- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01135732
Cytologické hodnocení biliárního epitelu po endoskopické sfinkterotomii
Cytologické hodnocení biliárního epitelu po předchozí endoskopické sfinkterotomii pro benigní onemocnění
PROTOKOL
Úvod: Zavedení endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) a endoskopické sfinkterotomie (ES) v roce 1974 dramaticky změnilo léčbu žlučových a pankreatických onemocnění. ES umožňuje transekci Oddiho svěrače, což umožňuje endoskopistovi odstranit kameny a umístit stenty.
Hlavní indikace pro ERCP jsou: 1. Odstranění konkrementů ve společném žlučovodu 2. Dilatace nezhoubných zúžení žlučových cest 3. Zavedení stentu u pacientů s maligním onemocněním 4. Akutní biliární pankreatitida 5. Odstranění konkrementů a dilatace striktur hlavního pankreatického vývodu u pacientů s chronickou pankreatitidou a 6. Léčba biliárních píštělí po chirurgických operacích.
Komplikace ES lze popsat jako časné (do jednoho měsíce po ES) a pozdní. Časné komplikace mají přibližně 10% incidenci a zahrnují: 1.akutní pankreatitidu (5,4%) 2.krvácení (2%) 3.akutní cholangitidu (1%) 4.akutní cholecystitidu (0,5%) 5. Perforace a ostatní (1,1 %). Pozdními komplikacemi jsou především recidiva choledocholitiázy (2,5 %), zúžení předchozí ES a recidivující akutní cholangitida. Dále se v literatuře diskutuje o pozdním rozvoji cholangiokarcinomu.
Byla popsána karcinogeneze po chirurgické sfinkteroplastice a biliárně-enterální anastomóze. Předchozí studie prokázaly pozdní rozvoj cholangiokarcinomu po transduodenální sfinkteroplastice a biliárně-enterické anastomóze pro benigní onemocnění. Incidence je ve dvacetiletém sledování až 7 %, zatímco v běžné populaci je přibližně 1/100 000. Kromě toho Tocchi et al prokázali, že míra cholangiokarcinomu po transduodenální sfinkteroplastice a choledochoduodenální anastomóze je až 5-7 % a po jiných choledochi-enterických anastomózách přibližně 1,9 %. Zdá se, že ablace funkce svěrače způsobuje prodloužený pankreatobiliární a duodenobiliární reflux. Aktivují se proteolytické pankreatické enzymy a bakteriální střevní flóra kolonizuje žlučový epitel a způsobuje opakované záněty. Chronické zánětlivé dráždění může vést k hyperplazii, dysplazii a atypii epitelu, což nakonec vede ke karcinogenezi.
Eleftheriadis et al studovali změny biliárního epitelu u pacientů, kteří podstoupili choledochi-duodenální anastomózu pro benigní onemocnění, a byla prokázána hyperplazie biliárního epitelu. Stejné výsledky a atypie biliárního epitelu byly hlášeny Kurumado et al na myších modelech s choledochi-duodenální anastomózou. Anomální pankreatobiliární junkce a choledochální cysty produkují stejné histologické změny biliárního epitelu.
Tyto skutečnosti vzbuzují velké obavy z pozdního rozvoje rakoviny po ES. Bergman et al v malé studii tvrdí, že po ES je funkce žlučového svěrače trvale ztracena. Na druhou stranu Sugiyama et al prokázali snížení pankreatobiliárního refluxu 1 rok po ES. Navíc velké populační studie neprokázaly žádnou kauzální souvislost mezi ES a cholangiokarcinomem, ale s dostatečnými omezeními v designu studie. Závěrem lze říci, že dlouhodobé cytologické změny biliárního epitelu po ES pro benigní onemocnění nejsou dobře známy.
Během ERCP lze provést kartáčkovou cytologii k vyhodnocení striktur žlučovodu. Použití endoskopického kartáčování po ES nemá žádné hlášené komplikace.
Cíl: Zhodnotit cytologické změny biliárního epitelu po předchozí endoskopické sfinkterotomii pro benigní onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů. ERCP bude provedeno na endoskopické jednotce Univerzitní nemocnice Aretaieion a Všeobecné nemocnice Tzaneio, Atény, Řecko. K sedaci pacienta bude použit petidin, midazolam nebo propofol. ERCP bude prováděna pomocí endoskopu pro boční pozorování. Po katetrizaci společného žlučovodu přes předchozí sfinkterotomii bude pomocí endoskopického kartáčku ze žlučových cest získán buněčný materiál. Stejným způsobem bude po provedení ES provedena kartáčková cytologie v kontrolní skupině.
Materiál získaný od každého pacienta se nanese na pět podložních sklíček. Čtyři sklíčka budou fixována 95% roztokem etanolu a pátá bude vysušena na vzduchu. Kartáček bude fixován ve vhodné kapalině pro provádění cytologie v kapalné fázi. Imunocytologie s imunofluorescenční protilátkou p-53 bude provedena u vzorků s hyperplazií, dysplazií nebo atypií. Cytologické oddělení nemocnice Tzaneio provede vyšetření a vyhodnocení všech vzorků.
Vzorky na základě jejich morfologických charakteristik budou klasifikovány do pěti kategorií: a. neadekvátní vzorek (velmi malý počet buněk, přítomnost krve, nedostatečná fixace) b. negativní na malignitu (adekvátní počet buněk s benigními morfologickými charakteristikami). reaktivní s nebo bez atypie (buňky s reaktivními/proliferativními nebo zánětlivými vlastnostmi. Malignita je vzácná, ale nelze ji vyloučit) d. podezřelé z malignity e. pozitivní na malignitu [21,22].
Vyšetření a hodnocení vzorků budou provádět dva specializovaní cytologové samostatně, aby bylo dosaženo objektivnějších výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- University of Athens Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
kritéria pro zařazení
- věk >18
- provést endoskopickou sfinkterotomii
- benigní onemocnění
- cholelitiáza
- biliární kolika
- choledocholitiáza
- cholangitida
- biliární pankreatitida
vylučovací kritéria
- biliární striktura
- malignita jakéhokoli druhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina-předchozí sfinkterotomie
|
kartáčková cytologie během ERCP
|
|
kontrolní skupina-ne předchozí sfinkterotomie
|
kartáčková cytologie během ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10438 (Jiný identifikátor: TUSDM IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kartáčková cytologie
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zápis na pozvánkuPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemDokončenoRakovina děložního hrdla | Lidsky papillomavirus | CIN 2/3Spojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončeno
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionNáborRakovina děložního hrdlaBelgie
-
International Medical UniversityDokončeno
-
Princess Margaret Hospital, Hong KongNáborRakovina děložního hrdlaHongkong
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusStaženoLaryngofaryngeální reflux | Laryngeální onemocnění | Nádor hrtanu
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicNáborRakovina děložního hrdla | Infekce lidským papilomavirem | Cervikální dysplazieČesko
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)Aktivní, ne náborCervikální intraepiteliální neoplazie | Rakovina děložního čípku | Karcinom děložního čípku související s HPV | Lidsky papillomavirusBelgie
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)DokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální intraepiteliální neoplazie | Karcinom děložního čípku související s HPV | Lidsky papillomavirusBelgie