Badanie fazy I zawiesiny do inhalacji CPD704 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Badany może się dobrze porozumiewać z badaczami, w pełni rozumie cel i wymagania niniejszego badania, dobrowolnie uczestniczy w badaniu klinicznym i podpisuje pisemną świadomą zgodę;
2. Zdrowi badani w wieku 18–55 lat (włącznie z wartością graniczną, według czasu podpisania świadomej zgody), mężczyźni lub kobiety;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19–28 kg/m² (włącznie z wartością krytyczną), waga mężczyzn ≥ 50 kg, waga kobiet ≥ 45 kg;
4. Badany nie planuje potomstwa, oddawania nasienia lub komórek jajowych od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po podaniu leku oraz dobrowolnie stosuje medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne (w tym partner/partnerka).

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki badawcze lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF, lub brali udział w innych badaniach medycznych, a badacz uznał, że nie nadają się do udziału w tym badaniu;
2. Przebyte lub współistniejące następujące choroby: choroby układu sercowo-naczyniowego [np. niewydolność serca (taką jak zatrzymanie płynów i obrzęki), niestabilna choroba niedokrwienna serca, słabo kontrolowana niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, wywiad zespołu długiego QT itp.], układu oddechowego, nerek, neurologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, skóry, przewodu pokarmowego (np. wrzody żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego itp.), wątroby lub układu krwiotwórczego i inne choroby/nieprawidłowości w wywiadzie, które zdaniem badaczy mogą wpłynąć na bezpieczeństwo badanych lub analizę wyników badania;
3. Pacjenci z następującymi chorobami psychicznymi: 1) Niekontrolowane/niestabilne ciężkie zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe lub inne poważne zaburzenia nastroju lub lękowe) w ciągu 2 lat przed kwalifikacją; 2) Próba samobójcza lub zachowania samobójcze 30 razy przed kwalifikacją; 3) Myśli samobójcze odpowiadające kategorii 4 lub 5 skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 30 dni;
4. Znana nadwrażliwość, reakcja immunologiczna lub nietolerancja na zawiesinę do inhalacji CPD704 lub którykolwiek ze składników pomocniczych produktu leczniczego (polisorbat 80, chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, edetynian disodowy, wodorotlenek sodu lub kwas solny) i/lub nieodpowiedniość do leczenia zawiesiną do inhalacji CPD704;
5. Długotrwałe przyjmowanie leków doustnych, których nie można odstawić, lub choroba wrzodowa żołądka, zapalenie żołądka utrudniające podanie węgla aktywowanego doustnie, lub alergia na węgiel aktywny;
6. Pacjenci z ciężką infekcją, urazem lub po poważnej operacji przed podpisaniem ICF, lub planujący operację w trakcie badania;
7. Stosowanie jakichkolwiek szczepionek żywych (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 28 dni przed podpisaniem ICF lub plan szczepienia w trakcie badania;
8. Utrata krwi lub oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF (z wyłączeniem utraty krwi podczas miesiączki u kobiet), lub zamiar oddania krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po jego zakończeniu;
9. Palacze lub osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF, lub niezdolne do przestrzegania zakazu palenia w trakcie badania, lub z pozytywnym wynikiem badania moczu na kotyninę;
10. Badanie czynności wentylacyjnej płuc: wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) zmierzona/wartość przewidywana FEV1 ≤ 80% lub wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≤ 80% wartości przewidywanej lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości;
11. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących enzymy metabolizujące leki w wątrobie w ciągu 28 dni przed podpisaniem ICF; lub stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, ziół chińskich lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed podpisaniem ICF. Jeśli okres półtrwania leków towarzyszących jest wydłużony, wymagany odstęp czasu powinien wynosić co najmniej 5 okresów półtrwania leku;
12. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (średnio więcej niż 8 filiżanek dziennie, 250 ml na filiżankę) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF;
13. Spożycie jakichkolwiek grejpfrutów, napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. sok grejpfrutowy, kawa, mocna herbata, czekolada, napoje gazowane z kofeiną, cola, kakao itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
14. Osoby o specjalnych wymaganiach żywieniowych, które nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
15. Niechęć lub niezdolność do tolerowania wielokrotnych nakłuć żylnych lub trudności w pobieraniu krwi żylnej lub wywiad omdleń;
16. Przebyte nadużywanie/nadużywanie narkotyków, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków (w tym kwas tetrahydrokannabinolowy, morfina, ketamina, metamfetamina, benzodiazepiny, kokaina);
17. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF [tj. kobiety pijące więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo, mężczyźni pijący więcej niż 21 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo (1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40% lub 150 ml wina)] lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania; lub pozytywny test alkomatem;
18. Wyniki badania fizykalnego, badania parametrów życiowych, EKG, badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, układ krzepnięcia, funkcja tarczycy, badanie moczu, badanie kału itp.), RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej w okresie kwalifikacji uznane przez lekarza badającego za nieprawidłowe i istotne klinicznie;
19. Nieprawidłowości w EKG w okresie kwalifikacji, takie jak bradykardia lub tachykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min), wydłużenie QTc (przedział QTcF ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet, skorygowany według wzoru Fridericii), zaburzenia rytmu serca itp., uznane przez badacza za istotne klinicznie;
20. Pacjenci z pozytywnymi wynikami jakiegokolwiek badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (Syphilis TP) i testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab) w okresie kwalifikacji;
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pozytywny wynik testu ciążowego z krwi;
22. Niechęć lub niezdolność do prawidłowego używania nebulizatora zgodnie z instrukcją, inhalacja leku badawczego lub nieudane szkolenie w używaniu nebulizatora;
23. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwia udział w badaniu.