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Valutazione citologica dell'epitelio biliare dopo sfinterotomia endoscopica

15 novembre 2010 aggiornato da: University of Athens

Valutazione citologica dell'epitelio biliare dopo precedente sfinterotomia endoscopica per malattia benigna

PROTOCOLLO

Introduzione: L'introduzione della colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e della sfinterotomia endoscopica (ES) nel 1974 ha cambiato radicalmente il trattamento delle malattie biliari e pancreatiche. ES consente la transezione dello sfintere di Oddi, consentendo all'endoscopista di rimuovere i calcoli e posizionare gli stent.

Le principali indicazioni per ERCP sono: 1. Rimozione dei calcoli del dotto biliare comune 2. Dilatazione delle stenosi benigne dei dotti biliari 3. Posizionamento di stent in pazienti con tumore maligno 4. Pancreatite biliare acuta 5. Rimozione dei calcoli e dilatazione delle stenosi del dotto pancreatico principale nei pazienti con pancreatite cronica e 6. Trattamento delle fistole biliari dopo interventi chirurgici.

Le complicanze dell'ES possono essere descritte come precoci (entro un mese dall'ES) e tardive. Le complicanze precoci hanno un'incidenza di circa il 10% e comprendono: 1.pancreatite acuta (5,4%) 2.emorragia (2%) 3.colangite acuta (1%) 4.colecistite acuta (0,5%) 5. Perforazione e altri (1,1%). Le complicanze tardive sono principalmente la recidiva della coledocolitiasi (2,5%), il restringimento dell'ES precedente e la colangite acuta ricorrente. Inoltre, c'è un dibattito in letteratura sullo sviluppo tardivo del colangiocarcinoma.

È stata descritta cancerogenesi dopo sfinteroplastica chirurgica e anastomosi bilio-enterica. Precedenti studi hanno mostrato lo sviluppo tardivo del colangiocarcinoma dopo sfinteroplastica transduodenale e anastomosi bilio-enterica per malattia benigna. L'incidenza è fino al 7% in un follow up ventennale, mentre nella popolazione generale è di circa 1/100.000. Inoltre, Tocchi et al. hanno mostrato che il tasso di colangiocarcinoma dopo sfinteroplastica transduodenale e anastomosi coledocoduodenale è fino al 5-7% e dopo altre anastomosi coledoco-enteriche circa l'1,9%. Sembra che l'ablazione della funzione dello sfintere causi un prolungato reflusso pancreatobiliare e duodenobiliare. Gli enzimi pancreatici proteolitici vengono attivati ​​e la flora batterica intestinale colonizza l'epitelio biliare, causando infiammazioni ricorrenti. L'irritazione infiammatoria cronica può portare a iperplasia, displasia e atipia dell'epitelio, inducendo infine la carcinogenesi.

Eleftheriadis et al, hanno studiato i cambiamenti dell'epitelio biliare in pazienti sottoposti a anastomosi coledochi-duodenale per malattia benigna, ed è stata dimostrata l'iperplasia dell'epitelio biliare. Gli stessi risultati e l'atipia dell'epitelio biliare sono stati riportati da Kurumado et al, in modelli murini con anastomosi coledochi-duodenale. La giunzione pancreatobiliare anomala e le cisti del coledoco producono le stesse alterazioni istologiche dell'epitelio biliare.

Questi fatti sollevano una grande preoccupazione per lo sviluppo tardivo del cancro dopo l'ES. Bergman et al in un piccolo studio sostengono che dopo ES, la funzione dello sfintere biliare è definitivamente persa. D'altra parte, Sugiyama et al. hanno dimostrato la riduzione del reflusso pancreatobiliare 1 anno dopo l'ES. Inoltre, ampi studi basati sulla popolazione non hanno mostrato alcuna associazione causale tra ES e colangiocarcinoma, ma con limiti sufficienti nel disegno dello studio. In conclusione, i cambiamenti citologici a lungo termine dell'epitelio biliare dopo ES per malattia benigna non sono ben noti.

Durante l'ERCP, può essere eseguita la citologia con pennello per valutare le stenosi del dotto biliare. L'uso dello spazzolamento endoscopico dopo ES non ha riportato complicanze.

Obiettivo: Valutare le alterazioni citologiche dell'epitelio biliare dopo una precedente sfinterotomia endoscopica per malattia benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti. ERCP sarà condotto presso l'unità endoscopica dell'ospedale universitario Aretaieion e dell'ospedale generale Tzaneio, Atene, Grecia. Per la sedazione del paziente verranno utilizzati petidina, midazolam o propofol. ERCP sarà condotto con l'uso di un endoscopio a visione laterale. Dopo la cateterizzazione del coledoco attraverso la precedente sfinterotomia, si otterrà materiale cellulare con l'uso di uno spazzolino endoscopico dai dotti biliari. Allo stesso modo, la citologia con pennello verrà eseguita nel gruppo di controllo dopo aver eseguito l'ES.

Il materiale ottenuto da ciascun paziente verrà applicato su cinque vetrini. Quattro vetrini saranno fissati con soluzione di etanolo al 95% e il quinto sarà asciugato all'aria. Lo spazzolino verrà fissato in un liquido idoneo per l'esecuzione della citologia in fase liquida. L'immunocitologia con immunofluorescenza dell'anticorpo p-53 sarà eseguita in campioni con iperplasia, displasia o atipia. Il dipartimento di citologia dell'ospedale Tzaneio condurrà l'esame e la valutazione di tutti i campioni.

I campioni in base alle loro caratteristiche morfologiche saranno classificati in cinque categorie: a. campione inadeguato (numero di cellule molto piccolo, presenza di sangue, fissazione inadeguata) b. negativo per malignità (numero di cellule adeguato con caratteristiche morfologiche benigne) c. reattivo con o senza atipie (cellule con caratteristiche reattive/proliferative o infiammatorie. La neoplasia è rara ma non può essere esclusa) d. sospetto di malignità e. positivo per malignità [21,22].

L'esame e la valutazione dei campioni sarà effettuata da due citologi specializzati, separatamente, al fine di ottenere risultati più oggettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • University of Athens Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a ERCP e ES per malattia benigna

Descrizione

criterio di inclusione

  • età >18
  • eseguire la sfinterotomia endoscopica
  • malattia benigna
  • colelitiasi
  • colica biliare
  • coledocolitiasi
  • colangite
  • pancreatite biliare

criteri di esclusione

  • stenosi biliare
  • malignità di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio-precedente sfinterotomia
citologia brush durante ERCP
gruppo di controllo - sfinterotomia non precedente
citologia brush durante ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10438 (Altro identificatore: TUSDM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su citologia a pennello

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