Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Observational Study of Swallowing Function After Treatment of Advanced Laryngeal Cancer

2015. december 3. frissítette: University of Minnesota
The purpose of this prospective, multi-institutional, observational cohort study is to determine if an initial surgical approach leads to better function and quality of life than primary chemoradiation in a subset of patients with advanced hypopharyngeal and laryngeal cancers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

At the time of registration patients will be categorized into 2 groups based on the initial treatment plan as either chemoradiation-based or surgically-based (laryngectomy). Treatment will be assigned by the patient's physician, it will not be assigned by the study.

Patients will be asked to complete a series of 4 questionnaires addressing swallowing function, generic health status, head and neck cancer-specific quality of life, and self-reported speech function at 3 time points (baseline, 6 months and 12 months after the end of treatment). The treating physician will provide basic clinical information at these same time points. In centers where swallowing and voice assessments are done as part of standard of care, data from these studies will also be provided.

Study entry is open to all adults regardless of gender or ethnic background. Specific information regarding the definitive treatment (surgery or chemoradiation) will be provided to the patient by the treating physician as part of the routine standard of care. Any treatment related side effects, as well as the duration of therapy and follow-up will be managed by the treating physician. Participation in this study will have no effect on the initial treatment decisions or the course of care.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

279

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Newly diagnosed squamous cell carcinoma of the larynx (cartilage invading-T3 and all T4) or hypopharynx (T2 and T3) for which curative treatment is planned. The tumor must be resectable with total laryngectomy alone as determined by the treating surgeon - this requirement is regardless of whether the surgery of chemoradiation is planned for the patient.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Willingness and ability to complete self-administered follow-up questionnaires over the course of one year as determined by a member of the research team
  • Voluntary written informed consent with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care
  • Must be at least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Require a resection that would involve more than the standard laryngectomy (total pharyngectomy, esophagectomy)
  • Undergo partial laryngectomy, when open or endoscopic
  • Have previously altered anatomy of the upper aerodigestive tract
  • Have pre-existing dysphagia unrelated to the tumor, or neurologic disorders that could affect swallowing (Parkinson's, cerebrovascular accidents)
  • Have prior malignant disease of the upper aerodigestive tract
  • Have prior radiation therapy to the head and neck region
  • Metastatic disease
  • Unable to complete self-administered questionnaires written in simple English for cognitive, psychiatric, or other reasons that in the opinion of the enrolling investigator is likely to interfere with participation in this clinical study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Patients Treated with Laryngectomy
Patients initially treated with laryngectomy and followed for 12 months after receiving this treatment.
Patients Treated with Chemoradiation
Patients treated initially with chemoradiation and followed for 12 months after receiving treatment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Swallowing Function Scores
Időkeret: 12 months after Treatment
The primary outcome will be self-reported swallowing function (M.D. Anderson Dysphagia Inventory questionnaire - MDADI) 12 months after treatment. Analysis will compare MDADI scores of patients treated initially with laryngectomy vs. those of patients treated initially with chemoradiation.
12 months after Treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
General Quality of Life
Időkeret: PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
The SF-12 Quality of Life questionnaire will be used to assess general health status. The SF-12 contains one or two items that measure each of eight domains of health: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health perceptions, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. It yields scale scores for each of these eight health domains, and two summary measures of physical and mental health: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
Speech Assessment
Időkeret: PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
Speech analysis will focus primarily on speech intelligibilty and acceptability to both clinicians and naive listeners, and less on voice quality per se using the Voice Handicap Index. The Voice Handicap Index (VHI) measures the influence of voice problems on a patient's quality of life.
PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
Head and Neck Quality of Life
Időkeret: PreTreatment, 6 Months and 12 Month After Treatment
The University of Washington Quality of Life Assessment Questionnaire will be administered. This questionnaire is specifically designed to capture head and neck cancer-specific function.
PreTreatment, 6 Months and 12 Month After Treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation
American Head and Neck Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bevan Yueh, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008NTLS104
  • 0809M45481 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gégerák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel