcji i oczyszczeniu.
  24. Przebyty przeszczep autologiczny lub allogeniczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleryksafor
Pleryksa przez 16 godzin
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor podano 16 godzin przed aferezą
Inne nazwy:
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dawców, którzy otrzymali minimalną dawkę komórek CD34+ wynoszącą 2 x 106/kg rzeczywistej wagi biorcy w ciągu 2 dni od pobrania
Ramy czasowe: Po zbiorze
Po zbiorze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana i średnie wszczepienie neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Po infuzji komórek macierzystych
Po infuzji komórek macierzystych
Toksyczność związana z pleryksaforem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji komórek macierzystych
1 miesiąc po infuzji komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi, Patricia, M.D.

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A Shi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO # 09-0824

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj