- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01135732
Cytologiczna ocena nabłonka dróg żółciowych po endoskopowej sfinkterotomii
Ocena cytologiczna nabłonka dróg żółciowych po wcześniejszej sfinkterotomii endoskopowej z powodu choroby łagodnej
PROTOKÓŁ
Wstęp: Wprowadzenie w 1974 roku endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) i endoskopowej sfinkterotomii (ES) diametralnie zmieniło sposób leczenia chorób dróg żółciowych i trzustki. ES umożliwia przecięcie zwieracza Oddiego, umożliwiając endoskopistom usunięcie kamieni i umieszczenie stentów.
Główne wskazania do ECPW to: 1. Usunięcie kamieni przewodu żółciowego wspólnego 2. Poszerzanie zwężeń łagodnych dróg żółciowych 3. Wszczepienie stentu u chorych na nowotwór złośliwy 4. Ostre zapalenie żółciowe trzustki 5. Usunięcie kamieni i poszerzenie zwężeń głównego przewodu trzustkowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i 6. Leczenie przetok żółciowych po operacjach chirurgicznych.
Powikłania ES można określić jako wczesne (w ciągu miesiąca po ES) i późne. Powikłania wczesne występują z częstością około 10% i obejmują: 1.ostre zapalenie trzustki (5,4%) 2.krwawienie (2%) 3.ostre zapalenie dróg żółciowych (1%) 4.ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (0,5%) 5. perforację i inni (1,1%). Późne powikłania to głównie nawrót kamicy żółciowej (2,5%), zwężenie poprzedniego ES oraz nawracające ostre zapalenie dróg żółciowych. Ponadto w piśmiennictwie toczy się dyskusja na temat późnego rozwoju raka dróg żółciowych.
Opisano rakotwórczość po chirurgicznej plastyce zwieracza i zespoleniu żółciowo-jelitowym. Wcześniejsze badania wykazały późny rozwój raka dróg żółciowych po przezdwunastniczej sfinkteroplastyce i zespoleniu żółciowo-jelitowym z powodu łagodnej choroby. Częstość występowania wynosi do 7% w dwudziestoletniej obserwacji, podczas gdy w populacji ogólnej wynosi około 1/100 000. Ponadto Tocchi i wsp. wykazali, że częstość występowania raka dróg żółciowych po przezdwunastniczej plastyce zwieracza i zespoleniu dróg żółciowo-jelitowych wynosi do 5-7%, a po innych zespoleniach dróg żółciowo-jelitowych około 1,9%. Wydaje się, że ablacja funkcji zwieraczy powoduje przedłużony refluks trzustkowo-żółciowy i dwunastniczo-żółciowy. Uaktywniają się enzymy proteolityczne trzustki, a bakteryjna flora jelitowa kolonizuje nabłonek dróg żółciowych, powodując nawracające stany zapalne. Przewlekłe podrażnienie zapalne może prowadzić do hiperplazji, dysplazji i atypii nabłonka, ostatecznie wywołując karcynogenezę.
Eleftheriadis i wsp. badali zmiany nabłonka dróg żółciowych u pacjentów poddanych zespoleniu dróg żółciowych z dwunastnicą z powodu łagodnej choroby i wykazali hiperplazję nabłonka dróg żółciowych. Te same wyniki i atypia nabłonka dróg żółciowych zostały zgłoszone przez Kurumado i in., w modelach myszy z zespoleniem choledochi-dwunastniczym. Nieprawidłowe połączenie trzustkowo-żółciowe i torbiele dróg żółciowych powodują te same zmiany histologiczne nabłonka dróg żółciowych.
Fakty te budzą duże zaniepokojenie późnym rozwojem raka po ES. Bergman i wsp. w małym badaniu argumentują, że po ES funkcja zwieracza żółciowego zostaje trwale utracona. Z drugiej strony Sugiyama i wsp. wykazali zmniejszenie refluksu trzustkowo-żółciowego rok po ES. Ponadto duże badania populacyjne nie wykazały związku przyczynowego między ES a rakiem dróg żółciowych, ale z wystarczającymi ograniczeniami w projektowaniu badań. Podsumowując, długoterminowe zmiany cytologiczne nabłonka dróg żółciowych po ES z powodu choroby łagodnej nie są dobrze poznane.
Podczas ERCP można wykonać cytologię szczoteczkową w celu oceny zwężeń dróg żółciowych. Stosowanie szczotkowania endoskopowego po ES nie ma żadnych doniesień o powikłaniach.
Cel pracy: Ocena zmian cytologicznych nabłonka dróg żółciowych po uprzedniej endoskopowej sfinkterotomii z powodu łagodnej choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów. ECPW zostanie przeprowadzona na Oddziale Endoskopii Szpitala Uniwersyteckiego Aretaieion i Szpitala Ogólnego Tzaneio w Atenach w Grecji. Do uspokojenia pacjenta stosuje się petydynę, midazolam lub propofol. ECPW zostanie przeprowadzony z użyciem endoskopu bocznego. Po zacewnikowaniu przewodu żółciowego wspólnego przez wykonaną wcześniej sfinkterotomię materiał komórkowy zostanie pobrany szczoteczką endoskopową z przewodów żółciowych. W ten sam sposób po wykonaniu ES w grupie kontrolnej zostanie wykonana cytologia szczoteczkowa.
Materiał uzyskany od każdego pacjenta zostanie rozmazany na pięciu szkiełkach podstawowych. Cztery preparaty zostaną utrwalone 95% roztworem etanolu, a piąty zostanie wysuszony na powietrzu. Pędzelek zostanie utrwalony w płynie odpowiednim do wykonania cytologii w fazie ciekłej. W próbkach z hiperplazją, dysplazją lub atypią zostanie przeprowadzona immunocytologia z użyciem immunofluorescencyjnego przeciwciała p-53. Oddział cytologii szpitala Tzaneio przeprowadzi badanie i ocenę wszystkich próbek.
Próbki na podstawie ich cech morfologicznych zostaną podzielone na pięć kategorii: a. nieodpowiednia próbka (bardzo mała liczba komórek, obecność krwi, nieodpowiednie utrwalenie) b. ujemny w kierunku złośliwości (odpowiednia liczba komórek o łagodnych cechach morfologicznych) c. reaktywne z atypią lub bez (komórki o charakterystyce reaktywnej/proliferacyjnej lub zapalnej. Nowotwory złośliwe są rzadkie, ale nie można ich wykluczyć) d. podejrzane o złośliwość e. dodatnie w kierunku złośliwości [21,22].
Badanie i ocena próbek zostanie wykonana przez dwóch wyspecjalizowanych cytologów, oddzielnie, w celu uzyskania bardziej obiektywnych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- University of Athens Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
kryteria przyjęcia
- wiek >18 lat
- wykonać endoskopową sfinkterotomię
- łagodna choroba
- kamica żółciowa
- kolka żółciowa
- kamica żółciowa
- zapalenie dróg żółciowych
- żółciowe zapalenie trzustki
kryteria wyłączenia
- zwężenie dróg żółciowych
- nowotwory wszelkiego rodzaju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa badawcza - poprzednia sfinkterotomia
|
cytologia szczotkowa podczas ERCP
|
|
grupa kontrolna – nie wcześniejsza sfinkterotomia
|
cytologia szczotkowa podczas ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10438 (Inny identyfikator: TUSDM IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .