Wydajność kliniczna rurki krtaniowej Laryseal Clear vs Ambu Aura 40 u dzieci w wieku przedszkolnym

Badanie zostanie przeprowadzone na salach operacyjnych oddziału anestezjologii, intensywnej terapii i leczenia bólu w szpitalach uniwersyteckich w Zagazig w ciągu 12 miesięcy.

Wielkość próby:

Zakładając średnią różnicę ciśnienia nieszczelności ustno-gardłowej wynoszącą 24,83 ± 10,52 cm H2O dla grupy Ambu Aura40 i 18,1 ± 5,1 cm H2O dla grupy LarySeal Clear (SF Bell i in., 2012) (KP Kaur i in., 2024), wielkość próby obliczono na 48 (24 w każdej grupie) przy użyciu OpenEpi, z przedziałem ufności 95% i mocą 80%. Aby skompensować ewentualne wypadnięcie, wielkość próby zostanie zwiększona o 10%.

Populacja badana:

Wybrani pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:

• Grupa L (grupa LarySeal Clear): Maseczka krtaniowa LarySeal będzie używana jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych podczas zabiegu chirurgicznego.
• Grupa A (grupa Ambu Aura40): Maseczka krtaniowa Ambu Aura40 będzie używana jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych podczas zabiegu chirurgicznego.

Wybór rozmiaru urządzenia i procedura wprowadzania będą zgodne z wytycznymi producenta.

Kryteria włączenia: Zgoda rodziców lub opiekunów prawnych pierwszego stopnia, wiek: 3–6 lat, obie płcie, ASA I lub II, BMI: 5–85 percentyla dla dzieci w tym samym wieku i płci, pacjenci z klasy Mallampati I, II, planowane znieczulenie ogólne trwające krócej niż 2 godziny.

Kryteria wykluczenia: Operacje ratunkowe, przewidywane trudne drogi oddechowe, pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi wadami dróg oddechowych, pacjenci z aktywną infekcją górnych dróg oddechowych w czasie operacji, pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD), pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi wpływającymi na napięcie dróg oddechowych lub funkcję oddechową.

Kryteria wycofania: Rodzice lub opiekunowie prawni mają prawo wycofać pacjenta z badania w dowolnym momencie bez negatywnych konsekwencji dla planu leczenia, nieudana trzecia próba założenia SGAD i konieczność intubacji dotchawiczej.

Randomizacja:

Wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani przy użyciu komputerowo generowanej tabeli randomizacji do dwóch równych grup i przydzieleni do grupy LarySeal Clear (grupa L) lub Ambu Aura40 (grupa A).

Przydziały randomizacyjne będą przechowywane w zapieczętowanych kopertach aż do dnia operacji, a następnie zostaną otwarte przez anestezjologa badawczego bezpośrednio przed operacją.

Projekt operacyjny:

Przygotowanie przedoperacyjne:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani:

1. Szczegółowemu wywiadowi obejmującemu wywiad osobisty, obecną historię choroby, wywiad rodzinny dotyczący powikłań anestezjologicznych oraz historię poprzednich operacji z trudnym udrożnieniem dróg oddechowych lub powikłaniami anestezjologicznymi.
2. Głodzeniu przed operacją: 8 godzin dla pokarmów stałych i 2 godziny dla płynów.
3. Pełnemu badaniu ogólnemu i fizykalnemu, w tym dokładnemu badaniu dróg oddechowych.

4. Badaniom laboratoryjnym obejmującym morfologię krwi, funkcje wątroby i nerek oraz profil krzepnięcia.

   Postępowanie śródoperacyjne:

   Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowany standardowy monitoring, w tym: elektrokardiografia (EKG), pulsoksymetria (SpO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), kapnografia (ETCO2) po zabezpieczeniu SGAD, pomiar wyjściowy częstości akcji serca, częstości oddechów, SpO2 i ciśnienia krwi.

   Dzieci otrzymają premedykację 30 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego w postaci domięśniowego midazolamu 0,07 mg/kg i domięśniowej atropiny 0,02 mg/kg.

   Indukcja wziewna zostanie przeprowadzona przy użyciu sewofluranu do 8% w 100% tlenie. Gdy dziecko zaśnie, zostanie założone wkłucie dożylne z odpowiednim rozmiarem kaniuli.

5. Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego podaje się fentanyl 1 µg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg, następnie wentylację maską przez 3 minuty sewofluranem z MAC (2–8%) w celu zapewnienia odpowiedniej głębokości znieczulenia i zwiotczenia mięśni.

   Po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia i zwiotczenia mięśni (brak odpowiedzi ruchowej na wysunięcie żuchwy) podejmowana jest próba założenia SGAD.

6. Wybór rozmiaru LMA będzie oparty na masie ciała pacjenta (Bennett i in., 1996). Urządzenie zostanie nasmarowane żelem na bazie wody przed umieszczeniem.

7. Grupa L (grupa LarySeal Clear): Drogi oddechowe pacjenta zostaną zabezpieczone maseczką krtaniową LarySeal.

   • Głowa pacjenta zostanie ułożona w pozycji sniffing z wyprostem, a nasmarowana LMA odpowiedniego rozmiaru (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) zostanie wprowadzona techniką palcową zgodnie z wytycznymi producenta.

8. Grupa A (grupa Ambu Aura40): Drogi oddechowe pacjenta zostaną zabezpieczone maseczką krtaniową Ambu Aura40.

   • Głowa pacjenta będzie w pozycji neutralnej, nasmarowana Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Kopenhaga, Dania) odpowiedniego rozmiaru zostanie wprowadzona przy użyciu środkowego, obrotowego podejścia zgodnie z wytycznymi producenta.
   • Aby zapewnić optymalne napełnienie mankietu SGAD, zostanie on napełniony objętością powietrza zgodnie z wytycznymi producenta (7 ml dla rozmiaru 1,5, 10 ml dla rozmiaru 2, 14 ml dla rozmiaru 2,5 i 20 ml dla rozmiaru 3).
9. Prawidłowe umieszczenie urządzenia zostanie potwierdzone przez kapnografię z falą prostokątną, odpowiednie ruchy klatki piersiowej, łatwą wentylację workiem, osłuchiwanie obustronnego szmeru oddechowego i saturację tlenem wynoszącą co najmniej 95%.
10. Jeśli wentylacja jest niewystarczająca, zostaną podjęte manipulacje w celu dostosowania pozycji urządzenia w formie pchania lub ciągnięcia urządzenia, wyprostu lub zgięcia głowy, wysunięcia żuchwy lub uniesienia brody; liczba manipulacji zostanie odnotowana.
11. Nieudana próba założenia to niemożność wprowadzenia urządzenia lub zapewnienia wystarczającej wentylacji pomimo trzech manipulacji.
12. Dopuszczalne są maksymalnie 3 próby założenia, po których drogi oddechowe pacjenta zostaną zabezpieczone rurką intubacyjną, a pacjent zostanie wycofany z badania.
13. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1-2% sewofluranem w 100% tlenie. Zastosowana zostanie wentylacja kontrolowana z objętością oddechową 8-10 ml/kg, a częstość oddechów zostanie dostosowana, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (EtCO2) między 35 a 40 mmHg.
14. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego sewofluran zostanie odstawiony; podano atropinę 0,01 mg/kg i neostygminę 0,05 mg/kg w celu odwrócenia resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego.
15. Urządzenie zostanie usunięte, gdy dziecko będzie w pełni przytomne, co objawia się spontanicznym otwieraniem oczu, grymasami twarzy i oznakami odpowiedniej aktywności ruchowej, takiej jak sięganie po urządzenie i odpowiedni wzorzec oddechowy.
16. Powikłania związane z SGAD będą rejestrowane w okresie wybudzania, takie jak kaszel, skurcz krtani, niedrożność dróg oddechowych, hipoksja (SpO2 < 92%), podejrzenie regurgitacji (obecność płynu żołądkowego w rurce wentylacyjnej), obecność krwi na usuniętym urządzeniu oraz urazy warg, języka lub zębów.
17. Pacjent zostanie przekazany na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU) w celu obserwacji przez zaślepionego badacza pod kątem ewentualnych powikłań związanych z SAD, takich jak dysfonia, dysfagia, kaszel lub stridor.
18. Wszystkie SGAD będą zakładane przez anestezjologa z doświadczeniem w zakładaniu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w praktyce klinicznej.

Pomiary wyników i gromadzenie danych:

Następujące dane zostaną zebrane od każdego pacjenta:

1. Charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, BMI). 2. Czas trwania operacji i rodzaj operacji. 3. Wskaźnik powodzenia pierwszej próby założenia 4. Liczba prób potrzebnych do założenia urządzenia 5. Czas założenia SGAD

• Definiowany jako czas od podniesienia LMA do uzyskania zapisu kapnografii.

  5. Łatwość umieszczenia urządzenia:

• Zastosowana zostanie subiektywna skala (1–4) do oceny łatwości umieszczenia:

  1. brak oporu
  2. łagodny opór
  3. umiarkowany opór
  4. niemożność umieszczenia urządzenia. 6. Liczba manipulacji potrzebnych do dostosowania pozycji urządzenia 7. Pomiar ciśnienia nieszczelności ustno-gardłowej (OPLP):
• Zawór wydechowy zostanie zamknięty przy przepływie świeżego gazu 3 l/min i ustawieniu górnego limitu ciśnienia na 30 cm H2O, a OPLP zostanie zarejestrowane jako szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym występuje słyszalny wyciek gazu (wykrywany przez osłuchiwanie nad szyją bocznie od chrząstki tarczowatej) (Keller i in., 1999).
• Pozycja głowy pozostanie niezmieniona przez cały czas pomiaru, aby uniknąć zmian OPLP.
• OPLP będzie mierzone zaraz po potwierdzeniu umieszczenia urządzenia i drugi raz po 10 minutach.

• Osłuchiwanie będzie również wykonywane nad nadbrzuszem w celu wykrycia insuflacji żołądka.

  8. Parametry wentylacyjne: szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja minutowa, opór dróg oddechowych będą rejestrowane po założeniu urządzenia, a następnie co 15 minut do czasu wybudzenia.

  9. Parametry hemodynamiczne: częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze krwi będą rejestrowane przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po indukcji, zaraz po założeniu urządzenia, a następnie po 2, 5 i 10 minutach od założenia, przy usuwaniu urządzenia oraz po 5 i 10 minutach.

  10. Powikłania związane z SGAD:

• Wszelkie powikłania związane z urządzeniem zostaną odnotowane w okresie wybudzania, takie jak kaszel, skurcz krtani, niedrożność dróg oddechowych, hipoksja (SpO2 < 92%), podejrzenie regurgitacji (obecność płynu żołądkowego w rurce wentylacyjnej), obecność krwi na usuniętym urządzeniu oraz urazy zębów, języka lub warg.
• Powikłania pooperacyjne, takie jak dysfagia lub chrypka, będą oceniane w PACU i 24 godziny po operacji przez obserwatora nieświadomego przynależności pacjenta do grupy.