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Evaluación citológica del epitelio biliar después de esfinterotomía endoscópica

15 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Athens

Evaluación citológica del epitelio biliar después de una esfinterotomía endoscópica previa por enfermedad benigna

PROTOCOLO

Introducción: La introducción de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la esfinterotomía endoscópica (ES) en 1974 ha cambiado drásticamente el tratamiento de las enfermedades biliares y pancreáticas. ES permite la sección transversal del esfínter de Oddi, lo que permite al endoscopista extraer cálculos y colocar stents.

Las principales indicaciones para la CPRE son: 1. Extracción de cálculos del colédoco 2. Dilatación de estenosis de conductos biliares benignos 3. Colocación de stent en pacientes con neoplasias malignas 4. Pancreatitis biliar aguda 5. Extracción de cálculos y dilatación de estenosis del conducto pancreático principal en pacientes con pancreatitis crónica y 6. Tratamiento de fístulas biliares después de operaciones quirúrgicas.

Las complicaciones de la ES se pueden describir como tempranas (dentro de un mes después de la ES) y tardías. Las complicaciones tempranas tienen una incidencia aproximada del 10% e incluyen: 1.pancreatitis aguda (5,4%) 2.sangrado (2%) 3.colangitis aguda (1%) 4.colecistitis aguda (0,5%) 5.Perforación y otros (1,1%). Las complicaciones tardías son principalmente la recurrencia de la coledocolitiasis (2,5%), el estrechamiento del SE anterior y la colangitis aguda recurrente. Además, existe un debate en la literatura sobre el desarrollo tardío del colangiocarcinoma.

Se ha descrito carcinogénesis después de esfinteroplastia quirúrgica y anastomosis bilioentérica. Estudios previos han demostrado el desarrollo tardío de colangiocarcinoma después de la esfinteroplastia transduodenal y la anastomosis bilioentérica por enfermedad benigna. La incidencia es de hasta el 7% en un seguimiento de veinte años, mientras que en la población general es de aproximadamente 1/100.000. Además, Tocchi et al demostraron que la tasa de colangiocarcinoma después de la esfinteroplastia transduodenal y la anastomosis coledocoduodenal es de hasta un 5-7% y después de otras anastomosis coledoco-entéricas de aproximadamente el 1,9%. Parece que la ablación de la función del esfínter provoca un reflujo pancreatobiliar y duodenobiliar prolongado. Las enzimas pancreáticas proteolíticas se activan y la flora intestinal bacteriana coloniza el epitelio biliar, provocando una inflamación recurrente. La irritación inflamatoria crónica puede provocar hiperplasia, displasia y atipia del epitelio, lo que finalmente induce la carcinogénesis.

Eleftheriadis et al, estudiaron los cambios del epitelio biliar en pacientes que se sometieron a anastomosis colédoco-duodenal por enfermedad benigna y demostraron hiperplasia del epitelio biliar. Los mismos resultados y atipia del epitelio biliar fueron reportados por Kurumado et al, en modelos de ratones con anastomosis colédoco-duodenal. La unión pancreatobiliar anómala y los quistes de colédoco producen las mismas alteraciones histológicas del epitelio biliar.

Estos hechos generan una gran preocupación sobre el desarrollo tardío del cáncer después de la EE. Bergman et al en un pequeño ensayo argumentan que después de la EE, la función del esfínter biliar se pierde de forma permanente. Por otro lado, Sugiyama et al demostraron la reducción del reflujo pancreatobiliar 1 año después de la EE. Además, grandes estudios de base poblacional no han mostrado una asociación causal entre el SE y el colangiocarcinoma, pero con suficientes limitaciones en el diseño del estudio. En conclusión, los cambios citológicos a largo plazo del epitelio biliar después de la EE por enfermedad benigna no son bien conocidos.

Durante la CPRE, se puede realizar una citología con cepillado para evaluar las estenosis de los conductos biliares. El uso de cepillado endoscópico posterior a la CE no ha reportado complicaciones.

Objetivo: Evaluar las alteraciones citológicas del epitelio biliar tras esfinterotomía endoscópica previa por enfermedad benigna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes. La CPRE se realizará en la Unidad de Endoscopia del Hospital Universitario Aretaieion y el Hospital General Tzaneio, Atenas, Grecia. Se utilizará petidina, midazolam o propofol para la sedación del paciente. La CPRE se realizará con el uso de un endoscopio de visión lateral. Después de la cateterización del colédoco a través de la esfinterotomía previa, se obtendrá material celular con el uso de un cepillo endoscópico de los conductos biliares. De la misma forma, se realizará citología por cepillado en el grupo control después de realizar la EE.

El material obtenido de cada paciente se untará en cinco portaobjetos de vidrio. Cuatro portaobjetos se fijarán con solución de etanol al 95% y el quinto se secará al aire. El cepillo se fijará en un líquido adecuado para realizar la citología en fase líquida. Se realizará inmunocitología con inmunofluorescencia anticuerpo p-53 en muestras con hiperplasia, displasia o atipia. El departamento de citología del Hospital Tzaneio realizará el examen y evaluación de todas las muestras.

Las muestras en función de sus características morfológicas se clasificarán en cinco categorías: a. muestra inadecuada (número de células muy pequeño, presencia de sangre, fijación inadecuada) b. negativo para malignidad (número adecuado de células con características morfológicas benignas) c. reactivo con o sin atipia (células con características reactivas/proliferativas o inflamatorias). La malignidad es rara pero no se puede excluir) d. sospechoso de malignidad e. positivo para malignidad [21,22].

El examen y evaluación de las muestras será realizado por dos citólogos especializados, por separado, para lograr resultados más objetivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • University of Athens Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes sometidos a CPRE y EE por enfermedad benigna

Descripción

criterios de inclusión

  • edad >18
  • realizar una esfinterotomía endoscópica
  • enfermedad benigna
  • colelitiasis
  • cólico biliar
  • coledocolitiasis
  • colangitis
  • pancreatitis biliar

Criterio de exclusión

  • estenosis biliar
  • malignidad de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio-esfinterotomía previa
Citología por cepillado durante la CPRE
grupo control-sin esfinterotomía previa
Citología por cepillado durante la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10438 (Otro identificador: TUSDM IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre citología por cepillo

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