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Avaliação Citológica do Epitélio Biliar Após Esfincterotomia Endoscópica

15 de novembro de 2010 atualizado por: University of Athens

Avaliação Citológica do Epitélio Biliar Após Esfincterotomia Endoscópica Prévia para Doença Benigna

PROTOCOLO

Introdução: A introdução da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e da esfincterotomia endoscópica (ES) em 1974 mudou drasticamente o tratamento de doenças biliares e pancreáticas. O ES permite a transecção do esfíncter de Oddi, permitindo que o endoscopista remova cálculos e coloque stents.

As principais indicações para CPRE são: 1. Remoção de cálculos do ducto biliar comum 2. Dilatação de estenoses benignas dos ductos biliares 3. Colocação de stent em pacientes com malignidade 4. Pancreatite biliar aguda 5. Remoção de cálculos e dilatação de estenoses do ducto pancreático principal em pacientes com pancreatite crônica e 6. Tratamento de fístulas biliares após operações cirúrgicas.

As complicações da ES podem ser descritas como precoces (dentro de um mês após a ES) e tardias. As complicações precoces têm uma incidência de aproximadamente 10% e incluem: 1. pancreatite aguda (5,4%) 2. sangramento (2%) 3. colangite aguda (1%) 4. colecistite aguda (0,5%) 5. Perfuração e outros (1,1%). As complicações tardias são principalmente a recorrência de coledocolitíase (2,5%), estreitamento do SE anterior e colangite aguda recorrente. Além disso, há um debate na literatura sobre o desenvolvimento tardio do colangiocarcinoma.

Carcinogênese após esfincteroplastia cirúrgica e anastomose bilioentérica foi descrita. Estudos anteriores mostraram desenvolvimento tardio de colangiocarcinoma após esfincteroplastia transduodenal e anastomose bilioentérica para doença benigna. A incidência é de até 7% em um seguimento de vinte anos, enquanto na população geral é de aproximadamente 1/100.000. Além disso, Tocchi et al mostraram que a taxa de colangiocarcinoma após esfincteroplastia transduodenal e anastomose coledocoduodenal é de até 5-7% e após outras anastomoses coledoquientéricas de aproximadamente 1,9%. Parece que a ablação da função esfincteriana causa refluxo pancreatobiliar e duodenobiliar prolongado. As enzimas pancreáticas proteolíticas são ativadas e a flora intestinal bacteriana coloniza o epitélio biliar, causando inflamação recorrente. A irritação inflamatória crônica pode levar à hiperplasia, displasia e atipia do epitélio, induzindo a carcinogênese.

Eleftheriadis et al, estudaram alterações do epitélio biliar em pacientes submetidos à anastomose colédoco-duodenal por doença benigna, e demonstraram hiperplasia do epitélio biliar. Os mesmos resultados e atipias do epitélio biliar foram relatados por Kurumado et al, em modelos de camundongos com anastomose colédoco-duodenal. Junção pancreatobiliar anômala e cistos de colédoco produzem as mesmas alterações histológicas do epitélio biliar.

Esses fatos levantam grande preocupação sobre o desenvolvimento tardio do câncer após ES. Bergman et al em um pequeno estudo argumentam que após ES, a função do esfíncter biliar é permanentemente perdida. Por outro lado, Sugiyama et al demonstraram a redução do refluxo pancreatobiliar 1 ano após a ES. Além disso, grandes estudos de base populacional não mostraram associação causal entre ES e colangiocarcinoma, mas com limitações suficientes no desenho do estudo. Em conclusão, as alterações citológicas de longo prazo do epitélio biliar após ES para doença benigna não são bem conhecidas.

Durante a CPRE, a citologia com escova pode ser realizada para avaliar as estenoses do ducto biliar. O uso de escovação endoscópica após ES não apresentou complicações relatadas.

Objetivo: Avaliar alterações citológicas do epitélio biliar após esfincterotomia endoscópica prévia para doença benigna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consentimento informado será obtido de todos os pacientes. A CPRE será realizada na Unidade Endoscópica do Aretaieion University Hospital e Tzaneio General Hospital, Atenas, Grécia. Petidina, midazolam ou propofol serão utilizados para sedação do paciente. A CPRE será realizada com o uso de um endoscópio de visualização lateral. Após a cateterização da via biliar principal através da esfincterotomia prévia, será obtido material celular com o uso de escova endoscópica das vias biliares. Da mesma forma, a citologia de escova será realizada no grupo controle após a realização do ES.

O material obtido de cada paciente será espalhado em cinco lâminas de vidro. Quatro lâminas serão fixadas com solução de etanol 95% e a quinta será seca ao ar. A escova será fixada em líquido adequado para realização de citologia em fase líquida. A imunocitologia com anticorpo de imunofluorescência p-53 será realizada em amostras com hiperplasia, displasia ou atipia. O departamento de citologia do Hospital Tzaneio realizará exame e avaliação de todas as amostras.

As amostras com base em suas características morfológicas serão classificadas em cinco categorias: a. amostra inadequada (número de células muito pequeno, presença de sangue, fixação inadequada) b. negativo para malignidade (número adequado de células com características morfológicas benignas) c. reativos com ou sem atipias (células com características reativas/proliferativas ou inflamatórias. Malignidade é rara, mas não pode ser excluída) d. suspeita de malignidade e. positivo para malignidade [21,22].

O exame e a avaliação das amostras serão feitos por dois citologistas especializados, separadamente, a fim de obter resultados mais objetivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia
        • University of Athens Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos a CPRE e ES para doença benigna

Descrição

critério de inclusão

  • idade > 18
  • realizar esfincterotomia endoscópica
  • doença benigna
  • colelitíase
  • cólica biliar
  • coledocolitíase
  • colangite
  • pancreatite biliar

critério de exclusão

  • estenose biliar
  • qualquer tipo de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de estudo - esfincterotomia anterior
citologia de escova durante CPRE
grupo controle - não esfincterotomia prévia
citologia de escova durante CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10438 (Outro identificador: TUSDM IRB)

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