- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01135732
Evaluación citológica del epitelio biliar después de esfinterotomía endoscópica
Evaluación citológica del epitelio biliar después de una esfinterotomía endoscópica previa por enfermedad benigna
PROTOCOLO
Introducción: La introducción de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la esfinterotomía endoscópica (ES) en 1974 ha cambiado drásticamente el tratamiento de las enfermedades biliares y pancreáticas. ES permite la sección transversal del esfínter de Oddi, lo que permite al endoscopista extraer cálculos y colocar stents.
Las principales indicaciones para la CPRE son: 1. Extracción de cálculos del colédoco 2. Dilatación de estenosis de conductos biliares benignos 3. Colocación de stent en pacientes con neoplasias malignas 4. Pancreatitis biliar aguda 5. Extracción de cálculos y dilatación de estenosis del conducto pancreático principal en pacientes con pancreatitis crónica y 6. Tratamiento de fístulas biliares después de operaciones quirúrgicas.
Las complicaciones de la ES se pueden describir como tempranas (dentro de un mes después de la ES) y tardías. Las complicaciones tempranas tienen una incidencia aproximada del 10% e incluyen: 1.pancreatitis aguda (5,4%) 2.sangrado (2%) 3.colangitis aguda (1%) 4.colecistitis aguda (0,5%) 5.Perforación y otros (1,1%). Las complicaciones tardías son principalmente la recurrencia de la coledocolitiasis (2,5%), el estrechamiento del SE anterior y la colangitis aguda recurrente. Además, existe un debate en la literatura sobre el desarrollo tardío del colangiocarcinoma.
Se ha descrito carcinogénesis después de esfinteroplastia quirúrgica y anastomosis bilioentérica. Estudios previos han demostrado el desarrollo tardío de colangiocarcinoma después de la esfinteroplastia transduodenal y la anastomosis bilioentérica por enfermedad benigna. La incidencia es de hasta el 7% en un seguimiento de veinte años, mientras que en la población general es de aproximadamente 1/100.000. Además, Tocchi et al demostraron que la tasa de colangiocarcinoma después de la esfinteroplastia transduodenal y la anastomosis coledocoduodenal es de hasta un 5-7% y después de otras anastomosis coledoco-entéricas de aproximadamente el 1,9%. Parece que la ablación de la función del esfínter provoca un reflujo pancreatobiliar y duodenobiliar prolongado. Las enzimas pancreáticas proteolíticas se activan y la flora intestinal bacteriana coloniza el epitelio biliar, provocando una inflamación recurrente. La irritación inflamatoria crónica puede provocar hiperplasia, displasia y atipia del epitelio, lo que finalmente induce la carcinogénesis.
Eleftheriadis et al, estudiaron los cambios del epitelio biliar en pacientes que se sometieron a anastomosis colédoco-duodenal por enfermedad benigna y demostraron hiperplasia del epitelio biliar. Los mismos resultados y atipia del epitelio biliar fueron reportados por Kurumado et al, en modelos de ratones con anastomosis colédoco-duodenal. La unión pancreatobiliar anómala y los quistes de colédoco producen las mismas alteraciones histológicas del epitelio biliar.
Estos hechos generan una gran preocupación sobre el desarrollo tardío del cáncer después de la EE. Bergman et al en un pequeño ensayo argumentan que después de la EE, la función del esfínter biliar se pierde de forma permanente. Por otro lado, Sugiyama et al demostraron la reducción del reflujo pancreatobiliar 1 año después de la EE. Además, grandes estudios de base poblacional no han mostrado una asociación causal entre el SE y el colangiocarcinoma, pero con suficientes limitaciones en el diseño del estudio. En conclusión, los cambios citológicos a largo plazo del epitelio biliar después de la EE por enfermedad benigna no son bien conocidos.
Durante la CPRE, se puede realizar una citología con cepillado para evaluar las estenosis de los conductos biliares. El uso de cepillado endoscópico posterior a la CE no ha reportado complicaciones.
Objetivo: Evaluar las alteraciones citológicas del epitelio biliar tras esfinterotomía endoscópica previa por enfermedad benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes. La CPRE se realizará en la Unidad de Endoscopia del Hospital Universitario Aretaieion y el Hospital General Tzaneio, Atenas, Grecia. Se utilizará petidina, midazolam o propofol para la sedación del paciente. La CPRE se realizará con el uso de un endoscopio de visión lateral. Después de la cateterización del colédoco a través de la esfinterotomía previa, se obtendrá material celular con el uso de un cepillo endoscópico de los conductos biliares. De la misma forma, se realizará citología por cepillado en el grupo control después de realizar la EE.
El material obtenido de cada paciente se untará en cinco portaobjetos de vidrio. Cuatro portaobjetos se fijarán con solución de etanol al 95% y el quinto se secará al aire. El cepillo se fijará en un líquido adecuado para realizar la citología en fase líquida. Se realizará inmunocitología con inmunofluorescencia anticuerpo p-53 en muestras con hiperplasia, displasia o atipia. El departamento de citología del Hospital Tzaneio realizará el examen y evaluación de todas las muestras.
Las muestras en función de sus características morfológicas se clasificarán en cinco categorías: a. muestra inadecuada (número de células muy pequeño, presencia de sangre, fijación inadecuada) b. negativo para malignidad (número adecuado de células con características morfológicas benignas) c. reactivo con o sin atipia (células con características reactivas/proliferativas o inflamatorias). La malignidad es rara pero no se puede excluir) d. sospechoso de malignidad e. positivo para malignidad [21,22].
El examen y evaluación de las muestras será realizado por dos citólogos especializados, por separado, para lograr resultados más objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- University of Athens Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
criterios de inclusión
- edad >18
- realizar una esfinterotomía endoscópica
- enfermedad benigna
- colelitiasis
- cólico biliar
- coledocolitiasis
- colangitis
- pancreatitis biliar
Criterio de exclusión
- estenosis biliar
- malignidad de cualquier tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de estudio-esfinterotomía previa
|
Citología por cepillado durante la CPRE
|
grupo control-sin esfinterotomía previa
|
Citología por cepillado durante la CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10438 (Otro identificador: TUSDM IRB)
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