Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Study of Swallowing Function After Treatment of Advanced Laryngeal Cancer

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Minnesota
The purpose of this prospective, multi-institutional, observational cohort study is to determine if an initial surgical approach leads to better function and quality of life than primary chemoradiation in a subset of patients with advanced hypopharyngeal and laryngeal cancers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

At the time of registration patients will be categorized into 2 groups based on the initial treatment plan as either chemoradiation-based or surgically-based (laryngectomy). Treatment will be assigned by the patient's physician, it will not be assigned by the study.

Patients will be asked to complete a series of 4 questionnaires addressing swallowing function, generic health status, head and neck cancer-specific quality of life, and self-reported speech function at 3 time points (baseline, 6 months and 12 months after the end of treatment). The treating physician will provide basic clinical information at these same time points. In centers where swallowing and voice assessments are done as part of standard of care, data from these studies will also be provided.

Study entry is open to all adults regardless of gender or ethnic background. Specific information regarding the definitive treatment (surgery or chemoradiation) will be provided to the patient by the treating physician as part of the routine standard of care. Any treatment related side effects, as well as the duration of therapy and follow-up will be managed by the treating physician. Participation in this study will have no effect on the initial treatment decisions or the course of care.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Newly diagnosed squamous cell carcinoma of the larynx (cartilage invading-T3 and all T4) or hypopharynx (T2 and T3) for which curative treatment is planned. The tumor must be resectable with total laryngectomy alone as determined by the treating surgeon - this requirement is regardless of whether the surgery of chemoradiation is planned for the patient.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Willingness and ability to complete self-administered follow-up questionnaires over the course of one year as determined by a member of the research team
  • Voluntary written informed consent with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care
  • Must be at least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Require a resection that would involve more than the standard laryngectomy (total pharyngectomy, esophagectomy)
  • Undergo partial laryngectomy, when open or endoscopic
  • Have previously altered anatomy of the upper aerodigestive tract
  • Have pre-existing dysphagia unrelated to the tumor, or neurologic disorders that could affect swallowing (Parkinson's, cerebrovascular accidents)
  • Have prior malignant disease of the upper aerodigestive tract
  • Have prior radiation therapy to the head and neck region
  • Metastatic disease
  • Unable to complete self-administered questionnaires written in simple English for cognitive, psychiatric, or other reasons that in the opinion of the enrolling investigator is likely to interfere with participation in this clinical study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Patients Treated with Laryngectomy
Patients initially treated with laryngectomy and followed for 12 months after receiving this treatment.
Patients Treated with Chemoradiation
Patients treated initially with chemoradiation and followed for 12 months after receiving treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swallowing Function Scores
Ramy czasowe: 12 months after Treatment
The primary outcome will be self-reported swallowing function (M.D. Anderson Dysphagia Inventory questionnaire - MDADI) 12 months after treatment. Analysis will compare MDADI scores of patients treated initially with laryngectomy vs. those of patients treated initially with chemoradiation.
12 months after Treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
General Quality of Life
Ramy czasowe: PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
The SF-12 Quality of Life questionnaire will be used to assess general health status. The SF-12 contains one or two items that measure each of eight domains of health: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health perceptions, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. It yields scale scores for each of these eight health domains, and two summary measures of physical and mental health: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
Speech Assessment
Ramy czasowe: PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
Speech analysis will focus primarily on speech intelligibilty and acceptability to both clinicians and naive listeners, and less on voice quality per se using the Voice Handicap Index. The Voice Handicap Index (VHI) measures the influence of voice problems on a patient's quality of life.
PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
Head and Neck Quality of Life
Ramy czasowe: PreTreatment, 6 Months and 12 Month After Treatment
The University of Washington Quality of Life Assessment Questionnaire will be administered. This questionnaire is specifically designed to capture head and neck cancer-specific function.
PreTreatment, 6 Months and 12 Month After Treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation
American Head and Neck Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Bevan Yueh, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008NTLS104
  • 0809M45481 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj