Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PAV: pleryksafor i chemioterapia winorelbiną w celu mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem (PAV)

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Próba PAV: pleryksafor i chemioterapia winorelbiną w celu mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem. Badanie pilotażowe fazy II.

Chemioterapia wysokodawkowa z wspomaganiem autologicznymi komórkami macierzystymi jest obecnie standardowym postępowaniem w leczeniu pierwszego rzutu u młodszych chorych na szpiczaka, kwalifikujących się do intensywnego leczenia. Obecna praktyka w Szwajcarii dotycząca mobilizacji komórek macierzystych polega na połączeniu chemioterapii i stymulacji G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem, którzy kwalifikują się do chemioterapii w dużych dawkach melfalanem i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych. W tej próbie badane jest dożylne podanie pleryksaforu pod kątem zdolności mobilizacji komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwi obwodowej. W przeciwieństwie do aplikacji G-CSF dwa razy dziennie (np. Neupogen) przez kilka dni, Plerixafor należy wstrzykiwać tylko raz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Chemioterapia wysokodawkowa z wspomaganiem autologicznymi komórkami macierzystymi jest obecnie standardowym postępowaniem w leczeniu pierwszego rzutu u młodszych chorych na szpiczaka, kwalifikujących się do intensywnego leczenia. Obecna praktyka w Szwajcarii dotycząca mobilizacji komórek macierzystych polega na połączeniu chemioterapii i stymulacji G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem, którzy kwalifikują się do chemioterapii w dużych dawkach melfalanem i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych. W przypadku chemioterapii mobilizującej powszechnie stosuje się pojedynczą dawkę winorelbiny, która powoduje łagodną mielosupresję. G-CSF rozpoczyna się codziennie w dniu 4, umożliwiając aferezę komórek macierzystych zwykle w dniu 8. W kolejnym badaniu oceniliśmy zastosowanie pegylowanego G-CSF podanego jako pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 4 razem z winorelbiną. Uznaliśmy ten schemat za równie wykonalny, niezawodny i umożliwiający pobranie komórek macierzystych w równie wysokim odsetku. W obecnej propozycji proponujemy kontynuację tego kierunku badań nad mobilizacją za pomocą chemioterapii z winorelbiną. Proponujemy zbadanie wykonalności tej chemioterapii mobilizującej przy braku czynników wzrostu, a więc bez G-CSF, w skojarzeniu z Plerixaforem.

Cel

Cel główny: Ocena możliwości pobrania > 6 milionów komórek macierzystych krwi obwodowej CD34+/kg masy ciała w ciągu 2 dni.

Cele drugorzędne: Ocena bezpieczeństwa stosowania pleryksaforu podczas mobilizacji i pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej; wykonalność dożylnego podania pleryksa i aferezy komórek macierzystych w procedurze jednodniowej w trybie ambulatoryjnym; ocena wszczepienia komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych winorelbiną i pleryksaforem; ocena kosztów mobilizacji za pomocą pleryksaforu.

Metody

Chemioterapia winorelbiną jest podawana w standardowej dawce w 1. dniu, w trybie ambulatoryjnym.

W części A (10 pacjentów) G-CSF podaje się podskórnie, podzielone na dwie dzienne dawki począwszy od dnia 4 aż do pobrania komórek macierzystych. Pleryksafor jest podawany dożylnie. podanie w 8. dobie w dawce 240 μg/kg m.c. Pobieranie komórek macierzystych rozpoczyna się 4 godziny później w dniu 8, jeżeli wykryto co najmniej 20 x 103 komórek CD34+/ml krwi obwodowej. W przypadku niewystarczającego pobrania procedurę powtarza się w 9 dniu, łącznie z powtórzeniem pleryksa do aplikacji.

Część B (30 pacjentów): Jeśli połączenie pleryksaforu i winorelbiny okaże się wykonalne i przy braku nieoczekiwanej toksyczności, w części B tego badania przebadanych zostanie dodatkowych 30 pacjentów. W części B nie zostanie podany żaden G-CSF, w przeciwnym razie plan leczenia będzie taki sam jak w części A.

Wysokie dawki melfalanu będą stosowane jako schemat kondycjonujący. Po przeszczepie G-CSF będzie podawany pacjentom począwszy od dnia +5 po reinfuzji PBPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Medical Oncology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem w stadium I lub II i III z objawami po standardowym leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu bez melfalanu. Pacjenci muszą być zdolni do późniejszej konsolidacji za pomocą chemioterapii wysokodawkowej z melfalanem z autologicznym wsparciem komórek macierzystych.
  • Standardowa chemioterapia indukcyjna obejmuje schematy obejmujące talidomid, bortezomib lub lenalidomid (do 4 cykli), samodzielnie lub w skojarzeniu z deksametazonem. Dozwolone są kombinacje nowych środków, jak również indukcja ze schematem VAD.
  • Pacjenci muszą osiągnąć przynajmniej częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami Blade'a po chemioterapii indukcyjnej.
  • Pacjent musi być w wieku 18-70 lat, z ECOG < 2 i wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
  • Liczba płytek krwi 50 x 109/l bez wspomagania transfuzją w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,0 x 109/l bez użycia czynników stymulujących tworzenie kolonii.
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 3 mmol/l.
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) <= 1,5 x GGN.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) <= 1,5 x GGN.
  • Bilirubina całkowita <= 2 x GGN.
  • Klirens kreatyniny >= 50 ml/min.
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed rejestracją dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wdrożyć odpowiednie środki, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia badanego leku i przez dodatkowe 12 miesięcy. Pacjentki w ciąży lub karmiące nie są dozwolone.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci leczeni wcześniej melfalanem lub intensywną radioterapią szpiku kostnego.
  • Pacjenci po więcej niż 4 cyklach chemioterapii lenalidomidem.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Pacjent otrzymujący czynniki stymulujące wzrost kolonii.
  • Pacjent przeszedł plazmaferezy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent ma inny poważny stan chorobowy, który potencjalnie mógłby zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem lub który mógłby zaburzyć tolerancję terapii lub wydłużyć powrót do zdrowia hematologicznego.
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciwko HIV.
  • Pacjent, u którego stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub który ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • U pacjenta występuje aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Zaburzenia czynności nerek potwierdzone zmierzonym lub obliczonym klirensem kreatyniny <= 50 ml/min.
  • Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie minęło jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymuje inny badany środek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pleryksafor jest bicyklamem o działaniu mobilizującym hematopoetyczne komórki macierzyste. Pleryksafor blokuje wiązanie czynnika pochodzenia zrębowego (SDF-1alfa) z receptorem komórkowym CXCR4, co powoduje uwalnianie hematopoetycznych komórek macierzystych ze szpiku kostnego i przemieszczanie się HSC do krążenia obwodowego.
Lek: Winorelbina, G-CSF i Pleryksafor
Pacjenci 1-10 otrzymują 35 mg/m2 winorelbiny dożylnie. w dniu 1 G-CSF podzielony na dwie dawki dzienne od dnia 4 do pobrania komórek macierzystych i pleryksafor jako i.v. podanie w 8. dobie o godzinie 08:00 w dawce 240 μg/kg m.c. Pobieranie komórek macierzystych rozpoczyna się 4 godziny później (o godzinie 12:00) w dniu 8, jeśli wykryto co najmniej 20 X 103 komórek CD34+/ml krwi obwodowej.
Lek: Winorelbina i Pleryksafor
Pacjenci w wieku 11-20 lat otrzymują 35 mg/m2 winorelbiny dożylnie. w dniu 1 i pleryksafor jako i.v. podanie w 8. dobie o godzinie 08:00 w dawce 240 μg/kg m.c. Nie zostanie podany żaden G-CSF. Pobieranie komórek macierzystych rozpoczyna się 4 godziny później (o godzinie 12:00) w dniu 8, jeśli wykryto co najmniej 20 X 103 komórek CD34+/ml krwi obwodowej.
Lek: G-CSF i Pleryksafor
Pacjenci w wieku 21-30 lat otrzymują G-CSF podzielony na dwie dzienne dawki od dnia 4 do pobrania komórek macierzystych oraz pleryksafor jako i.v. podanie w 8. dobie o godzinie 08:00 w dawce 240 μg/kg m.c. Żadna chemioterapia winorelbiną nie będzie stosowana w dniu 1. Pobieranie komórek macierzystych rozpoczyna się 4 godziny później (o godzinie 12:00) w dniu 8, jeśli wykryto co najmniej 20 X 103 komórek CD34+/ml krwi obwodowej.
Lek: Vinorelbine & Plerixafor w dniu, w którym liczba CD34 wynosi co najmniej 15 000 komórek CD34+/ml krwi obwodowej
Pacjenci w wieku 31-40 lat otrzymują 35 mg/m2 winorelbiny dożylnie. w dniu 1 i pleryksafor jako i.v. wniosek o godzinie 08:00 pierwszego dnia, w którym liczba CD34 wzrosła do co najmniej 15 000 komórek CD34+/ml krwi obwodowej. Pobieranie komórek macierzystych rozpoczyna się 4 godziny później (o godzinie 12:00) tego dnia. Nie zostanie podany żaden G-CSF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, od których pobrano ≥ 6 milionów komórek macierzystych krwi obwodowej CD34+/kg w ciągu maksymalnie 2 dni
Ramy czasowe: dzień 8 (i 9, jeśli to konieczne) / 2 dni po G-CSF
dzień 8 (i 9, jeśli to konieczne) / 2 dni po G-CSF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w trakcie i po zastosowaniu pleryksaforu
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Odsetek pacjentów z wszczepionym PBPC zdefiniowanym jako powrót ANC ≥ 0,5 x 109/l przez 3 kolejne dni i powrót płytek krwi ≥ 20 x 109/l przy braku transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Porównanie kosztów mobilizacji PBPC za pomocą winorelbiny i pleryksaforu z kosztami mobilizacji za pomocą winorelbiny i filgrastymu oraz z kosztami mobilizacji za pomocą winorelbiny i pegfilgrastymu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Pabst, Associate Professor, Dep. Medical Oncology, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 236/09
  • 2010DR2052 (INNY: Swissmedic)
  • 10-CPRS-001 (INNY: Genzyme)
  • 1795 (INNY: Inselspital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winorelbina, G-CSF i Pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj