- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01135732
Cytologisk evaluering af galdepitel efter endoskopisk sphincterotomi
Cytologisk evaluering af galdepitel efter tidligere endoskopisk sphincterotomi for benign sygdom
PROTOKOL
Indledning: Indførelsen af endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) og endoskopisk sphincterotomi (ES) i 1974 har dramatisk ændret behandlingen af galde- og bugspytkirtelsygdomme. ES tillader transektion af Oddis sphincter, hvilket gør det muligt for endoskopisten at fjerne sten og placere stenter.
De vigtigste indikationer for ERCP er: 1. Fjernelse af almindelige galdevejssten 2. Udvidelse af benigne galdegange forsnævringer 3. Stentplacering hos patienter med malignitet 4. Akut galdevejs pancreatitis 5. Fjernelse af sten og udvidelse af strikturer i hovedbukspytkirtlen hos patienter med kronisk pancreatitis og 6. Behandling af galdefistel efter kirurgiske operationer.
Komplikationer af ES kan beskrives som tidlige (inden for en måned efter ES) og sene. Tidlige komplikationer har en forekomst på cirka 10 % og omfatter: 1.akut pancreatitis (5,4%) 2.blødning (2%) 3.akut kolangitis (1%) 4.akut kolecystitis (0,5%) 5. Perforation og andre (1,1%). Senkomplikationer er hovedsageligt tilbagefald af choledocholithiasis (2,5%), indsnævring af den tidligere ES og tilbagevendende akut cholangitis. Endvidere er der en debat i litteraturen om sen udvikling af kolangiocarcinom.
Karcinogenese efter kirurgisk sphincteroplasty og galde-enterisk anastomose er blevet beskrevet. Tidligere undersøgelser har vist sen udvikling af kolangiocarcinom efter transduodenal sphincteroplasty og galde-enterisk anastomose for benign sygdom. Incidensen er op til 7% i en tyveårig opfølgning, mens den i den generelle befolkning er ca. 1/100.000. Derudover viste Tocchi et al, at frekvensen af cholangiocarcinom efter transduodenal sphincteroplasty og choledochoduodenal anastomose er op til 5-7 % og efter andre choledochi-enteriske anastomoser ca. 1,9 %. Det ser ud til, at ablationen af sphincterfunktionen forårsager forlænget pancreatobiliær og duodenobiliær refluks. Proteolytiske bugspytkirtelenzymer aktiveres, og bakteriel tarmflora koloniserer galdeepitelet, hvilket forårsager tilbagevendende inflammation. Kronisk inflammatorisk irritation kan føre til hyperplasi, dysplasi og atypi af epitel, hvilket i sidste ende inducerer carcinogenese.
Eleftheriadis et al, undersøgte ændringer i galdeepitelet hos patienter, der gennemgik choledochi-duodenal anastomose for benign sygdom, og hyperplasi af galdeepitelet blev påvist. De samme resultater og atypi af galdeepitel blev rapporteret af Kurumado et al. i musemodeller med choledochi-duodenal anastomose. Anomal pancreatobiliær forbindelse og koledokale cyster producerer de samme histologiske ændringer af galdeepitelet.
Disse kendsgerninger giver anledning til stor bekymring om sen udvikling af kræft efter ES. Bergman et al hævder i et lille forsøg, at efter ES er funktionen af galdesphincteren permanent tabt. På den anden side demonstrerede Sugiyama et al. reduktionen af pancreatobiliær refluks 1 år efter ES. Derudover har store befolkningsbaserede undersøgelser ikke vist nogen kausal sammenhæng mellem ES og kolangiocarcinom, men med tilstrækkelige begrænsninger i studiedesign. Som konklusion er de langsigtede cytologiske ændringer af galdeepitelet efter ES for benign sygdom ikke velkendte.
Under ERCP kan børstecytologi udføres for at evaluere galdegangsforsnævringer. Brugen af endoskopisk børstning efter ES har ingen rapporterede komplikationer.
Formål: At evaluere cytologiske ændringer af galdeepitelet efter tidligere endoskopisk sphincterotomi for benign sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter. ERCP vil blive udført på den endoskopiske enhed på Aretaieion Universitetshospital og Tzaneio General Hospital, Athen, Grækenland. Pethidin, midazolam eller propofol vil blive brugt til patientens sedation. ERCP vil blive udført med brug af et sideendoskop. Efter kateterisering af den fælles galdegang gennem den tidligere sphincterotomi, vil der blive opnået cellulært materiale ved brug af en endoskopisk børste fra galdegangene. På samme måde vil børstecytologi blive udført i kontrolgruppen efter udførelse af ES.
Materiale opnået fra hver patient vil blive udtværet på fem objektglas. Fire objektglas fikseres med ethanolopløsning 95%, og det femte vil blive lufttørret. Børsten fastgøres i passende væske til udførelse af væskefasecytologi. Immunocytologi med immunfluorescens p-53 antistof vil blive udført i prøver med hyperplasi, dysplasi eller atypi. Cytologisk afdeling på Tzaneio Hospital vil udføre undersøgelse og evaluering af alle prøver.
Prøver baseret på deres morfologiske egenskaber vil blive klassificeret i fem kategorier: a. utilstrækkelig prøve (meget lille celleantal, tilstedeværelse af blod, utilstrækkelig fiksering) b. negativ for malignitet (tilstrækkeligt celleantal med benigne morfologiske karakteristika) c. reaktiv med eller uden atypi (celler med reaktive/proliferative eller inflammatoriske egenskaber. Malignitet er sjælden, men kan ikke udelukkes) d. mistænkelig for malignitet e. positiv for malignitet [21,22].
Undersøgelse og evaluering af prøverne vil blive foretaget af to specialiserede cytologer, hver for sig, for at opnå mere objektive resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- University of Athens Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
inklusionskriterier
- alder >18
- udføre endoskopisk sphincterotomi
- godartet sygdom
- kolelithiasis
- galdekolik
- choledocholithiasis
- kolangitis
- biliær pancreatitis
udelukkelseskriterier
- galdeforsnævring
- malignitet af enhver art
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe-tidligere sphincterotomi
|
børstecytologi under ERCP
|
|
kontrolgruppe-ikke tidligere sphincterotomi
|
børstecytologi under ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10438 (Anden identifikator: TUSDM IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Mayo ClinicAfsluttetStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Metastatisk galdeblærekarcinom | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret uanvendelig cholangiocarcinoma | Lokalt avanceret uanvendelig galdeblærecarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med børste cytologi
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Tilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | CIN 2/3Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Qena Oncology CenterAfsluttetSkjoldbruskkirtelsygdomme | Fine Needle Aspiration CytologyEgypten
-
The University of Hong KongAfsluttetSkjoldbruskkirtel nodulerHong Kong
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekruttering
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutteringLivmoderhalskræft | Human papillomavirus infektion | Cervikal dysplasiTjekkiet
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...Aktiv, ikke rekrutterendeCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalskræft | HPV-relateret livmoderhalskræft | Human Papilloma VirusBelgien
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusTrukket tilbageLaryngopharyngeal refluks | Laryngeal sygdom | Larynx tumor
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkendtInflammatoriske tarmsygdomme | HPV-relateret livmoderhalskræft | Cervikal neoplasmaKina