- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01135732
Zytologische Bewertung des Gallenepithels nach endoskopischer Sphinkterotomie
Zytologische Beurteilung des Gallenepithels nach vorheriger endoskopischer Sphinkterotomie wegen gutartiger Erkrankung
PROTOKOLL
Einleitung: Die Einführung der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) und der endoskopischen Sphinkterotomie (ES) im Jahr 1974 hat die Behandlung von Gallen- und Pankreaserkrankungen dramatisch verändert. ES ermöglicht die Durchtrennung des Schließmuskels von Oddi, sodass der Endoskopiker Steine entfernen und Stents platzieren kann.
Die Hauptindikationen für die ERCP sind: 1. Entfernung von Choledochussteinen 2. Dilatation gutartiger Gallengangstrikturen 3. Stenteinlage bei Patienten mit malignen Erkrankungen 4. Akute biliäre Pankreatitis 5. Entfernung von Steinen und Dilatation von Strikturen des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit chronischer Pankreatitis und 6. Behandlung von Gallenfisteln nach chirurgischen Eingriffen.
Komplikationen von ES können als früh (innerhalb eines Monats nach ES) und spät beschrieben werden. Frühe Komplikationen haben eine Inzidenz von etwa 10 % und umfassen: 1. akute Pankreatitis (5,4 %) 2. Blutungen (2 %) 3. akute Cholangitis (1 %) 4. akute Cholezystitis (0,5 %) 5. Perforation und andere (1,1%). Spätkomplikationen sind vor allem das Wiederauftreten der Choledocholithiasis (2,5 %), Einengung des vorangegangenen ES und rezidivierende akute Cholangitis. Darüber hinaus wird in der Literatur über die Spätentwicklung des Cholangiokarzinoms diskutiert.
Karzinogenese nach chirurgischer Sphinkteroplastik und biliär-enteraler Anastomose wurde beschrieben. Frühere Studien haben eine späte Entwicklung eines Cholangiokarzinoms nach transduodenaler Sphinkteroplastik und biliär-enteraler Anastomose bei gutartiger Erkrankung gezeigt. Die Inzidenz beträgt bis zu 7 % bei einer zwanzigjährigen Nachbeobachtung, während sie in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 1/100.000 liegt. Darüber hinaus zeigten Tocchi et al., dass die Cholangiokarzinomrate nach transduodenaler Sphinkteroplastik und choledochoduodenaler Anastomose bis zu 5–7 % und nach anderen choledochienterischen Anastomosen etwa 1,9 % beträgt. Es scheint, dass die Ablation der Schließmuskelfunktion einen verlängerten pankreatobiliären und duodenobiliären Reflux verursacht. Proteolytische Pankreasenzyme werden aktiviert und bakterielle Darmflora besiedelt das Gallenepithel, was zu wiederkehrenden Entzündungen führt. Chronische entzündliche Reizung kann zu Hyperplasie, Dysplasie und Atypie des Epithels führen und schließlich Karzinogenese auslösen.
Eleftheriadis et al. untersuchten Veränderungen des Gallenepithels bei Patienten, die sich einer Choledochi-duodenalen Anastomose wegen gutartiger Erkrankung unterzogen, und es wurde eine Hyperplasie des Gallenepithels nachgewiesen. Die gleichen Ergebnisse und Atypien des Gallenepithels wurden von Kurumado et al. in Mausmodellen mit Choledochi-duodenaler Anastomose berichtet. Anomaler pankreatobiliärer Übergang und Choledochuszysten erzeugen die gleichen histologischen Veränderungen des Gallenepithels.
Diese Tatsachen geben Anlass zu großer Besorgnis über die späte Entwicklung von Krebs nach ES. Bergman et al. argumentieren in einer kleinen Studie, dass nach ES die Funktion des Gallenschließmuskels dauerhaft verloren geht. Andererseits zeigten Sugiyama et al. die Verringerung des pankreatobiliären Refluxes 1 Jahr nach ES. Darüber hinaus haben große bevölkerungsbasierte Studien keinen kausalen Zusammenhang zwischen ES und Cholangiokarzinom gezeigt, jedoch mit ausreichend Einschränkungen im Studiendesign. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die langfristigen zytologischen Veränderungen des Gallenepithels nach ES bei gutartiger Erkrankung nicht gut bekannt sind.
Während der ERCP kann eine Bürstenzytologie durchgeführt werden, um Gallengangstrikturen zu beurteilen. Die Verwendung von endoskopischem Bürsten nach ES hat keine berichteten Komplikationen.
Ziel: Bewertung zytologischer Veränderungen des Gallenepithels nach vorheriger endoskopischer Sphinkterotomie bei gutartiger Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von allen Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die ERCP wird in der Endoskopischen Abteilung des Aretaieion University Hospital und des Tzaneio General Hospital in Athen, Griechenland, durchgeführt. Zur Sedierung des Patienten werden Pethidin, Midazolam oder Propofol eingesetzt. Die ERCP wird unter Verwendung eines Seitensicht-Endoskops durchgeführt. Nach Katheterisierung des Ductus choledochus durch die vorangegangene Sphinkterotomie wird mit Hilfe einer endoskopischen Bürste Zellmaterial aus den Gallengängen gewonnen. Auf die gleiche Weise wird nach der ES eine Bürstenzytologie in der Kontrollgruppe durchgeführt.
Von jedem Patienten erhaltenes Material wird auf fünf Objektträger ausgestrichen. Vier Objektträger werden mit Ethanollösung 95 % fixiert und der fünfte wird luftgetrocknet. Die Bürste wird in einer geeigneten Flüssigkeit zur Durchführung der Flüssigphasen-Zytologie fixiert. An Proben mit Hyperplasie, Dysplasie oder Atypie wird eine Immunzytologie mit Immunfluoreszenz-p-53-Antikörper durchgeführt. Die zytologische Abteilung des Tzaneio-Krankenhauses wird die Untersuchung und Bewertung aller Proben durchführen.
Proben werden anhand ihrer morphologischen Eigenschaften in fünf Kategorien eingeteilt: a. unzureichende Probe (sehr kleine Zellzahl, Vorhandensein von Blut, unzureichende Fixierung) b. negativ für Bösartigkeit (ausreichende Zellzahl mit gutartigen morphologischen Merkmalen) c. reaktiv mit oder ohne Atypien (Zellen mit reaktiven/proliferativen oder entzündlichen Eigenschaften. Malignität ist selten, kann aber nicht ausgeschlossen werden) d. malignitätsverdächtig e. positiv für Malignität [21,22].
Die Untersuchung und Bewertung der Proben wird von zwei spezialisierten Zytologen getrennt durchgeführt, um objektivere Ergebnisse zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- University of Athens Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >18
- führen Sie eine endoskopische Sphinkterotomie durch
- gutartige Krankheit
- Cholelithiasis
- Gallenkolik
- Choledocholithiasis
- Cholangitis
- biliäre Pankreatitis
Ausschlusskriterien
- Gallenstriktur
- Bösartigkeit jeglicher Art
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe-vorherige Sphinkterotomie
|
Bürstenzytologie während der ERCP
|
Kontrollgruppe - keine vorherige Sphinkterotomie
|
Bürstenzytologie während der ERCP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10438 (Andere Kennung: TUSDM IRB)
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