Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytologisk evaluering af galdepitel efter endoskopisk sphincterotomi

15. november 2010 opdateret af: University of Athens

Cytologisk evaluering af galdepitel efter tidligere endoskopisk sphincterotomi for benign sygdom

PROTOKOL

Indledning: Indførelsen af ​​endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) og endoskopisk sphincterotomi (ES) i 1974 har dramatisk ændret behandlingen af ​​galde- og bugspytkirtelsygdomme. ES tillader transektion af Oddis sphincter, hvilket gør det muligt for endoskopisten at fjerne sten og placere stenter.

De vigtigste indikationer for ERCP er: 1. Fjernelse af almindelige galdevejssten 2. Udvidelse af benigne galdegange forsnævringer 3. Stentplacering hos patienter med malignitet 4. Akut galdevejs pancreatitis 5. Fjernelse af sten og udvidelse af strikturer i hovedbukspytkirtlen hos patienter med kronisk pancreatitis og 6. Behandling af galdefistel efter kirurgiske operationer.

Komplikationer af ES kan beskrives som tidlige (inden for en måned efter ES) og sene. Tidlige komplikationer har en forekomst på cirka 10 % og omfatter: 1.akut pancreatitis (5,4%) 2.blødning (2%) 3.akut kolangitis (1%) 4.akut kolecystitis (0,5%) 5. Perforation og andre (1,1%). Senkomplikationer er hovedsageligt tilbagefald af choledocholithiasis (2,5%), indsnævring af den tidligere ES og tilbagevendende akut cholangitis. Endvidere er der en debat i litteraturen om sen udvikling af kolangiocarcinom.

Karcinogenese efter kirurgisk sphincteroplasty og galde-enterisk anastomose er blevet beskrevet. Tidligere undersøgelser har vist sen udvikling af kolangiocarcinom efter transduodenal sphincteroplasty og galde-enterisk anastomose for benign sygdom. Incidensen er op til 7% i en tyveårig opfølgning, mens den i den generelle befolkning er ca. 1/100.000. Derudover viste Tocchi et al, at frekvensen af ​​cholangiocarcinom efter transduodenal sphincteroplasty og choledochoduodenal anastomose er op til 5-7 % og efter andre choledochi-enteriske anastomoser ca. 1,9 %. Det ser ud til, at ablationen af ​​sphincterfunktionen forårsager forlænget pancreatobiliær og duodenobiliær refluks. Proteolytiske bugspytkirtelenzymer aktiveres, og bakteriel tarmflora koloniserer galdeepitelet, hvilket forårsager tilbagevendende inflammation. Kronisk inflammatorisk irritation kan føre til hyperplasi, dysplasi og atypi af epitel, hvilket i sidste ende inducerer carcinogenese.

Eleftheriadis et al, undersøgte ændringer i galdeepitelet hos patienter, der gennemgik choledochi-duodenal anastomose for benign sygdom, og hyperplasi af galdeepitelet blev påvist. De samme resultater og atypi af galdeepitel blev rapporteret af Kurumado et al. i musemodeller med choledochi-duodenal anastomose. Anomal pancreatobiliær forbindelse og koledokale cyster producerer de samme histologiske ændringer af galdeepitelet.

Disse kendsgerninger giver anledning til stor bekymring om sen udvikling af kræft efter ES. Bergman et al hævder i et lille forsøg, at efter ES er funktionen af ​​galdesphincteren permanent tabt. På den anden side demonstrerede Sugiyama et al. reduktionen af ​​pancreatobiliær refluks 1 år efter ES. Derudover har store befolkningsbaserede undersøgelser ikke vist nogen kausal sammenhæng mellem ES og kolangiocarcinom, men med tilstrækkelige begrænsninger i studiedesign. Som konklusion er de langsigtede cytologiske ændringer af galdeepitelet efter ES for benign sygdom ikke velkendte.

Under ERCP kan børstecytologi udføres for at evaluere galdegangsforsnævringer. Brugen af ​​endoskopisk børstning efter ES har ingen rapporterede komplikationer.

Formål: At evaluere cytologiske ændringer af galdeepitelet efter tidligere endoskopisk sphincterotomi for benign sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter. ERCP vil blive udført på den endoskopiske enhed på Aretaieion Universitetshospital og Tzaneio General Hospital, Athen, Grækenland. Pethidin, midazolam eller propofol vil blive brugt til patientens sedation. ERCP vil blive udført med brug af et sideendoskop. Efter kateterisering af den fælles galdegang gennem den tidligere sphincterotomi, vil der blive opnået cellulært materiale ved brug af en endoskopisk børste fra galdegangene. På samme måde vil børstecytologi blive udført i kontrolgruppen efter udførelse af ES.

Materiale opnået fra hver patient vil blive udtværet på fem objektglas. Fire objektglas fikseres med ethanolopløsning 95%, og det femte vil blive lufttørret. Børsten fastgøres i passende væske til udførelse af væskefasecytologi. Immunocytologi med immunfluorescens p-53 antistof vil blive udført i prøver med hyperplasi, dysplasi eller atypi. Cytologisk afdeling på Tzaneio Hospital vil udføre undersøgelse og evaluering af alle prøver.

Prøver baseret på deres morfologiske egenskaber vil blive klassificeret i fem kategorier: a. utilstrækkelig prøve (meget lille celleantal, tilstedeværelse af blod, utilstrækkelig fiksering) b. negativ for malignitet (tilstrækkeligt celleantal med benigne morfologiske karakteristika) c. reaktiv med eller uden atypi (celler med reaktive/proliferative eller inflammatoriske egenskaber. Malignitet er sjælden, men kan ikke udelukkes) d. mistænkelig for malignitet e. positiv for malignitet [21,22].

Undersøgelse og evaluering af prøverne vil blive foretaget af to specialiserede cytologer, hver for sig, for at opnå mere objektive resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • University of Athens Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår ERCP og ES for benign sygdom

Beskrivelse

inklusionskriterier

  • alder >18
  • udføre endoskopisk sphincterotomi
  • godartet sygdom
  • kolelithiasis
  • galdekolik
  • choledocholithiasis
  • kolangitis
  • biliær pancreatitis

udelukkelseskriterier

  • galdeforsnævring
  • malignitet af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe-tidligere sphincterotomi
børstecytologi under ERCP
kontrolgruppe-ikke tidligere sphincterotomi
børstecytologi under ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10438 (Anden identifikator: TUSDM IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med børste cytologi

Abonner