Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność L606 u uczestników z PH-ILD (Re-Spire)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Liquidia Technologies, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność L606 (zawiesina do inhalacji liposomalnego treprostynilu) u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (grupa 3 WHO)

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek L606 jest bezpieczny i czy pomaga osobom z nadciśnieniem płucnym (pulmonary hypertension) spowodowanym śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD, Grupa 3 WHO).
Jednym z głównych sposobów sprawdzenia tego w badaniu jest obserwacja, czy uczestnicy mogą przejść dłuższy dystans w ciągu sześciu minut (tzw. "test sześciominutowego marszu").
Kolejnym ważnym (drugorzędnym) celem jest określenie, jak długo trwa pogorszenie PH-ILD podczas przyjmowania leku L606.
Jednym ze sposobów pomiaru tego w badaniu jest analiza dystansu, jaki uczestnicy pokonują w różnych momentach badania przy różnych dawkach L606.
W trakcie badania lekarze będą również ściśle monitorować wszelkie działania niepożądane u uczestników, aby upewnić się, że L606 jest bezpieczny.
Osoby, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną losowo (jak przy rzucie monetą) przydzielone do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma L606, a druga grupa otrzyma placebo, które będzie wyglądać jak L606, ale nie będzie zawierać żadnej substancji czynnej.
Po zakończeniu początkowej, zaślepionej części badania, uczestnicy mogą mieć możliwość przystąpienia do otwartej, rozszerzonej części badania, w której wszyscy uczestnicy otrzymają L606.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hobart Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Niemcy, 80639
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4050-011
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Rekrutacyjny
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma od 18 do 80 lat.
  • Ma potwierdzone rozpoznanie ILD na podstawie obrazowania klatki piersiowej wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT).
  • Dowody na PH wykazane w cewnikowaniu prawego serca (RHC) z następującymi parametrami hemodynamicznymi:
  • Opór naczyniowy płucny (PVR) ≥ 320 dyn·s/cm5 (tj. 4 jednostki Wooda (WU)), oraz
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg, oraz
  • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) lub końcoworozkurczowe ciśnienie w lewej komorze (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (stosunek) > 0,70.
  • Dystans w teście 6-minutowego marszu ≥ 150 metrów

Kryteria wyłączenia:

  • PH w zaktualizowanych grupach klasyfikacji WHO 1, 2, 4 lub 5.
  • Ma dowody na klinicznie istotną chorobę lewej strony serca określoną echokardiografią.
  • Uczestnicy z historią przetrwałego/trwałego lub niekontrolowanego migotania przedsionków.
  • Uczestnicy z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
  • Doświadczył zaostrzenia choroby płuc lub aktywnej infekcji dróg oddechowych wymagającej antybiotyków.
  • Rozpoczęcie rehabilitacji płucnej.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne protokołowe kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L606 (w połączeniu z nebulizatorem)
Lek: L606
L606 to liposomalna wersja treprostynilu przeznaczona do podawania drogą inhalacji doustnej przy użyciu dostarczonego w badaniu nebulizatora.
Inne nazwy:
  • Treprostinil Liposome Inhalation Suspension
Komparator placebo: Placebo (w połączeniu z nebulizatorem)
Lek: Placebo
Placebo będzie odpowiadał L606, ale nie będzie zawierał treprostynilu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości chodu 6-minutowego (6MWD) ocenianej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości chodu 6-minutowego (6MWD) ocenianej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas do pierwszego wystąpienia: -Zgon -Hospitalizacja z powodu wskazania kardiowo-płucnego związanego z chorobą podstawową -Przeszczepienie płuca -Spadek 6MWD > 15% w porównaniu z wartością wyjściową związany z badaną chorobą w 2 kolejnych wizytach w odstępie >1 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odległości przejścia w 6-minutowym teście marszu (6MWD) ocenianej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L606-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj