Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytologisk utvärdering av gallepitel efter endoskopisk sphincterotomi

15 november 2010 uppdaterad av: University of Athens

Cytologisk utvärdering av gallepitel efter tidigare endoskopisk sphincterotomi för benign sjukdom

PROTOKOLL

Inledning: Införandet av endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) och endoskopisk sfinkterotomi (ES) 1974 har dramatiskt förändrat behandlingen av gall- och pankreassjukdomar. ES tillåter transektion av Oddis sfinkter, vilket gör att endoskopisten kan ta bort stenar och placera stentar.

Huvudindikationerna för ERCP är: 1. Avlägsnande av vanliga gallgångsstenar 2. Utvidgning av benigna gallgångsförträngningar 3. Stentplacering hos patienter med malignitet 4. Akut biliär pankreatit 5. Borttagning av stenar och utvidgning av strikturer i huvudbukspottkörteln. hos patienter med kronisk pankreatit och 6. Behandling av gallfistel efter kirurgiska operationer.

Komplikationer av ES kan beskrivas som tidiga (inom en månad efter ES) och sena. Tidiga komplikationer har cirka 10 % incidens och inkluderar: 1.akut pankreatit (5,4%) 2.blödning (2%) 3.akut kolangit (1%) 4.akut kolecystit (0,5%) 5. Perforation och andra (1,1%). Sena komplikationer är främst återkommande koledokolitiasis (2,5%), förträngning av tidigare ES och återkommande akut kolangit. Vidare finns en debatt i litteraturen om sen utveckling av kolangiokarcinom.

Karcinogenes efter kirurgisk sfinkteroplastik och gall-enterisk anastomos har beskrivits. Tidigare studier har visat sen utveckling av kolangiokarcinom efter transduodenal sfinkteroplastik och gall-enterisk anastomos för benign sjukdom. Incidensen är upp till 7 % under en tjugoårsuppföljning, medan den i den allmänna befolkningen är cirka 1/100 000. Dessutom visade Tocchi et al att frekvensen av kolangiokarcinom efter transduodenal sfinkteroplastik och koledochoduodenal anastomos är upp till 5-7 % och efter andra koledoki-enteriska anastomoser cirka 1,9 %. Det verkar som om ablationen av sfinkterfunktionen orsakar förlängd pankreatobiliär och duodenobiliär reflux. Proteolytiska pankreasenzymer aktiveras och bakteriell tarmflora koloniserar gallepitelet, vilket orsakar återkommande inflammation. Kronisk inflammatorisk irritation kan leda till hyperplasi, dysplasi och atypi av epitel, vilket i slutändan inducerar karcinogenes.

Eleftheriadis et al, studerade förändringar av gallepitel hos patienter som genomgick koledoki-duodenal anastomos för benign sjukdom, och hyperplasi av gallepitel visades. Samma resultat och atypi av gallepitel rapporterades av Kurumado et al, i mössmodeller med koledoki-duodenal anastomos. Anomal pankreatobiliär junction och koledokala cystor producerar samma histologiska förändringar av gallepitelet.

Dessa fakta väcker stor oro för sen utveckling av cancer efter ES. Bergman et al hävdar i en liten studie att efter ES är funktionen hos gallsfinktern permanent förlorad. Å andra sidan visade Sugiyama et al minskningen av pankreatobiliär reflux 1 år efter ES. Dessutom har stora populationsbaserade studier inte visat något orsakssamband mellan ES och kolangiokarcinom, men med tillräckligt med begränsningar i studiedesign. Sammanfattningsvis är de långsiktiga cytologiska förändringarna av gallepitelet efter ES för benign sjukdom inte välkända.

Under ERCP kan borstcytologi utföras för att utvärdera gallgångsförträngningar. Användningen av endoskopisk borstning efter ES har inga rapporterade komplikationer.

Mål: Att utvärdera cytologiska förändringar av gallepitel efter tidigare endoskopisk sfinkterotomi för benign sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. ERCP kommer att genomföras vid den endoskopiska enheten vid Aretaieion University Hospital och Tzaneio General Hospital, Aten, Grekland. Petidin, midazolam eller propofol kommer att användas för patientens sedering. ERCP kommer att utföras med användning av ett sidoendoskop. Efter kateterisering av den gemensamma gallgången genom föregående sphincterotomi, kommer cellulärt material att erhållas med användning av en endoskopisk borste från gallgångarna. På samma sätt kommer borstcytologi att utföras i kontrollgruppen efter utförd ES.

Material som erhålls från varje patient kommer att strykas på fem objektglas. Fyra objektglas fixeras med etanollösning 95 % och den femte lufttorkas. Borsten kommer att fixeras i lämplig vätska för att utföra vätskefascytologi. Immunocytologi med immunfluorescens p-53 antikropp kommer att utföras i prover med hyperplasi, dysplasi eller atypi. Cytologiska avdelningen på Tzaneio sjukhus kommer att genomföra undersökning och utvärdering av alla prover.

Prover baserat på deras morfologiska egenskaper kommer att klassificeras i fem kategorier: a. otillräckligt prov (mycket litet antal celler, närvaro av blod, otillräcklig fixering) b. negativ för malignitet (tillräckligt cellantal med benigna morfologiska egenskaper) c. reaktiv med eller utan atypi (celler med reaktiva/proliferativa eller inflammatoriska egenskaper. Malignitet är sällsynt men kan inte uteslutas) d. misstänkt för malignitet e. positiv för malignitet [21,22].

Undersökning och utvärdering av proverna kommer att göras av två specialiserade cytologer, var för sig, för att uppnå mer objektiva resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • University of Athens Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår ERCP och ES för benign sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ålder >18
  • utföra endoskopisk sphincterotomi
  • godartad sjukdom
  • kolelitiasis
  • gallkolik
  • koledokolitiasis
  • kolangit
  • gallpankreatit

exklusions kriterier

  • gallförträngning
  • malignitet av något slag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
studera grupp-föregående sphincterotomi
borstcytologi under ERCP
kontrollgrupp-inte tidigare sphincterotomi
borstcytologi under ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10438 (Annan identifierare: TUSDM IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på borstcytologi

3
Prenumerera