Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytologické hodnocení biliárního epitelu po endoskopické sfinkterotomii

15. listopadu 2010 aktualizováno: University of Athens

Cytologické hodnocení biliárního epitelu po předchozí endoskopické sfinkterotomii pro benigní onemocnění

PROTOKOL

Úvod: Zavedení endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) a endoskopické sfinkterotomie (ES) v roce 1974 dramaticky změnilo léčbu žlučových a pankreatických onemocnění. ES umožňuje transekci Oddiho svěrače, což umožňuje endoskopistovi odstranit kameny a umístit stenty.

Hlavní indikace pro ERCP jsou: 1. Odstranění konkrementů ve společném žlučovodu 2. Dilatace nezhoubných zúžení žlučových cest 3. Zavedení stentu u pacientů s maligním onemocněním 4. Akutní biliární pankreatitida 5. Odstranění konkrementů a dilatace striktur hlavního pankreatického vývodu u pacientů s chronickou pankreatitidou a 6. Léčba biliárních píštělí po chirurgických operacích.

Komplikace ES lze popsat jako časné (do jednoho měsíce po ES) a pozdní. Časné komplikace mají přibližně 10% incidenci a zahrnují: 1.akutní pankreatitidu (5,4%) 2.krvácení (2%) 3.akutní cholangitidu (1%) 4.akutní cholecystitidu (0,5%) 5. Perforace a ostatní (1,1 %). Pozdními komplikacemi jsou především recidiva choledocholitiázy (2,5 %), zúžení předchozí ES a recidivující akutní cholangitida. Dále se v literatuře diskutuje o pozdním rozvoji cholangiokarcinomu.

Byla popsána karcinogeneze po chirurgické sfinkteroplastice a biliárně-enterální anastomóze. Předchozí studie prokázaly pozdní rozvoj cholangiokarcinomu po transduodenální sfinkteroplastice a biliárně-enterické anastomóze pro benigní onemocnění. Incidence je ve dvacetiletém sledování až 7 %, zatímco v běžné populaci je přibližně 1/100 000. Kromě toho Tocchi et al prokázali, že míra cholangiokarcinomu po transduodenální sfinkteroplastice a choledochoduodenální anastomóze je až 5-7 % a po jiných choledochi-enterických anastomózách přibližně 1,9 %. Zdá se, že ablace funkce svěrače způsobuje prodloužený pankreatobiliární a duodenobiliární reflux. Aktivují se proteolytické pankreatické enzymy a bakteriální střevní flóra kolonizuje žlučový epitel a způsobuje opakované záněty. Chronické zánětlivé dráždění může vést k hyperplazii, dysplazii a atypii epitelu, což nakonec vede ke karcinogenezi.

Eleftheriadis et al studovali změny biliárního epitelu u pacientů, kteří podstoupili choledochi-duodenální anastomózu pro benigní onemocnění, a byla prokázána hyperplazie biliárního epitelu. Stejné výsledky a atypie biliárního epitelu byly hlášeny Kurumado et al na myších modelech s choledochi-duodenální anastomózou. Anomální pankreatobiliární junkce a choledochální cysty produkují stejné histologické změny biliárního epitelu.

Tyto skutečnosti vzbuzují velké obavy z pozdního rozvoje rakoviny po ES. Bergman et al v malé studii tvrdí, že po ES je funkce žlučového svěrače trvale ztracena. Na druhou stranu Sugiyama et al prokázali snížení pankreatobiliárního refluxu 1 rok po ES. Navíc velké populační studie neprokázaly žádnou kauzální souvislost mezi ES a cholangiokarcinomem, ale s dostatečnými omezeními v designu studie. Závěrem lze říci, že dlouhodobé cytologické změny biliárního epitelu po ES pro benigní onemocnění nejsou dobře známy.

Během ERCP lze provést kartáčkovou cytologii k vyhodnocení striktur žlučovodu. Použití endoskopického kartáčování po ES nemá žádné hlášené komplikace.

Cíl: Zhodnotit cytologické změny biliárního epitelu po předchozí endoskopické sfinkterotomii pro benigní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů. ERCP bude provedeno na endoskopické jednotce Univerzitní nemocnice Aretaieion a Všeobecné nemocnice Tzaneio, Atény, Řecko. K sedaci pacienta bude použit petidin, midazolam nebo propofol. ERCP bude prováděna pomocí endoskopu pro boční pozorování. Po katetrizaci společného žlučovodu přes předchozí sfinkterotomii bude pomocí endoskopického kartáčku ze žlučových cest získán buněčný materiál. Stejným způsobem bude po provedení ES provedena kartáčková cytologie v kontrolní skupině.

Materiál získaný od každého pacienta se nanese na pět podložních sklíček. Čtyři sklíčka budou fixována 95% roztokem etanolu a pátá bude vysušena na vzduchu. Kartáček bude fixován ve vhodné kapalině pro provádění cytologie v kapalné fázi. Imunocytologie s imunofluorescenční protilátkou p-53 bude provedena u vzorků s hyperplazií, dysplazií nebo atypií. Cytologické oddělení nemocnice Tzaneio provede vyšetření a vyhodnocení všech vzorků.

Vzorky na základě jejich morfologických charakteristik budou klasifikovány do pěti kategorií: a. neadekvátní vzorek (velmi malý počet buněk, přítomnost krve, nedostatečná fixace) b. negativní na malignitu (adekvátní počet buněk s benigními morfologickými charakteristikami). reaktivní s nebo bez atypie (buňky s reaktivními/proliferativními nebo zánětlivými vlastnostmi. Malignita je vzácná, ale nelze ji vyloučit) d. podezřelé z malignity e. pozitivní na malignitu [21,22].

Vyšetření a hodnocení vzorků budou provádět dva specializovaní cytologové samostatně, aby bylo dosaženo objektivnějších výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko
        • University of Athens Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů podstupujících ERCP a ES pro benigní onemocnění

Popis

kritéria pro zařazení

  • věk >18
  • provést endoskopickou sfinkterotomii
  • benigní onemocnění
  • cholelitiáza
  • biliární kolika
  • choledocholitiáza
  • cholangitida
  • biliární pankreatitida

vylučovací kritéria

  • biliární striktura
  • malignita jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina-předchozí sfinkterotomie
kartáčková cytologie během ERCP
kontrolní skupina-ne předchozí sfinkterotomie
kartáčková cytologie během ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10438 (Jiný identifikátor: TUSDM IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kartáčková cytologie

Předplatit