- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01135732
Cytologisk utvärdering av gallepitel efter endoskopisk sphincterotomi
Cytologisk utvärdering av gallepitel efter tidigare endoskopisk sphincterotomi för benign sjukdom
PROTOKOLL
Inledning: Införandet av endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) och endoskopisk sfinkterotomi (ES) 1974 har dramatiskt förändrat behandlingen av gall- och pankreassjukdomar. ES tillåter transektion av Oddis sfinkter, vilket gör att endoskopisten kan ta bort stenar och placera stentar.
Huvudindikationerna för ERCP är: 1. Avlägsnande av vanliga gallgångsstenar 2. Utvidgning av benigna gallgångsförträngningar 3. Stentplacering hos patienter med malignitet 4. Akut biliär pankreatit 5. Borttagning av stenar och utvidgning av strikturer i huvudbukspottkörteln. hos patienter med kronisk pankreatit och 6. Behandling av gallfistel efter kirurgiska operationer.
Komplikationer av ES kan beskrivas som tidiga (inom en månad efter ES) och sena. Tidiga komplikationer har cirka 10 % incidens och inkluderar: 1.akut pankreatit (5,4%) 2.blödning (2%) 3.akut kolangit (1%) 4.akut kolecystit (0,5%) 5. Perforation och andra (1,1%). Sena komplikationer är främst återkommande koledokolitiasis (2,5%), förträngning av tidigare ES och återkommande akut kolangit. Vidare finns en debatt i litteraturen om sen utveckling av kolangiokarcinom.
Karcinogenes efter kirurgisk sfinkteroplastik och gall-enterisk anastomos har beskrivits. Tidigare studier har visat sen utveckling av kolangiokarcinom efter transduodenal sfinkteroplastik och gall-enterisk anastomos för benign sjukdom. Incidensen är upp till 7 % under en tjugoårsuppföljning, medan den i den allmänna befolkningen är cirka 1/100 000. Dessutom visade Tocchi et al att frekvensen av kolangiokarcinom efter transduodenal sfinkteroplastik och koledochoduodenal anastomos är upp till 5-7 % och efter andra koledoki-enteriska anastomoser cirka 1,9 %. Det verkar som om ablationen av sfinkterfunktionen orsakar förlängd pankreatobiliär och duodenobiliär reflux. Proteolytiska pankreasenzymer aktiveras och bakteriell tarmflora koloniserar gallepitelet, vilket orsakar återkommande inflammation. Kronisk inflammatorisk irritation kan leda till hyperplasi, dysplasi och atypi av epitel, vilket i slutändan inducerar karcinogenes.
Eleftheriadis et al, studerade förändringar av gallepitel hos patienter som genomgick koledoki-duodenal anastomos för benign sjukdom, och hyperplasi av gallepitel visades. Samma resultat och atypi av gallepitel rapporterades av Kurumado et al, i mössmodeller med koledoki-duodenal anastomos. Anomal pankreatobiliär junction och koledokala cystor producerar samma histologiska förändringar av gallepitelet.
Dessa fakta väcker stor oro för sen utveckling av cancer efter ES. Bergman et al hävdar i en liten studie att efter ES är funktionen hos gallsfinktern permanent förlorad. Å andra sidan visade Sugiyama et al minskningen av pankreatobiliär reflux 1 år efter ES. Dessutom har stora populationsbaserade studier inte visat något orsakssamband mellan ES och kolangiokarcinom, men med tillräckligt med begränsningar i studiedesign. Sammanfattningsvis är de långsiktiga cytologiska förändringarna av gallepitelet efter ES för benign sjukdom inte välkända.
Under ERCP kan borstcytologi utföras för att utvärdera gallgångsförträngningar. Användningen av endoskopisk borstning efter ES har inga rapporterade komplikationer.
Mål: Att utvärdera cytologiska förändringar av gallepitel efter tidigare endoskopisk sfinkterotomi för benign sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. ERCP kommer att genomföras vid den endoskopiska enheten vid Aretaieion University Hospital och Tzaneio General Hospital, Aten, Grekland. Petidin, midazolam eller propofol kommer att användas för patientens sedering. ERCP kommer att utföras med användning av ett sidoendoskop. Efter kateterisering av den gemensamma gallgången genom föregående sphincterotomi, kommer cellulärt material att erhållas med användning av en endoskopisk borste från gallgångarna. På samma sätt kommer borstcytologi att utföras i kontrollgruppen efter utförd ES.
Material som erhålls från varje patient kommer att strykas på fem objektglas. Fyra objektglas fixeras med etanollösning 95 % och den femte lufttorkas. Borsten kommer att fixeras i lämplig vätska för att utföra vätskefascytologi. Immunocytologi med immunfluorescens p-53 antikropp kommer att utföras i prover med hyperplasi, dysplasi eller atypi. Cytologiska avdelningen på Tzaneio sjukhus kommer att genomföra undersökning och utvärdering av alla prover.
Prover baserat på deras morfologiska egenskaper kommer att klassificeras i fem kategorier: a. otillräckligt prov (mycket litet antal celler, närvaro av blod, otillräcklig fixering) b. negativ för malignitet (tillräckligt cellantal med benigna morfologiska egenskaper) c. reaktiv med eller utan atypi (celler med reaktiva/proliferativa eller inflammatoriska egenskaper. Malignitet är sällsynt men kan inte uteslutas) d. misstänkt för malignitet e. positiv för malignitet [21,22].
Undersökning och utvärdering av proverna kommer att göras av två specialiserade cytologer, var för sig, för att uppnå mer objektiva resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- University of Athens Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder >18
- utföra endoskopisk sphincterotomi
- godartad sjukdom
- kolelitiasis
- gallkolik
- koledokolitiasis
- kolangit
- gallpankreatit
exklusions kriterier
- gallförträngning
- malignitet av något slag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
studera grupp-föregående sphincterotomi
|
borstcytologi under ERCP
|
kontrollgrupp-inte tidigare sphincterotomi
|
borstcytologi under ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10438 (Annan identifierare: TUSDM IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedTillgängligtKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AstraZeneca; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringCholangiocarcinom MetastaserandeKina
-
West China HospitalRekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på borstcytologi
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Mänskligt papillomvirus | CIN 2/3Förenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadHPVFörenta staterna
-
Qena Oncology CenterAvslutadSköldkörtelsjukdomar | Fine Needle Aspiration CytologyEgypten
-
The University of Hong KongAvslutadSköldkörtelknölarHong Kong
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekrytering
-
International Medical UniversityAvslutad
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusIndragenLaryngofaryngeal reflux | Laryngeal sjukdom | Laryngeal tumör
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektion | Cervikal dysplasiTjeckien
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalscancer | HPV-relaterat livmoderhalscancer | Mänskligt papillomvirusBelgien