Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observational Study of Swallowing Function After Treatment of Advanced Laryngeal Cancer

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Minnesota
The purpose of this prospective, multi-institutional, observational cohort study is to determine if an initial surgical approach leads to better function and quality of life than primary chemoradiation in a subset of patients with advanced hypopharyngeal and laryngeal cancers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

At the time of registration patients will be categorized into 2 groups based on the initial treatment plan as either chemoradiation-based or surgically-based (laryngectomy). Treatment will be assigned by the patient's physician, it will not be assigned by the study.

Patients will be asked to complete a series of 4 questionnaires addressing swallowing function, generic health status, head and neck cancer-specific quality of life, and self-reported speech function at 3 time points (baseline, 6 months and 12 months after the end of treatment). The treating physician will provide basic clinical information at these same time points. In centers where swallowing and voice assessments are done as part of standard of care, data from these studies will also be provided.

Study entry is open to all adults regardless of gender or ethnic background. Specific information regarding the definitive treatment (surgery or chemoradiation) will be provided to the patient by the treating physician as part of the routine standard of care. Any treatment related side effects, as well as the duration of therapy and follow-up will be managed by the treating physician. Participation in this study will have no effect on the initial treatment decisions or the course of care.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Newly diagnosed squamous cell carcinoma of the larynx (cartilage invading-T3 and all T4) or hypopharynx (T2 and T3) for which curative treatment is planned. The tumor must be resectable with total laryngectomy alone as determined by the treating surgeon - this requirement is regardless of whether the surgery of chemoradiation is planned for the patient.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Willingness and ability to complete self-administered follow-up questionnaires over the course of one year as determined by a member of the research team
  • Voluntary written informed consent with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care
  • Must be at least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Require a resection that would involve more than the standard laryngectomy (total pharyngectomy, esophagectomy)
  • Undergo partial laryngectomy, when open or endoscopic
  • Have previously altered anatomy of the upper aerodigestive tract
  • Have pre-existing dysphagia unrelated to the tumor, or neurologic disorders that could affect swallowing (Parkinson's, cerebrovascular accidents)
  • Have prior malignant disease of the upper aerodigestive tract
  • Have prior radiation therapy to the head and neck region
  • Metastatic disease
  • Unable to complete self-administered questionnaires written in simple English for cognitive, psychiatric, or other reasons that in the opinion of the enrolling investigator is likely to interfere with participation in this clinical study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Patients Treated with Laryngectomy
Patients initially treated with laryngectomy and followed for 12 months after receiving this treatment.
Patients Treated with Chemoradiation
Patients treated initially with chemoradiation and followed for 12 months after receiving treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swallowing Function Scores
Aikaikkuna: 12 months after Treatment
The primary outcome will be self-reported swallowing function (M.D. Anderson Dysphagia Inventory questionnaire - MDADI) 12 months after treatment. Analysis will compare MDADI scores of patients treated initially with laryngectomy vs. those of patients treated initially with chemoradiation.
12 months after Treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
General Quality of Life
Aikaikkuna: PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
The SF-12 Quality of Life questionnaire will be used to assess general health status. The SF-12 contains one or two items that measure each of eight domains of health: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health perceptions, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. It yields scale scores for each of these eight health domains, and two summary measures of physical and mental health: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
Speech Assessment
Aikaikkuna: PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
Speech analysis will focus primarily on speech intelligibilty and acceptability to both clinicians and naive listeners, and less on voice quality per se using the Voice Handicap Index. The Voice Handicap Index (VHI) measures the influence of voice problems on a patient's quality of life.
PreTreatment, 6 Months and 12 Months After Treatment
Head and Neck Quality of Life
Aikaikkuna: PreTreatment, 6 Months and 12 Month After Treatment
The University of Washington Quality of Life Assessment Questionnaire will be administered. This questionnaire is specifically designed to capture head and neck cancer-specific function.
PreTreatment, 6 Months and 12 Month After Treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation
American Head and Neck Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Bevan Yueh, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008NTLS104
  • 0809M45481 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa