Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитологическая оценка билиарного эпителия после эндоскопической сфинктеротомии

15 ноября 2010 г. обновлено: University of Athens

Цитологическая оценка билиарного эпителия после предшествующей эндоскопической сфинктеротомии по поводу доброкачественного заболевания

ПРОТОКОЛ

Введение. Внедрение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и эндоскопической сфинктеротомии (ЭС) в 1974 г. кардинально изменило лечение заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы. ЭС позволяет рассечь сфинктер Одди, что позволяет эндоскописту удалить камни и установить стенты.

Основными показаниями к ЭРХПГ являются: 1. Удаление камней общего желчного протока 2. Расширение доброкачественных стриктур желчных протоков 3. Стентирование у больных со злокачественными новообразованиями 4. Острый билиарный панкреатит 5. Удаление камней и расширение стриктур главного панкреатического протока у больных хроническим панкреатитом и 6. Лечение желчных свищей после оперативных вмешательств.

Осложнения ЭС можно охарактеризовать как ранние (в течение одного месяца после ЭС) и поздние. Ранние осложнения встречаются примерно в 10% случаев и включают: 1. острый панкреатит (5,4%) 2. кровотечение (2%) 3. острый холангит (1%) 4. острый холецистит (0,5%) 5. перфорацию и другие (1,1%). Поздними осложнениями являются в основном рецидив холедохолитиаза (2,5%), сужение предшествующего ЭС и рецидивирующий острый холангит. Кроме того, в литературе ведутся споры о позднем развитии холангиокарциномы.

Описан канцерогенез после хирургической сфинктеропластики и билиарно-кишечного анастомоза. Предыдущие исследования показали позднее развитие холангиокарциномы после трансдуоденальной сфинктеропластики и билиарно-кишечного анастомоза по поводу доброкачественного заболевания. Заболеваемость составляет до 7% при двадцатилетнем наблюдении, в то время как в общей популяции примерно 1/100 000. Кроме того, Tocchi и соавт. показали, что частота холангиокарциномы после трансдуоденальной сфинктеропластики и холедоходуоденального анастомоза составляет до 5-7%, а после других холедохиноэнтеральных анастомозов - примерно 1,9%. По-видимому, нарушение функции сфинктера вызывает длительный панкреатобилиарный и дуоденобилиарный рефлюкс. Протеолитические ферменты поджелудочной железы активируются, и бактериальная кишечная флора колонизирует желчный эпителий, вызывая рецидивирующее воспаление. Хроническое воспалительное раздражение может приводить к гиперплазии, дисплазии и атипии эпителия, что в конечном итоге вызывает канцерогенез.

Eleftheriadis и соавт., изучая изменения билиарного эпителия у больных, перенесших холедохидуоденальный анастомоз по поводу доброкачественного заболевания, была продемонстрирована гиперплазия билиарного эпителия. Те же результаты и атипия билиарного эпителия были получены Kurumado et al. на моделях мышей с холедохи-дуоденальным анастомозом. Аномальное панкреатобилиарное соединение и кисты холедоха вызывают одинаковые гистологические изменения билиарного эпителия.

Эти факты вызывают большую озабоченность по поводу позднего развития рака после ЭС. Бергман и др. в небольшом исследовании утверждают, что после ЭС функция билиарного сфинктера навсегда утрачивается. С другой стороны, Sugiyama et al. продемонстрировали уменьшение панкреатобилиарного рефлюкса через 1 год после ЭС. Кроме того, крупные популяционные исследования не показали причинно-следственной связи между ЭС и холангиокарциномой, но с достаточными ограничениями в дизайне исследования. В заключение, долгосрочные цитологические изменения билиарного эпителия после ЭС по поводу доброкачественного заболевания малоизвестны.

Во время ЭРХПГ можно выполнить щеточную цитологию для оценки стриктур желчных протоков. Использование эндоскопической чистки зубов после ЭС не имеет зарегистрированных осложнений.

Цель: оценить цитологические изменения билиарного эпителия после предыдущей эндоскопической сфинктеротомии по поводу доброкачественного заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Информированное согласие будет получено от всех пациентов. ЭРХПГ будет проводиться в эндоскопическом отделении университетской больницы Aretaieion и больницы общего профиля Tzaneio, Афины, Греция. Петидин, мидазолам или пропофол будут использоваться для седации пациента. ЭРХПГ будет проводиться с использованием эндоскопа бокового обзора. После катетеризации общего желчного протока через предыдущую сфинктеротомию клеточный материал будет получен с помощью эндоскопической щетки из желчных протоков. Таким же образом будет проведена щеточная цитология в контрольной группе после проведения ЭС.

Материал, полученный от каждого пациента, будет нанесен на пять предметных стекол. Четыре слайда будут зафиксированы раствором 95% этанола, а пятый будет высушен на воздухе. Щетку фиксируют в подходящей жидкости для выполнения жидкофазной цитологии. Иммуноцитология с иммунофлуоресцентным антителом р-53 будет проводиться в образцах с гиперплазией, дисплазией или атипией. Отделение цитологии больницы Цанейо проведет исследование и оценку всех образцов.

Образцы, основанные на их морфологических характеристиках, будут классифицированы по пяти категориям: a. неадекватная проба (очень малое количество клеток, наличие крови, неадекватная фиксация) b. отрицательный на злокачественность (адекватное количество клеток с доброкачественными морфологическими характеристиками) c. реактивные с атипией или без нее (клетки с реактивными/пролиферативными или воспалительными характеристиками. Злокачественное новообразование встречается редко, но не может быть исключено) d. подозрение на злокачественное новообразование e. положительный на злокачественность [21,22].

Исследование и оценка образцов будут проводиться двумя специализированными цитологами по отдельности для достижения более объективных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция
        • University of Athens Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, перенесшие ЭРХПГ и ЭС по поводу доброкачественного заболевания

Описание

Критерии включения

  • возраст >18
  • выполнить эндоскопическую сфинктеротомию
  • доброкачественное заболевание
  • желчекаменная болезнь
  • желчная колика
  • холедохолитиаз
  • холангит
  • билиарный панкреатит

критерий исключения

  • билиарная стриктура
  • злокачественность любого рода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
исследовательская группа - предыдущая сфинктеротомия
щеточная цитология во время ЭРХПГ
контрольная группа - не предшествующая сфинктеротомия
щеточная цитология во время ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10438 (Другой идентификатор: TUSDM IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования щеточная цитология

Подписаться