- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01135732
Avaliação Citológica do Epitélio Biliar Após Esfincterotomia Endoscópica
Avaliação Citológica do Epitélio Biliar Após Esfincterotomia Endoscópica Prévia para Doença Benigna
PROTOCOLO
Introdução: A introdução da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e da esfincterotomia endoscópica (ES) em 1974 mudou drasticamente o tratamento de doenças biliares e pancreáticas. O ES permite a transecção do esfíncter de Oddi, permitindo que o endoscopista remova cálculos e coloque stents.
As principais indicações para CPRE são: 1. Remoção de cálculos do ducto biliar comum 2. Dilatação de estenoses benignas dos ductos biliares 3. Colocação de stent em pacientes com malignidade 4. Pancreatite biliar aguda 5. Remoção de cálculos e dilatação de estenoses do ducto pancreático principal em pacientes com pancreatite crônica e 6. Tratamento de fístulas biliares após operações cirúrgicas.
As complicações da ES podem ser descritas como precoces (dentro de um mês após a ES) e tardias. As complicações precoces têm uma incidência de aproximadamente 10% e incluem: 1. pancreatite aguda (5,4%) 2. sangramento (2%) 3. colangite aguda (1%) 4. colecistite aguda (0,5%) 5. Perfuração e outros (1,1%). As complicações tardias são principalmente a recorrência de coledocolitíase (2,5%), estreitamento do SE anterior e colangite aguda recorrente. Além disso, há um debate na literatura sobre o desenvolvimento tardio do colangiocarcinoma.
Carcinogênese após esfincteroplastia cirúrgica e anastomose bilioentérica foi descrita. Estudos anteriores mostraram desenvolvimento tardio de colangiocarcinoma após esfincteroplastia transduodenal e anastomose bilioentérica para doença benigna. A incidência é de até 7% em um seguimento de vinte anos, enquanto na população geral é de aproximadamente 1/100.000. Além disso, Tocchi et al mostraram que a taxa de colangiocarcinoma após esfincteroplastia transduodenal e anastomose coledocoduodenal é de até 5-7% e após outras anastomoses coledoquientéricas de aproximadamente 1,9%. Parece que a ablação da função esfincteriana causa refluxo pancreatobiliar e duodenobiliar prolongado. As enzimas pancreáticas proteolíticas são ativadas e a flora intestinal bacteriana coloniza o epitélio biliar, causando inflamação recorrente. A irritação inflamatória crônica pode levar à hiperplasia, displasia e atipia do epitélio, induzindo a carcinogênese.
Eleftheriadis et al, estudaram alterações do epitélio biliar em pacientes submetidos à anastomose colédoco-duodenal por doença benigna, e demonstraram hiperplasia do epitélio biliar. Os mesmos resultados e atipias do epitélio biliar foram relatados por Kurumado et al, em modelos de camundongos com anastomose colédoco-duodenal. Junção pancreatobiliar anômala e cistos de colédoco produzem as mesmas alterações histológicas do epitélio biliar.
Esses fatos levantam grande preocupação sobre o desenvolvimento tardio do câncer após ES. Bergman et al em um pequeno estudo argumentam que após ES, a função do esfíncter biliar é permanentemente perdida. Por outro lado, Sugiyama et al demonstraram a redução do refluxo pancreatobiliar 1 ano após a ES. Além disso, grandes estudos de base populacional não mostraram associação causal entre ES e colangiocarcinoma, mas com limitações suficientes no desenho do estudo. Em conclusão, as alterações citológicas de longo prazo do epitélio biliar após ES para doença benigna não são bem conhecidas.
Durante a CPRE, a citologia com escova pode ser realizada para avaliar as estenoses do ducto biliar. O uso de escovação endoscópica após ES não apresentou complicações relatadas.
Objetivo: Avaliar alterações citológicas do epitélio biliar após esfincterotomia endoscópica prévia para doença benigna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado será obtido de todos os pacientes. A CPRE será realizada na Unidade Endoscópica do Aretaieion University Hospital e Tzaneio General Hospital, Atenas, Grécia. Petidina, midazolam ou propofol serão utilizados para sedação do paciente. A CPRE será realizada com o uso de um endoscópio de visualização lateral. Após a cateterização da via biliar principal através da esfincterotomia prévia, será obtido material celular com o uso de escova endoscópica das vias biliares. Da mesma forma, a citologia de escova será realizada no grupo controle após a realização do ES.
O material obtido de cada paciente será espalhado em cinco lâminas de vidro. Quatro lâminas serão fixadas com solução de etanol 95% e a quinta será seca ao ar. A escova será fixada em líquido adequado para realização de citologia em fase líquida. A imunocitologia com anticorpo de imunofluorescência p-53 será realizada em amostras com hiperplasia, displasia ou atipia. O departamento de citologia do Hospital Tzaneio realizará exame e avaliação de todas as amostras.
As amostras com base em suas características morfológicas serão classificadas em cinco categorias: a. amostra inadequada (número de células muito pequeno, presença de sangue, fixação inadequada) b. negativo para malignidade (número adequado de células com características morfológicas benignas) c. reativos com ou sem atipias (células com características reativas/proliferativas ou inflamatórias. Malignidade é rara, mas não pode ser excluída) d. suspeita de malignidade e. positivo para malignidade [21,22].
O exame e a avaliação das amostras serão feitos por dois citologistas especializados, separadamente, a fim de obter resultados mais objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- University of Athens Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
critério de inclusão
- idade > 18
- realizar esfincterotomia endoscópica
- doença benigna
- colelitíase
- cólica biliar
- coledocolitíase
- colangite
- pancreatite biliar
critério de exclusão
- estenose biliar
- qualquer tipo de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de estudo - esfincterotomia anterior
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citologia de escova durante CPRE
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grupo controle - não esfincterotomia prévia
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citologia de escova durante CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10438 (Outro identificador: TUSDM IRB)
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