Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytologiczna ocena nabłonka dróg żółciowych po endoskopowej sfinkterotomii

15 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Athens

Ocena cytologiczna nabłonka dróg żółciowych po wcześniejszej sfinkterotomii endoskopowej z powodu choroby łagodnej

PROTOKÓŁ

Wstęp: Wprowadzenie w 1974 roku endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) i endoskopowej sfinkterotomii (ES) diametralnie zmieniło sposób leczenia chorób dróg żółciowych i trzustki. ES umożliwia przecięcie zwieracza Oddiego, umożliwiając endoskopistom usunięcie kamieni i umieszczenie stentów.

Główne wskazania do ECPW to: 1. Usunięcie kamieni przewodu żółciowego wspólnego 2. Poszerzanie zwężeń łagodnych dróg żółciowych 3. Wszczepienie stentu u chorych na nowotwór złośliwy 4. Ostre zapalenie żółciowe trzustki 5. Usunięcie kamieni i poszerzenie zwężeń głównego przewodu trzustkowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i 6. Leczenie przetok żółciowych po operacjach chirurgicznych.

Powikłania ES można określić jako wczesne (w ciągu miesiąca po ES) i późne. Powikłania wczesne występują z częstością około 10% i obejmują: 1.ostre zapalenie trzustki (5,4%) 2.krwawienie (2%) 3.ostre zapalenie dróg żółciowych (1%) 4.ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (0,5%) 5. perforację i inni (1,1%). Późne powikłania to głównie nawrót kamicy żółciowej (2,5%), zwężenie poprzedniego ES oraz nawracające ostre zapalenie dróg żółciowych. Ponadto w piśmiennictwie toczy się dyskusja na temat późnego rozwoju raka dróg żółciowych.

Opisano rakotwórczość po chirurgicznej plastyce zwieracza i zespoleniu żółciowo-jelitowym. Wcześniejsze badania wykazały późny rozwój raka dróg żółciowych po przezdwunastniczej sfinkteroplastyce i zespoleniu żółciowo-jelitowym z powodu łagodnej choroby. Częstość występowania wynosi do 7% w dwudziestoletniej obserwacji, podczas gdy w populacji ogólnej wynosi około 1/100 000. Ponadto Tocchi i wsp. wykazali, że częstość występowania raka dróg żółciowych po przezdwunastniczej plastyce zwieracza i zespoleniu dróg żółciowo-jelitowych wynosi do 5-7%, a po innych zespoleniach dróg żółciowo-jelitowych około 1,9%. Wydaje się, że ablacja funkcji zwieraczy powoduje przedłużony refluks trzustkowo-żółciowy i dwunastniczo-żółciowy. Uaktywniają się enzymy proteolityczne trzustki, a bakteryjna flora jelitowa kolonizuje nabłonek dróg żółciowych, powodując nawracające stany zapalne. Przewlekłe podrażnienie zapalne może prowadzić do hiperplazji, dysplazji i atypii nabłonka, ostatecznie wywołując karcynogenezę.

Eleftheriadis i wsp. badali zmiany nabłonka dróg żółciowych u pacjentów poddanych zespoleniu dróg żółciowych z dwunastnicą z powodu łagodnej choroby i wykazali hiperplazję nabłonka dróg żółciowych. Te same wyniki i atypia nabłonka dróg żółciowych zostały zgłoszone przez Kurumado i in., w modelach myszy z zespoleniem choledochi-dwunastniczym. Nieprawidłowe połączenie trzustkowo-żółciowe i torbiele dróg żółciowych powodują te same zmiany histologiczne nabłonka dróg żółciowych.

Fakty te budzą duże zaniepokojenie późnym rozwojem raka po ES. Bergman i wsp. w małym badaniu argumentują, że po ES funkcja zwieracza żółciowego zostaje trwale utracona. Z drugiej strony Sugiyama i wsp. wykazali zmniejszenie refluksu trzustkowo-żółciowego rok po ES. Ponadto duże badania populacyjne nie wykazały związku przyczynowego między ES a rakiem dróg żółciowych, ale z wystarczającymi ograniczeniami w projektowaniu badań. Podsumowując, długoterminowe zmiany cytologiczne nabłonka dróg żółciowych po ES z powodu choroby łagodnej nie są dobrze poznane.

Podczas ERCP można wykonać cytologię szczoteczkową w celu oceny zwężeń dróg żółciowych. Stosowanie szczotkowania endoskopowego po ES nie ma żadnych doniesień o powikłaniach.

Cel pracy: Ocena zmian cytologicznych nabłonka dróg żółciowych po uprzedniej endoskopowej sfinkterotomii z powodu łagodnej choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów. ECPW zostanie przeprowadzona na Oddziale Endoskopii Szpitala Uniwersyteckiego Aretaieion i Szpitala Ogólnego Tzaneio w Atenach w Grecji. Do uspokojenia pacjenta stosuje się petydynę, midazolam lub propofol. ECPW zostanie przeprowadzony z użyciem endoskopu bocznego. Po zacewnikowaniu przewodu żółciowego wspólnego przez wykonaną wcześniej sfinkterotomię materiał komórkowy zostanie pobrany szczoteczką endoskopową z przewodów żółciowych. W ten sam sposób po wykonaniu ES w grupie kontrolnej zostanie wykonana cytologia szczoteczkowa.

Materiał uzyskany od każdego pacjenta zostanie rozmazany na pięciu szkiełkach podstawowych. Cztery preparaty zostaną utrwalone 95% roztworem etanolu, a piąty zostanie wysuszony na powietrzu. Pędzelek zostanie utrwalony w płynie odpowiednim do wykonania cytologii w fazie ciekłej. W próbkach z hiperplazją, dysplazją lub atypią zostanie przeprowadzona immunocytologia z użyciem immunofluorescencyjnego przeciwciała p-53. Oddział cytologii szpitala Tzaneio przeprowadzi badanie i ocenę wszystkich próbek.

Próbki na podstawie ich cech morfologicznych zostaną podzielone na pięć kategorii: a. nieodpowiednia próbka (bardzo mała liczba komórek, obecność krwi, nieodpowiednie utrwalenie) b. ujemny w kierunku złośliwości (odpowiednia liczba komórek o łagodnych cechach morfologicznych) c. reaktywne z atypią lub bez (komórki o charakterystyce reaktywnej/proliferacyjnej lub zapalnej. Nowotwory złośliwe są rzadkie, ale nie można ich wykluczyć) d. podejrzane o złośliwość e. dodatnie w kierunku złośliwości [21,22].

Badanie i ocena próbek zostanie wykonana przez dwóch wyspecjalizowanych cytologów, oddzielnie, w celu uzyskania bardziej obiektywnych wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • University of Athens Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych ERCP i ES z powodu łagodnej choroby

Opis

kryteria przyjęcia

  • wiek >18 lat
  • wykonać endoskopową sfinkterotomię
  • łagodna choroba
  • kamica żółciowa
  • kolka żółciowa
  • kamica żółciowa
  • zapalenie dróg żółciowych
  • żółciowe zapalenie trzustki

kryteria wyłączenia

  • zwężenie dróg żółciowych
  • nowotwory wszelkiego rodzaju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa badawcza - poprzednia sfinkterotomia
cytologia szczotkowa podczas ERCP
grupa kontrolna – nie wcześniejsza sfinkterotomia
cytologia szczotkowa podczas ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10438 (Inny identyfikator: TUSDM IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj