- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01135732
Valutazione citologica dell'epitelio biliare dopo sfinterotomia endoscopica
Valutazione citologica dell'epitelio biliare dopo precedente sfinterotomia endoscopica per malattia benigna
PROTOCOLLO
Introduzione: L'introduzione della colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e della sfinterotomia endoscopica (ES) nel 1974 ha cambiato radicalmente il trattamento delle malattie biliari e pancreatiche. ES consente la transezione dello sfintere di Oddi, consentendo all'endoscopista di rimuovere i calcoli e posizionare gli stent.
Le principali indicazioni per ERCP sono: 1. Rimozione dei calcoli del dotto biliare comune 2. Dilatazione delle stenosi benigne dei dotti biliari 3. Posizionamento di stent in pazienti con tumore maligno 4. Pancreatite biliare acuta 5. Rimozione dei calcoli e dilatazione delle stenosi del dotto pancreatico principale nei pazienti con pancreatite cronica e 6. Trattamento delle fistole biliari dopo interventi chirurgici.
Le complicanze dell'ES possono essere descritte come precoci (entro un mese dall'ES) e tardive. Le complicanze precoci hanno un'incidenza di circa il 10% e comprendono: 1.pancreatite acuta (5,4%) 2.emorragia (2%) 3.colangite acuta (1%) 4.colecistite acuta (0,5%) 5. Perforazione e altri (1,1%). Le complicanze tardive sono principalmente la recidiva della coledocolitiasi (2,5%), il restringimento dell'ES precedente e la colangite acuta ricorrente. Inoltre, c'è un dibattito in letteratura sullo sviluppo tardivo del colangiocarcinoma.
È stata descritta cancerogenesi dopo sfinteroplastica chirurgica e anastomosi bilio-enterica. Precedenti studi hanno mostrato lo sviluppo tardivo del colangiocarcinoma dopo sfinteroplastica transduodenale e anastomosi bilio-enterica per malattia benigna. L'incidenza è fino al 7% in un follow up ventennale, mentre nella popolazione generale è di circa 1/100.000. Inoltre, Tocchi et al. hanno mostrato che il tasso di colangiocarcinoma dopo sfinteroplastica transduodenale e anastomosi coledocoduodenale è fino al 5-7% e dopo altre anastomosi coledoco-enteriche circa l'1,9%. Sembra che l'ablazione della funzione dello sfintere causi un prolungato reflusso pancreatobiliare e duodenobiliare. Gli enzimi pancreatici proteolitici vengono attivati e la flora batterica intestinale colonizza l'epitelio biliare, causando infiammazioni ricorrenti. L'irritazione infiammatoria cronica può portare a iperplasia, displasia e atipia dell'epitelio, inducendo infine la carcinogenesi.
Eleftheriadis et al, hanno studiato i cambiamenti dell'epitelio biliare in pazienti sottoposti a anastomosi coledochi-duodenale per malattia benigna, ed è stata dimostrata l'iperplasia dell'epitelio biliare. Gli stessi risultati e l'atipia dell'epitelio biliare sono stati riportati da Kurumado et al, in modelli murini con anastomosi coledochi-duodenale. La giunzione pancreatobiliare anomala e le cisti del coledoco producono le stesse alterazioni istologiche dell'epitelio biliare.
Questi fatti sollevano una grande preoccupazione per lo sviluppo tardivo del cancro dopo l'ES. Bergman et al in un piccolo studio sostengono che dopo ES, la funzione dello sfintere biliare è definitivamente persa. D'altra parte, Sugiyama et al. hanno dimostrato la riduzione del reflusso pancreatobiliare 1 anno dopo l'ES. Inoltre, ampi studi basati sulla popolazione non hanno mostrato alcuna associazione causale tra ES e colangiocarcinoma, ma con limiti sufficienti nel disegno dello studio. In conclusione, i cambiamenti citologici a lungo termine dell'epitelio biliare dopo ES per malattia benigna non sono ben noti.
Durante l'ERCP, può essere eseguita la citologia con pennello per valutare le stenosi del dotto biliare. L'uso dello spazzolamento endoscopico dopo ES non ha riportato complicanze.
Obiettivo: Valutare le alterazioni citologiche dell'epitelio biliare dopo una precedente sfinterotomia endoscopica per malattia benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti. ERCP sarà condotto presso l'unità endoscopica dell'ospedale universitario Aretaieion e dell'ospedale generale Tzaneio, Atene, Grecia. Per la sedazione del paziente verranno utilizzati petidina, midazolam o propofol. ERCP sarà condotto con l'uso di un endoscopio a visione laterale. Dopo la cateterizzazione del coledoco attraverso la precedente sfinterotomia, si otterrà materiale cellulare con l'uso di uno spazzolino endoscopico dai dotti biliari. Allo stesso modo, la citologia con pennello verrà eseguita nel gruppo di controllo dopo aver eseguito l'ES.
Il materiale ottenuto da ciascun paziente verrà applicato su cinque vetrini. Quattro vetrini saranno fissati con soluzione di etanolo al 95% e il quinto sarà asciugato all'aria. Lo spazzolino verrà fissato in un liquido idoneo per l'esecuzione della citologia in fase liquida. L'immunocitologia con immunofluorescenza dell'anticorpo p-53 sarà eseguita in campioni con iperplasia, displasia o atipia. Il dipartimento di citologia dell'ospedale Tzaneio condurrà l'esame e la valutazione di tutti i campioni.
I campioni in base alle loro caratteristiche morfologiche saranno classificati in cinque categorie: a. campione inadeguato (numero di cellule molto piccolo, presenza di sangue, fissazione inadeguata) b. negativo per malignità (numero di cellule adeguato con caratteristiche morfologiche benigne) c. reattivo con o senza atipie (cellule con caratteristiche reattive/proliferative o infiammatorie. La neoplasia è rara ma non può essere esclusa) d. sospetto di malignità e. positivo per malignità [21,22].
L'esame e la valutazione dei campioni sarà effettuata da due citologi specializzati, separatamente, al fine di ottenere risultati più oggettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- University of Athens Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
criterio di inclusione
- età >18
- eseguire la sfinterotomia endoscopica
- malattia benigna
- colelitiasi
- colica biliare
- coledocolitiasi
- colangite
- pancreatite biliare
criteri di esclusione
- stenosi biliare
- malignità di qualsiasi tipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di studio-precedente sfinterotomia
|
citologia brush durante ERCP
|
|
gruppo di controllo - sfinterotomia non precedente
|
citologia brush durante ERCP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10438 (Altro identificatore: TUSDM IRB)
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