Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące lakozamidu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD) (ACGT)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowe, kontrolowane placebo studium wykonalności ludzkiego laboratorium dotyczące wpływu lakozamidu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Ogólnym celem proponowanego projektu jest poprawa leczenia osób z AUD. Badacze przeprowadzą pierwsze pilotażowe badanie laboratoryjne na ludziach, aby ocenić wpływ dwóch dawek lakozamidu na picie alkoholu i głód alkoholowy. Badacze ocenią jego wpływ na zmniejszenie spożycia alkoholu za pomocą metody laboratoryjnej na ludziach, Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP). Badacze ocenią również wykonalność Paradygmatu Picia Alkoholu (ADP), aby zapewnić naszemu zespołowi badawczemu możliwość przeprowadzenia przyszłych, większych, testujących hipotezy eksperymentów laboratoryjnych na ludziach, zaprojektowanych w celu sprawdzenia skuteczności potencjalnych terapii alkoholowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterech ochotników ze społeczności płci męskiej, nadużywających alkoholu, nie szukających leczenia, z rozpoznaniem AUD, przejdzie 3 sesje ADP. W każdej z 3 sesji ADP otrzymają jedną z następujących 3 różnych interwencji: 100 mg lakozamidu, 200 mg lakozamidu lub placebo.

Sesja ADP to jednodniowa sesja w laboratorium ludzkim w Centrum Medycznym SFVA. Ta sesja laboratoryjna obejmuje samodzielne podawanie napojów alkoholowych przez uczestników badania w ściśle ustrukturyzowanych, obserwowanych warunkach w celu oceny wpływu interwencji badanego leku (albo 100 mg lakozamidu, 200 mg lakozamidu lub placebo) na głód alkoholu i alkohol konsumpcja. Badanie przebiega zgodnie z podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem krzyżowym, w którym każdy uczestnik otrzymuje każdą z 3 interwencji lekowych w losowo przydzielonej kolejności. Były 4 możliwe sekwencje reprezentujące 4 ramiona badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 21-50 lat;
  2. Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać oceny badań;
  3. Spełnij kryteria DSM-V dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD);
  4. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu 25-70 standardowych drinków przez mężczyzn w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. Nie więcej niż 3 dni/tydzień abstynencji alkoholowej w ciągu ostatnich 30 dni, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo, że uczestnicy zdecydują się pić podczas sesji laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które szukają leczenia AUD lub były w leczeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu bez alkoholu według DSM-V inne niż tytoń lub konopie indyjskie;
  3. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas więcej niż jednej wizyty wyjściowej w kierunku opioidów, kokainy, benzodiazepin lub barbituranów;
  4. Regularne stosowanie środków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni poprzedzających wjazd, a także leków przeciwdrgawkowych, beta-blokerów, środków pobudzających lub depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków powodujących nadmierną sedację;
  5. Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z lakozamidem, np. leki wydłużające odstęp PR w EKG lub leki z silnym CYP3A4 i CYP2C9;
  6. Psychoza lub jakakolwiek inna poważna choroba psychiczna oceniona na podstawie oceny SCID i lekarza prowadzącego badanie;
  7. schorzenia, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie stanowią przeciwwskazanie do spożywania alkoholu;
  8. stany medyczne, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazaniami do LAC (brak przeciwwskazań wymienionych w zatwierdzonych przez FDA informacjach o przepisywaniu LAC);
  9. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny;
  10. Historia poważnego odstawienia alkoholu (np. napady padaczkowe, DT, hospitalizacja) lub wynik w skali CIWA-AD większy lub równy 8;
  11. Uczestnicy, którzy zgłoszą niechęć do alkoholi, zostaną wykluczeni, ponieważ alkohol 80-procentowy zostanie dostarczony podczas okresów samodzielnego podawania alkoholu;
  12. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania;
  13. Uczestnicy z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia (blok AV), odstęp PR wydłużony powyżej 0,20 sekundy lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowa A: Placebo, następnie Lakozamid 200 mg, następnie Lakozamid 100 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę placebo podczas sesji ADP 1. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania przechodzą sesję 2 ADP, podczas której otrzymują pojedynczą dawkę 200 mg lakozamidu. Po kolejnym 1-tygodniowym okresie wypłukiwania przechodzą sesję 3 ADP, podczas której otrzymują pojedynczą dawkę 100 mg lakozamidu.
Lek: Placebo
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo identyczna z wyglądu jak kapsułka Lacosamide 100 mg i 200 mg.
Lek: Lakozamid 100 mg
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lacosamide 100 mg identyczna z wyglądu jak kapsułka Placebo i Lacosamide 200 mg
Lek: Lakozamid 200 mg
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lacosamide 200 mg identyczna z wyglądu jak kapsułki Placebo i Lacosamide 100 mg.
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowa B: Lakozamid 200 mg, następnie Lakozamid 100 mg, następnie Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 200 mg lakozamidu podczas pierwszej sesji ADP. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania przechodzą sesję 2 ADP, podczas której otrzymują pojedynczą dawkę 100 mg lakozamidu. Po kolejnym 1-tygodniowym okresie wypłukiwania przechodzą oni Sesję 3 ADP, podczas której otrzymują pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo identyczna z wyglądu jak kapsułka Lacosamide 100 mg i 200 mg.
Lek: Lakozamid 100 mg
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lacosamide 100 mg identyczna z wyglądu jak kapsułka Placebo i Lacosamide 200 mg
Lek: Lakozamid 200 mg
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lacosamide 200 mg identyczna z wyglądu jak kapsułki Placebo i Lacosamide 100 mg.
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowa C: Lakozamid 200 mg, następnie Placebo, następnie Lakozamid 100 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 200 mg lakozamidu podczas pierwszej sesji ADP. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania przechodzą oni sesję 2 ADP, podczas której otrzymują pojedynczą dawkę placebo. Po kolejnym 1-tygodniowym okresie wypłukiwania przechodzą sesję 3 ADP, podczas której otrzymują pojedynczą dawkę 100 mg lakozamidu.
Lek: Placebo
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo identyczna z wyglądu jak kapsułka Lacosamide 100 mg i 200 mg.
Lek: Lakozamid 100 mg
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lacosamide 100 mg identyczna z wyglądu jak kapsułka Placebo i Lacosamide 200 mg
Lek: Lakozamid 200 mg
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lacosamide 200 mg identyczna z wyglądu jak kapsułki Placebo i Lacosamide 100 mg.
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowa D: Lakozamid 100 mg, następnie Lakozamid 200 mg, następnie Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 100 mg lakozamidu podczas sesji ADP 1. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania przechodzą sesję 2 ADP, podczas której otrzymują pojedynczą dawkę 200 mg lakozamidu. Po kolejnym 1-tygodniowym okresie wypłukiwania przechodzą oni Sesję 3 ADP, podczas której otrzymują pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo identyczna z wyglądu jak kapsułka Lacosamide 100 mg i 200 mg.
Lek: Lakozamid 100 mg
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lacosamide 100 mg identyczna z wyglądu jak kapsułka Placebo i Lacosamide 200 mg
Lek: Lakozamid 200 mg
Leki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lacosamide 200 mg identyczna z wyglądu jak kapsułki Placebo i Lacosamide 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji (czas, w miesiącach) wymagany do rekrutacji, kontroli i przeprowadzenia procedur badania
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona jako czas (w miesiącach) wymagany do rekrutacji, selekcji i przeprowadzenia procedur badawczych dla łącznie 4 uczestników.
7 miesięcy
Wykonalność retencji (odsetek uczestników, którzy ukończyli sesje dotyczące paradygmatu picia alkoholu (ADP))
Ramy czasowe: 6,5 tygodnia
Wykonalność retencji będzie mierzona odsetkiem uczestników, którzy ukończyli sesje 1, 2 i 3 dotyczące paradygmatu picia alkoholu (ADP).
6,5 tygodnia
Tolerancja (liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 3 dni (po 1 dniu na sesję ADP 1, 2 i 3)
Tolerancja będzie mierzona liczbą uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dla każdej z 3 interwencji lekowych (100 mg lakozamidu, 200 mg lakozamidu i placebo).
3 dni (po 1 dniu na sesję ADP 1, 2 i 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 3 dni (1 dzień na sesję ADP 1, 2 i 3. Każda sesja ADP obejmowała 1 dawkę interwencji lekowej, albo placebo, 100 mg lakozamidu, albo 200 mg lakozamidu).
Głód alkoholu będzie mierzony podczas sesji 1, 2 i 3 paradygmatu picia alkoholu (ADP) przy użyciu całkowitego wyniku Kwestionariusza Nagłości Alkoholu (AUQ). AUQ ma 8 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1 i zdecydowanie się zgadzam = 7; pozycje 2 i 7 są punktowane odwrotnie). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie. Całkowity zakres punktacji wynosi od minimum 8 do maksimum 56. AUQ jest podawany przed badanym lekiem iw różnych momentach po badanym leku. Przedstawiony tutaj wynik AUQ jest najwyższym wynikiem AUQ po podaniu badanego leku.
3 dni (1 dzień na sesję ADP 1, 2 i 3. Każda sesja ADP obejmowała 1 dawkę interwencji lekowej, albo placebo, 100 mg lakozamidu, albo 200 mg lakozamidu).
Spożycie alkoholu (liczba wypitych standardowych drinków)
Ramy czasowe: 3 dni (1 dzień na sesję ADP 1, 2 i 3. Każda sesja ADP obejmowała 1 dawkę interwencji lekowej, albo placebo, 100 mg lakozamidu, albo 200 mg lakozamidu).
Spożycie alkoholu jest mierzone podczas każdej z sesji Paradygmatu Picia Alkoholu (ADP), 1, 2 i 3. W każdej sesji uczestnicy otrzymywali jedną z 3 interwencji lekowych: Placebo, Lakozamid 100 mg lub Lakozamid 200 mg. Konsumpcję mierzono za pomocą liczby standardowych drinków alkoholowych wypitych podczas sesji ADP. Standardowy napój zgodnie z definicją NIAAA to 14 gramów czystego alkoholu.
3 dni (1 dzień na sesję ADP 1, 2 i 3. Każda sesja ADP obejmowała 1 dawkę interwencji lekowej, albo placebo, 100 mg lakozamidu, albo 200 mg lakozamidu).
Subiektywne skutki spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 3 dni (1 dzień na sesję ADP 1, 2 i 3. Każda sesja ADP obejmowała 1 dawkę interwencji lekowej, albo placebo, 100 mg lakozamidu, albo 200 mg lakozamidu).
Subiektywne skutki spożycia alkoholu są mierzone podczas sesji 1, 2 i 3 Paradygmatu Picia Alkoholu (ADP) przy użyciu Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES), która ma 2 podskale; zakres podskali stymulacji wynosi od 0 do 70, gdzie 0 oznacza najmniejszą stymulację, a 70 największą stymulację; zakres podskali sedacji wynosi od 0 do 70, gdzie 0 oznacza najmniejszą, a 70 największą sedację. BAES podawano zarówno przed, jak iw różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku w każdej z sesji ADP. Podane tutaj wyniki BAES to szczytowe wyniki stymulacji po podaniu leku i szczytowe wyniki sedacji po podaniu leku dla każdej z sesji ADP 1, 2 i 3.
3 dni (1 dzień na sesję ADP 1, 2 i 3. Każda sesja ADP obejmowała 1 dawkę interwencji lekowej, albo placebo, 100 mg lakozamidu, albo 200 mg lakozamidu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

San Francisco VA Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj