- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01135732
Évaluation cytologique de l'épithélium biliaire après sphinctérotomie endoscopique
Évaluation cytologique de l'épithélium biliaire après une précédente sphinctérotomie endoscopique pour une maladie bénigne
PROTOCOLE
Introduction : L'introduction de la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et de la sphinctérotomie endoscopique (ES) en 1974 a radicalement changé le traitement des maladies biliaires et pancréatiques. L'ES permet la section transversale du sphincter d'Oddi, permettant à l'endoscopiste d'enlever les calculs et de placer des stents.
Les principales indications de la CPRE sont les suivantes : 1. Enlèvement des calculs du canal cholédoque 2. Dilatation des rétrécissements bénins des canaux biliaires 3. Pose d'un stent chez les patients atteints d'une tumeur maligne 4. Pancréatite biliaire aiguë 5. Enlèvement des calculs et dilatation des rétrécissements du canal pancréatique principal chez les patients atteints de pancréatite chronique et 6. Traitement des fistules biliaires après interventions chirurgicales.
Les complications de la SE peuvent être décrites comme précoces (dans le mois qui suit la SE) et tardives. Les complications précoces ont une incidence d'environ 10 % et comprennent : 1. pancréatite aiguë (5,4 %) 2. saignement (2 %) 3. cholangite aiguë (1 %) 4. cholécystite aiguë (0,5 %) 5. Perforation et autres (1,1%). Les complications tardives sont principalement la récidive de la cholédocholithiase (2,5%), le rétrécissement du SE antérieur et l'angiocholite aiguë récidivante. De plus, il existe un débat dans la littérature sur le développement tardif du cholangiocarcinome.
La carcinogenèse après sphinctéroplastie chirurgicale et anastomose biliaire-entérique a été décrite. Des études antérieures ont montré un développement tardif du cholangiocarcinome après sphinctéroplastie transduodénale et anastomose biliaire-entérique pour une maladie bénigne. L'incidence est jusqu'à 7 % dans un suivi de vingt ans, alors que dans la population générale, elle est d'environ 1/100 000. De plus, Tocchi et al ont montré que le taux de cholangiocarcinome après sphinctéroplastie transduodénale et anastomose cholédochoduodénale est jusqu'à 5-7 % et après d'autres anastomoses cholédochi-entériques d'environ 1,9 %. Il semble que l'ablation de la fonction sphinctérienne provoque un reflux pancréatobiliaire et duodénobiliaire prolongé. Les enzymes pancréatiques protéolytiques sont activées et la flore intestinale bactérienne colonise l'épithélium biliaire, provoquant une inflammation récurrente. L'irritation inflammatoire chronique peut entraîner une hyperplasie, une dysplasie et une atypie de l'épithélium, induisant finalement une carcinogenèse.
Eleftheriadis et al, ont étudié les modifications de l'épithélium biliaire chez des patients ayant subi une anastomose cholédoque-duodénale pour une maladie bénigne, et une hyperplasie de l'épithélium biliaire a été démontrée. Les mêmes résultats et atypies de l'épithélium biliaire ont été rapportés par Kurumado et al, dans des modèles de souris avec anastomose choledochi-duodénale. La jonction pancréatobiliaire anormale et les kystes du cholédoque produisent les mêmes altérations histologiques de l'épithélium biliaire.
Ces faits soulèvent une grande inquiétude quant au développement tardif du cancer après la SE. Bergman et al, dans un petit essai, soutiennent qu'après la SE, la fonction du sphincter biliaire est définitivement perdue. D'autre part, Sugiyama et al ont démontré la réduction du reflux pancréatobiliaire 1 an après ES. De plus, de vastes études basées sur la population n'ont montré aucune association causale entre le SE et le cholangiocarcinome, mais avec suffisamment de limitations dans la conception de l'étude. En conclusion, les modifications cytologiques à long terme de l'épithélium biliaire après SE pour maladie bénigne ne sont pas bien connues.
Au cours de la CPRE, une cytologie en brosse peut être effectuée pour évaluer les rétrécissements des voies biliaires. L'utilisation du brossage endoscopique après ES n'a pas rapporté de complications.
Objectif : Évaluer les altérations cytologiques de l'épithélium biliaire après une précédente sphinctérotomie endoscopique pour une maladie bénigne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients. La CPRE sera menée à l'unité d'endoscopie de l'hôpital universitaire d'Aretaieion et de l'hôpital général de Tzaneio, à Athènes, en Grèce. La péthidine, le midazolam ou le propofol seront utilisés pour la sédation du patient. La CPRE sera effectuée à l'aide d'un endoscope à vision latérale. Après cathétérisme du canal cholédoque à travers la sphinctérotomie précédente, du matériel cellulaire sera obtenu à l'aide d'une brosse endoscopique à partir des canaux biliaires. De la même manière, la cytologie au pinceau sera effectuée dans le groupe témoin après avoir effectué l'ES.
Le matériel obtenu de chaque patient sera étalé sur cinq lames de verre. Quatre lames seront fixées avec une solution d'éthanol à 95% et la cinquième sera séchée à l'air. La brosse sera fixée dans un liquide approprié pour effectuer une cytologie en phase liquide. L'immunocytologie avec l'anticorps p-53 par immunofluorescence sera réalisée dans des échantillons présentant une hyperplasie, une dysplasie ou une atypie. Le service de cytologie de l'hôpital Tzaneio procédera à l'examen et à l'évaluation de tous les échantillons.
Les échantillons en fonction de leurs caractéristiques morphologiques seront classés en cinq catégories : a. échantillon inadéquat (très petit nombre de cellules, présence de sang, fixation inadéquate) b. négatif pour la malignité (nombre adéquat de cellules avec des caractéristiques morphologiques bénignes) c. réactive avec ou sans atypie (cellules à caractère réactif/prolifératif ou inflammatoire. La malignité est rare mais ne peut pas être exclue) d. suspicion de malignité e. positif pour la malignité [21,22].
L'examen et l'évaluation des échantillons seront effectués par deux cytologistes spécialisés, séparément, afin d'obtenir des résultats plus objectifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- University of Athens Medical School
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- âge > 18 ans
- effectuer une sphinctérotomie endoscopique
- maladie bénigne
- cholélithiase
- coliques biliaires
- cholédocholithiase
- cholangite
- pancréatite biliaire
critère d'exclusion
- sténose biliaire
- malignité de toute sorte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe d'étude-sphinctérotomie précédente
|
cytologie en brosse pendant la CPRE
|
groupe témoin - pas de sphinctérotomie précédente
|
cytologie en brosse pendant la CPRE
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10438 (Autre identifiant: TUSDM IRB)
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