- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01135732
Цитологическая оценка билиарного эпителия после эндоскопической сфинктеротомии
Цитологическая оценка билиарного эпителия после предшествующей эндоскопической сфинктеротомии по поводу доброкачественного заболевания
ПРОТОКОЛ
Введение. Внедрение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и эндоскопической сфинктеротомии (ЭС) в 1974 г. кардинально изменило лечение заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы. ЭС позволяет рассечь сфинктер Одди, что позволяет эндоскописту удалить камни и установить стенты.
Основными показаниями к ЭРХПГ являются: 1. Удаление камней общего желчного протока 2. Расширение доброкачественных стриктур желчных протоков 3. Стентирование у больных со злокачественными новообразованиями 4. Острый билиарный панкреатит 5. Удаление камней и расширение стриктур главного панкреатического протока у больных хроническим панкреатитом и 6. Лечение желчных свищей после оперативных вмешательств.
Осложнения ЭС можно охарактеризовать как ранние (в течение одного месяца после ЭС) и поздние. Ранние осложнения встречаются примерно в 10% случаев и включают: 1. острый панкреатит (5,4%) 2. кровотечение (2%) 3. острый холангит (1%) 4. острый холецистит (0,5%) 5. перфорацию и другие (1,1%). Поздними осложнениями являются в основном рецидив холедохолитиаза (2,5%), сужение предшествующего ЭС и рецидивирующий острый холангит. Кроме того, в литературе ведутся споры о позднем развитии холангиокарциномы.
Описан канцерогенез после хирургической сфинктеропластики и билиарно-кишечного анастомоза. Предыдущие исследования показали позднее развитие холангиокарциномы после трансдуоденальной сфинктеропластики и билиарно-кишечного анастомоза по поводу доброкачественного заболевания. Заболеваемость составляет до 7% при двадцатилетнем наблюдении, в то время как в общей популяции примерно 1/100 000. Кроме того, Tocchi и соавт. показали, что частота холангиокарциномы после трансдуоденальной сфинктеропластики и холедоходуоденального анастомоза составляет до 5-7%, а после других холедохиноэнтеральных анастомозов - примерно 1,9%. По-видимому, нарушение функции сфинктера вызывает длительный панкреатобилиарный и дуоденобилиарный рефлюкс. Протеолитические ферменты поджелудочной железы активируются, и бактериальная кишечная флора колонизирует желчный эпителий, вызывая рецидивирующее воспаление. Хроническое воспалительное раздражение может приводить к гиперплазии, дисплазии и атипии эпителия, что в конечном итоге вызывает канцерогенез.
Eleftheriadis и соавт., изучая изменения билиарного эпителия у больных, перенесших холедохидуоденальный анастомоз по поводу доброкачественного заболевания, была продемонстрирована гиперплазия билиарного эпителия. Те же результаты и атипия билиарного эпителия были получены Kurumado et al. на моделях мышей с холедохи-дуоденальным анастомозом. Аномальное панкреатобилиарное соединение и кисты холедоха вызывают одинаковые гистологические изменения билиарного эпителия.
Эти факты вызывают большую озабоченность по поводу позднего развития рака после ЭС. Бергман и др. в небольшом исследовании утверждают, что после ЭС функция билиарного сфинктера навсегда утрачивается. С другой стороны, Sugiyama et al. продемонстрировали уменьшение панкреатобилиарного рефлюкса через 1 год после ЭС. Кроме того, крупные популяционные исследования не показали причинно-следственной связи между ЭС и холангиокарциномой, но с достаточными ограничениями в дизайне исследования. В заключение, долгосрочные цитологические изменения билиарного эпителия после ЭС по поводу доброкачественного заболевания малоизвестны.
Во время ЭРХПГ можно выполнить щеточную цитологию для оценки стриктур желчных протоков. Использование эндоскопической чистки зубов после ЭС не имеет зарегистрированных осложнений.
Цель: оценить цитологические изменения билиарного эпителия после предыдущей эндоскопической сфинктеротомии по поводу доброкачественного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие будет получено от всех пациентов. ЭРХПГ будет проводиться в эндоскопическом отделении университетской больницы Aretaieion и больницы общего профиля Tzaneio, Афины, Греция. Петидин, мидазолам или пропофол будут использоваться для седации пациента. ЭРХПГ будет проводиться с использованием эндоскопа бокового обзора. После катетеризации общего желчного протока через предыдущую сфинктеротомию клеточный материал будет получен с помощью эндоскопической щетки из желчных протоков. Таким же образом будет проведена щеточная цитология в контрольной группе после проведения ЭС.
Материал, полученный от каждого пациента, будет нанесен на пять предметных стекол. Четыре слайда будут зафиксированы раствором 95% этанола, а пятый будет высушен на воздухе. Щетку фиксируют в подходящей жидкости для выполнения жидкофазной цитологии. Иммуноцитология с иммунофлуоресцентным антителом р-53 будет проводиться в образцах с гиперплазией, дисплазией или атипией. Отделение цитологии больницы Цанейо проведет исследование и оценку всех образцов.
Образцы, основанные на их морфологических характеристиках, будут классифицированы по пяти категориям: a. неадекватная проба (очень малое количество клеток, наличие крови, неадекватная фиксация) b. отрицательный на злокачественность (адекватное количество клеток с доброкачественными морфологическими характеристиками) c. реактивные с атипией или без нее (клетки с реактивными/пролиферативными или воспалительными характеристиками. Злокачественное новообразование встречается редко, но не может быть исключено) d. подозрение на злокачественное новообразование e. положительный на злокачественность [21,22].
Исследование и оценка образцов будут проводиться двумя специализированными цитологами по отдельности для достижения более объективных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- University of Athens Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- возраст >18
- выполнить эндоскопическую сфинктеротомию
- доброкачественное заболевание
- желчекаменная болезнь
- желчная колика
- холедохолитиаз
- холангит
- билиарный панкреатит
критерий исключения
- билиарная стриктура
- злокачественность любого рода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
исследовательская группа - предыдущая сфинктеротомия
|
щеточная цитология во время ЭРХПГ
|
контрольная группа - не предшествующая сфинктеротомия
|
щеточная цитология во время ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10438 (Другой идентификатор: TUSDM IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования щеточная цитология
-
International Medical UniversityЗавершенный
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuНеизвестныйГигиена полости рта | Зубной налет | Мотивация | Дети, Только | Обучение | Стоматологические устройства, Уход на домуСловения
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйВоспалительные заболевания кишечника | Рак шейки матки, связанный с ВПЧ | Новообразование шейки маткиКитай
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
Milton S. Hershey Medical CenterПрекращено
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Albert Einstein College... и другие соавторыЕще не набирают
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЗавершенныйБилиарная стриктура | Желтуха, обтурационнаяФранция
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicЗавершенныйРак шейки матки | Папилломавирусная инфекция человека | Цервикальная дисплазияЧехия
-
Cesa Projects InternationalНеизвестныйГенитальная инфекция вируса папилломы человекаБельгия
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustНеизвестныйРак шейки маткиНорвегия